Ко-Ірбесан

Склад

• діюча речовина: irbesartan; hydrochlorothiazide;
• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ірбесартану 150 мг і гідрохлортіазиду 12,5 мг ірбесартану 300 мг і гідрохлортіазиду 12,5 мг;
• Допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
• Склад покриття Opadry Pink OY: гідроксипропілметилцелюлоза (2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою (по 14 або по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

• таблетки 150 мг / 12,5 мг овальні двоопуклі рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку;
• таблетки 300 мг / 12,5 мг довгасті таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.

Купити Ко-Ірбесан можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Поєднання гідрохлоротіазиду і ірбесартану обумовлюють дозозалежне додаткове зниження артеріального тиску в межах діапазону терапевтичних доз. Додавання 12,5 мг до 300 мг ірбесартану 1 раз на добу для пацієнтів, які не можуть належним чином контролюватися 300 мг окремо взятим ірбесартаном, призводило до коригованого плацебо зменшення діастолічного тиску крові до мінімального значення (через 24 години після застосування дози) в 6 , 1 мм рт. ст. Поєднання 300 мг ірбесартану і 12,5 мг призводило до загального зменшення систолічного / діастолічного тиску до 13,6 / 11,5 мм рт. ст. без урахування даних, отриманих в результаті застосування плацебо

Фармакокінетика

Одночасне застосування гідрохлортіазиду і ірбесартану не впливає на фармакокінетику кожного з компонентів препарату.

Ірбесартан і гідрохлоротіазид - це перорально активні препарати та при своїй активності не потребують біологічному перетворенні. Після перорального застосування препарату Ко-Ірбесан абсолютна пероральна біодоступність становить 60-80% і 50-80% відповідно для ірбесартану і гідрохлортіазиду. На біодоступністьпрепарату Ко-Ірбесан прийом їжі не впливає. Пікове значення концентрації в плазмі крові досягається через 1,5-2 години після перорального застосування для ірбесартану і через 1-2,5 години для гідрохлоротіазиду.

Зв'язування ірбесартана з білками плазми крові становить приблизно 96%, причому зв'язування з клітинними складовими крові надзвичайно низьке настільки, що їм можна знехтувати. Обсяг розподілу ірбесартана становить 53-93 л. Гідрохлортіазид зв'язується з білками плазми крові на 68%, і його підтверджений обсяг розподілу становить 0,83-1,14 л/кг.

Лікування есенціальної гіпертензії.

Ця комбінація з фіксованою дозою показана дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких не можна належним чином контролювати тільки ірбесартаном або гідрохлоротіазидом.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з допоміжних речовин, або до будь-яких речовин, які є похідними сульфонамідів (гідрохлоротіазид - речовина, похідне сульфонамідів).

Важка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Стійка форма гіпокаліємії, гіперкальціємія.

Важка форма печінкової недостатності, цироз печінки та холестаз.

Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан з препаратами, що містять аліскерін, пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з помірним і тяжким ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв / 1,73 м ^2).

Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан з інгібіторами ангіотензин перетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Резистентна до лікування може спостерігатися гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Рефрактерная гіпонатріємія.

Симптоматична гіперурикемія (подагра).

Анурія.

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік.

Ко-Ірбесан застосовують 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Можна рекомендувати титрування дози окремими складовими (тобто ірбесартаном і гідрохлоротіазидом).

При клінічній доцільності можна розглядати можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:

Ко-Ірбесан 150 мг / 12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких неможливо належним чином контролювати одним гідрохлортіазидом або ірбесартаном в дозі 150 мг

Ко-Ірбесан 300 мг / 12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном в дозі 300 мг препарату Ко-Ірбесан 150 мг / 12,5 мг.

Дози понад 300 мг ірбесартану / 25 мг гідрохлортіазиду 1 раз на добу не рекомендуються.

При необхідності Ко-Ірбесан можна застосовувати з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами.

Ниркова недостатність. Через присутність у складі препарату Ко-Ірбесан гідрохлортіазиду він не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв). У таких пацієнтів перевага віддається застосуванню петльових діуретиків, а не тіазиди. Для пацієнтів з нирковою недостатністю, кліренс креатиніну в яких ≥ 30 мл/хв, корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність. Ко-Ірбесан не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою печінкової недостатності. Пацієнтам з печінковою недостатністю тіазиди слід застосовувати з обережністю. Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози препарату Ко-Ірбесан не потрібно.

Пацієнти похилого віку пацієнтів похилого віку корекція дози препарату не потрібна.

Немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом Ко-Ірбесан.

Пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. Лікування залежить від часу, що пройшов з моменту застосування засобу, і тяжкості симптомів. Заходи, передбачені, включають: викликати блювоту і / або промити шлунок. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Потрібно часто контролювати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. При виникненні гіпотензії пацієнта потрібно покласти в горизонтальне положення і швидко застосувати сольові розчини та провести поповнення об'єму рідини.

Найбільш ймовірними проявами передозування ірбесартаном вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія може виникати брадикардія.

Передозування гідрохлортіазиду може призвести до гострої затримки сечі у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, в разі гіперплазії передміхурової залози), до тахікардії, слабкості, запаморочення, спазмів м'язів, поліурії, олігурії, анурії, гіпокалемія, гіпонатріємії, гипохлоремии, алкалоза, підвищення рівня азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). Найбільш звичні симптоми передозування - нудота і сонливість. Також ознаками передозування є сплутаність свідомості, шок, виснаження, порушення свідомості, блювання, спрага.

Гіпокаліємія може призводити до м'язових спазмів і / або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.

Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Обсяг, в якому гідрохлоротіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.

Частота виникнення побічних реакцій визначається шляхом наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, але <1/100); рідко (≥ 1/10000, але <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Побічні реакції зазначені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Годування грудьми.

Оскільки інформація щодо застосування препарату Ко-Ірбесан жінкам в період годування груддю відсутній, його прийом для таких пацієнток протипоказаний, і перевагу слід віддавати альтернативним лікарських засобів з краще вивченими профілями безпеки в період годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Діти

Препарат не застосовують дітям (віком до 18 років) через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень про вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. Виходячи з фармакодинамічних властивостей препарату Ко-Ірбесан його вплив на цю здатність малоймовірний. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати, що під час лікування гіпертензії може виникати сонливість, запаморочення або підвищена стомлюваність.

Інші антигіпертензивні препарати. Антигіпертензивний ефект препарату Ко-Ірбесан може посилюватися за рахунок одночасного застосування інших антигіпертензивних препаратів. Ірбесартан і гідрохлортіазид (в дозах до 300 мг ірбесартану / 25 мг гідрохлоротіазиду) безпечно застосовували з іншими протігіпертензівніми препаратами, включаючи блокатори кальцієвих каналів і β-адреноблокаторів. Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призводити до зменшення обсягу крові та ризику зниження артеріального тиску з початком застосування ірбесартану з тіазиднимидіуретиками, якщо тільки попередньо не було усунуто зменшення обсягу крові.

Препарати літію. Повідомлялося про тимчасові підвищення рівня концентрації літію в сироватці крові та токсичності при одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту. Нині повідомлялося про дуже рідкі випадки подібних ефектів при застосуванні ірбесартану. Крім того, тіазиди зменшують виведення літію нирками, тому при застосуванні препарату Ко-Ірбесан ризик токсичної дії літію може підвищуватися. Таким чином, поєднувати літій і Ко-Ірбесан не рекомендується (див. Розділ «Особливості застосування»). Якщо таке поєднання виявиться потрібним, то рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.

Лікарські засоби, які виводять калій. Ефект виведення калію за рахунок гідрохлоротіазиду пом'якшується ефектом збереження калію за рахунок ірбесартану. Однак вважається, що цей вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в сироватці крові може відбуватися за рахунок інших лікарських засобів, пов'язаних з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад, інших діуретиків, які виводять калій, проносні засоби, амфотерицин, карбеноксолона, пеніциліну G натрію). І навпаки, виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування діуретиків, що не виводять калій, додаткових коштів, які містять калій, замінниками солей, що містять калій, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарину натрію), можуть призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові. Рекомендується здійснювати належний моніторинг рівня калію в сироватці крові у пацієнтів з таким ризиком.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Якщо антагоністи ангіотензину-II застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (тобто селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) і неселективними НПЗП) може спостерігатися ослаблення протігіпертензівного ефекту.

Калієві харчові добавки та калійзберігаючі діуретики. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, калійвмісних замінників солі або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад гепарину), може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові та тому не рекомендується

Алкоголь. Може привести до ортостатичноїгіпотензії.

Протидіабетичні лікарські засоби (пероральні засоби та інсуліни). Може виникнути потреба в регулюванні дози антидіабетичних лікарських засоби.

Метформін слід застосовувати з обережністю, враховуючи ризик лактатацидозу за рахунок можливої обумовленої гідрохлортіазидом функціональної ниркової недостатності.

Кортикостероїди, АКТГ. Зменшення обсягу електролітів, особливо може посилюватися гіпокаліємія.

Нестероїдні протизапальні засоби. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може в деяких пацієнтів зменшувати діуретичний, натрійуретичний і протігіпертензівній ефект тіазиднихдіуретиків.

Пресорні аміни (наприклад норадреналін). Дія пресорних амінів може послаблюватися, але не настільки, щоб виключати їх застосування.

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин): дія недеполяризуючих міорелаксантів може посилюватися гідрохлортіазидом.

Лікарські засоби від подагри. Може виникнути потреба в регулюванні дози лікарських засобів від подагри, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфинпиразона. При спільному застосуванні тіазидних діуретиків може збільшуватися кількість випадків реакцій підвищеної чутливості до алопуринолу.

Солі кальцію. Тіазиди можуть підвищувати рівень кальцію в сироватці крові через зменшення виведення. Якщо необхідно призначати додаткові засоби, що містять кальцій, або лікарські засоби, які не виводять кальцію (наприклад вітаміну D), то слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та відповідним чином коригувати дозування кальцію.

Карбамазепін. Одночасне застосування карбамазепіну і гідрохлортіазиду було асоційоване з ризиком виникнення симптоматичної гіпонатріємії. У разі одночасного застосування цих препаратів необхідно контролювати рівень електролітів. Якщо можливо, слід застосовувати діуретики іншого класу.

Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові:

Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду і метилдопи.

Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурикемія і зростати ризик ускладнень за типом подагри.

Амантадин. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, амантадина.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз.

Специфічна гипосенсибилизация. Внаслідок інгібування АПФ зростає ймовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і по інших алергенів.

Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних речовин. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ і стимулюючі проносні засоби. Гідрохлортіазид підсилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємії.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.