Промакс таблетки покрыты пленочной оболочкой по 500мг блистер 10шт

ПРОМАКС ^® (PROMAX ^®)

NAPROXENUM M01A E02

Hikma

Склад лікарського засобу:

табл. п / полон. оболонкою 250 мг, № 10

Допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натрію кроскармелоза, кислоти метакрилової сополімер, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, лактоза, магнію стеарат, титану діоксид.

№ UA / 3113/01/01 від 07.09.2010 до 07.09.2015

табл. п / полон. оболонкою 500 мг, № 10

Допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, олія рослинна гідрогенізована, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натрію кроскармелоза, кислоти метакрилової сополімер, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк очищений, лактоза, магнію стеарат, титану діоксид.

№ UA / 3113/01/02 від 07.09.2010 до 07.09.2015

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Промакс - протизапальну, знеболювальну, жарознижувальну, антиагрегантну засіб групи нестероїдних протизапальних засобів. Знижує активність циклооксигенази, внаслідок чого порушується синтез простагландинів. Обмежує розвиток ексудативної та проліферативної фаз запалення, має антипиретическим дією, гальмує перебіг вільнорадикальних реакцій. Зумовлює зменшення вираженості або усунення больового синдрому (в тому числі болю в суглобах у спокої і під час руху), зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів. Протизапальний ефект настає в кінці 1-го тижня лікування, при тривалому застосуванні надає десенсибілізуючу дію. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика. Після прийому всередину Промакс швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. C _max в плазмі крові досягається через 1 год після прийому. Їжа уповільнює швидкість всмоктування, але не зменшує ступеня абсорбції. У терапевтичних концентраціях Промакс зв'язується з білками плазми крові> 99%. Концентрація ПРОМАКС в плазмі крові підвищується пропорційно в дозах до 500 мг, в більш високих дозах відзначають збільшення кліренсу, обумовлене насиченням білків в плазмі крові. Промакс дифундує в синовіальну рідину, проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком в невеликій кількості. Т _½ становить приблизно 13 год. Майже 95% дози виводиться з сечею у вигляді незміненої речовини та 6-O-дезметілнапроксена і його кон'югатів. Менше 5% виводиться з калом.

Показання

больовий синдром легкого та середнього ступеня тяжкості:

• головний і зубний біль;
• дисменорея;
• біль в м'язах, суглобах і біль в хребті (порушення з боку опорно-рухового апарату).

Ревматичні захворювання:

• ревматоїдний артрит;
• остеоартрит;
• анкілозуючий спондилоартрит.

Спосіб застосування

Промакс слід приймати після їди.
Як знеболювальний засіб
Перший прийом - 500 мг, потім по 250 мг кожні 6-8 год в міру необхідності. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 м
Як противоревматическое засіб
Рекомендована добова доза становить 500-1000 мг в 2 прийоми. При вираженому загостренні ревматичного захворювання дозу препарату можна підвищити до 1,5 г/добу протягом обмеженого періоду. При артриті стан хворого поліпшується протягом 2 тижнів, але може знадобитися безперервний прийом препарату протягом 2-4 тижнів до досягнення максимального ефекту лікування.
Максимальна добова доза - 1,75 г.
Тривалість прийому - до 3 діб без нагляду і консультації лікаря.

Протипоказання:

підвищена чутливість до напроксену та компонентів препарату, а також саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи астматичний синдром, риніт, поліпи порожнини носа або кропив'янку; ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення; порушення кровотворення; виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/хв) і печінки; серцева недостатність; дитячий вік до 16 років; ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

зазвичай Промакс переноситься добре. Побічні ефекти найчастіше пов'язані з прийомом великих доз препарату.
З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, диспепсія, біль у животі, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту і / або перфорація шлунка, гематемезис, мелена, стоматит, виразковий стоматит, виразка шлунка, загострення виразкового коліту і хвороби Крона, езофагіт, гастрит, панкреатит.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, апластична анемія і гемолітична анемія.
З боку імунної системи: алергічні реакції: бронхоспазм, ангіоневротичний набряк.
З боку обміну речовин, метаболізму: гіперкаліємія.
Порушення психіки: безсоння, порушення сну, депресія, сплутаність свідомості та галюцинації.
З боку нервової системи: судоми, запаморочення / вертиго, головний біль, сонливість, парестезії, ретробульбарний неврит зорового нерва, нездатність до концентрації уваги, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями в анамнезі, такими як системний червоний вовчак, змішані захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність потиличних м'язів, головний біль, підвищена температура тіла або дезорієнтація.
З боку органу зору: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт і набряк диска зорового нерва.
З боку органу слуху: шум у вухах, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, серцева недостатність, АГ, васкуліт.
Клінічні дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування коксибів і деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо у високих дозах і тривалому лікуванні) може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику артеріального тромбозу (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).
З боку дихальної системи: задишка, астма, еозинофільна пневмонія, набряк легенів.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, свербіж, кропив'янка, синці, пурпура, гіпергідроз, алопеція, мультиформна еритема, системний червоний вовчак, епідермальнийнекроліз, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірім і бульозний епідермоліз, синдром Стівенса - Джонсона.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у м'язах і м'язова слабкість.
З боку сечовидільної системи: гломерулонефрит, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, мозковий некроз нирки, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи: жіноче безпліддя.
Загальні порушення: спрага, лихоманка, стомлюваність, нездужання.
При виникненні тяжких побічних ефектів лікування необхідно припинити.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

Промакс слід застосовувати найменшу ефективну дозу в осіб похилого віку та пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
Хворим з нирковою недостатністю необхідно провести аналіз кліренсу креатиніну і контролювати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатиніну <30 мл/хв.
З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та при інших формах цирозу загальна концентрація напроксену в плазмі крові знижується, а концентрація незв'язаного напроксену в плазмі крові підвищується.
При наявності інфекційного захворювання необхідно враховувати протизапальний та жарознижувальний ефект напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.
Не рекомендується одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ через підвищення ризику виникнення побічних явищ.
При необхідності визначення концентрації 17-кетостероїдів Промакс слід скасувати щонайменше за 48 годин до проведення дослідження.
Слід уникати прийому напроксену при наявності значних свіжих ран і щонайменше за 48 годин до проведення серйозної хірургічної операції.
Потрібне ретельне спостереження лікаря пацієнтів, хворих на епілепсію або порфірію, які приймають напроксен.
1 таблетка ПРОМАКС 500 мг містить 50 мг натрію, ПРОМАКС 250 мг - 25 мг натрію. Це необхідно враховувати, якщо пацієнт знаходиться на дієті без солі.
Період вагітності та годування груддю. Препарат можна призначати в I-II триместр вагітності лише у випадках, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Застосовувати напроксен не слід в III триместр вагітності та період годування груддю.
Діти. Застосовують у дітей віком старше 16 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З огляду на можливі побічні реакції, необхідно обмежити роботу з механізмами та керування транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими

при одночасному застосуванні ПРОМАКС і фуросеміду можливе зниження діуретичної дії останнього.
Слід уникати одночасного прийому ПРОМАКС з іншими анальгетиками (включаючи селективні блокатори ЦОГ-2) оскільки це може призвести до підвищення ризику розвитку побічних ефектів.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами - посилення дії антикоагулянтів.
Антацидні препарати, що містять магній і алюміній, зменшують всмоктування ПРОМАКС.
При одночасному застосуванні з пробенецидом збільшується Т _½ і підвищується концентрація напроксену в плазмі крові.
Оскільки напроксен міцно зв'язується з білками плазми крові, його слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з похідними гідантоїну або сульфонілсечовини.
Напроксен зменшує тубулярна виведення метотрексату, тому при одночасному застосуванні токсичністьметотрексату може посилитися.
При одночасному прийомі з циклоспорином може підвищуватися ризик порушення функції нирок.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, напроксен може підвищувати ризик порушення функції нирок у пацієнтів, що приймають в цей час інгібітори АПФ.
Дослідження in vitro показали, що при одночасному прийомі напроксену та зидовудину підвищуються концентрації останнього в плазмі крові.
Існує можливий ризик розвитку нефротоксичності при одночасному прийомі НПЗП з такролімусом.
НПЗП можуть скорочувати ефекти міфепристону, тому не слід починати застосування напроксену раніше 8-12 днів після прийому міфепристону.

Умови та термін зберігання

симптоми: головний біль, печія, нудота, блювота, біль у животі, шлунково-кишкові кровотечі, рідко - діарея, дезорієнтація, дратівливість, сонливість, запаморочення, шум у вухах, в більш важких випадках - кривава блювота, мелена, порушення свідомості, порушення дихання, судоми та ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів H ₂ рецепторів, інгібіторів протонного насоса, мізопростол та інших видів симптоматичного лікування.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.