Торгівельна назва | Філстим |
Діючі речовини | Філграстим |
Кількість діючої речовини | 0,3 мг/мл |
Форма випуску | розчин для ін’єкцій |
Кількість в упаковці | шприц 1 мл |
Первинна упаковка | шприц |
Спосіб застосування | Підшкірно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Вітчизняний |
Походження | Біологічний |
Ринковий статус | Брендований дженерик |
Виробник | БІОФАРМА ФЗ ТОВ |
Країна виробництва | Україна |
Заявник | Biopharma |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L03 Стимулятори імунної системи L03A Імуностимулятори L03AA Колоністимулюючі фактори L03AA02 Філграстим |
Розчин для ін'єкцій «Філстім ®» рекомендується до застосування при наступних показаннях:
- для скорочення тривалості та зниження частоти виникнення нейтропенії, в тому числі супроводжується фебрильною реакцією, у хворих, які отримують хіміотерапію цитотоксичними засобами при немієлоїдних злоякісних захворюваннях;
- для скорочення тривалості нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, які отримували мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку;
- для мобілізації аутологічних клітин-попередників периферичної крові (КППК) мієлосупресивної терапії, для прискорення відновлення гемопоезу шляхом введення цих клітин після мієлосупресії або мієлоаблації;
- при тривалій терапії, спрямованої на збільшення кількості нейтрофілів, для зниження частоти та для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою уродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів <500 в одному мм3) і з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
Склад
Діюча речовина - filgrastim (1 мл розчину містить 0,3 мг (30 млн МО) філграстиму гранулоцита колонієстимулюючогофактора (Г-КСФ)).
Допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; полісорбат 80; сорбіт (Е 420); вода для ін'єкцій.
Протипоказання
- підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючим факторів, Escherichia coli або до будь-якого компонента препарату;
- не слід використовувати з метою підвищення переносимості збільшених доз цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів;
- важка вроджена нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетическими порушеннями та аутоімунна нейтропенія;
- термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН);
- хронічний мієлолейкоз і мієлодиспластичний синдром.
Спосіб застосування
При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначати по 0,5 млн МО (5 мкг) на один кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативної терапії з наступною трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстім 1 млн МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30-ти хвилин або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 24-х годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчинити в 20-ти мл 5% розчину глюкози; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.
Філграстим вводять щодня, поки кількість нейтрофілів не досягне очікуваних мінімальних значень, а потім і норми. Тривалість лікування може становити до 14-ти днів в залежності від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.
На тлі проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення кількості нейтрофілів спостерігається зазвичай через 1-2 дні після початку лікування філграстимом. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофілів.
Після максимального зменшення кількості нейтрофілів добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їх кількості: якщо кількість нейтрофілів перевищує 1000 в одному мм 3 протягом 3-х днів поспіль, дозу препарату слід знижувати до 0,5 млн МО (5 мкг) / кг на добу; потім, якщо абсолютне число нейтрофілів перевищує 1000 в одному мм3 також протягом 3-х днів, препарат слід відмінити. Якщо в процесі лікування абсолютне число нейтрофілів знижується <1000 в одному мм 3, дозу препарату потрібно підвищити знову відповідно до приведеної схеми.
При важкій вродженій нейтропенії філграстім вводити в початковій дозі 1,2 млн МО (12 мкг) / кг на добу підшкірно або розподіляти добову дозу на декілька введень.
При тяжкою хронічною або періодичній нейтропенії - по 0,5 млн МО (5 мкг) / кг на добу підшкірно одноразово або розподіляючи на кілька введень.
Хворим з тяжкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно, доки число нейтрофільних гранулоцитів не досягне буде стабільно перевищувати 1500 в одному мм 3. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідної кількості нейтрофілів необхідно тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від реакції хворого на терапію. В подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримання середньої кількості нейтрофілів в діапазоні 1500-10 000 в одному мм 3. Для хворих з тяжкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.
Особливості застосування
Вагітні
Безпека застосування філграстиму у період вагітності не встановлена. Не рекомендується застосовувати в період вагітності. Невідомо, чи проникає філграстім в грудне молоко, тому застосовувати його в період годування груддю не рекомендується.
Діти
Застосовувати дітям у віці від 2-х років при терапії, спрямованої на збільшення кількості нейтрофілів, для зниження частоти та для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей з тяжкою уродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів <500 в одному мм3) і з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
Передозування
Ефекти, пов'язані з передозуванням філграстиму, встановлені не були.
У пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією при застосуванні філграстиму в дозах, що перевищують 14,5 млн МО (145 мкг) / кг маси тіла на добу, симптоми передозування не спостерігалося.
При передозуванні скасування філграстиму супроводжувалася зниженням кількості нейтрофілів на 50% протягом 1-2 днів і поверненням до норми протягом 1-7 днів.
Побічні ефекти
Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією: найбільш частими клінічними небажаними явищами були болі в кістках і загальна м'язова біль.
Пацієнти після хіміотерапії: у клінічних дослідженнях найбільш частими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу в рекомендованих дозах, були слабка, помірна або важка скелетно-м'язовий біль.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 °C до 8 °C, в недоступному для дітей місці.
Розлучені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C не більше 24-х годин.
Термін придатності - 3 роки.
Опис товару завірено виробником Біофарма.
Зверніть увагу!
Опис препарату Філстим р-н д/ін. 0,3 мг шприц 1мл №1*** на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.