Торговое название | Филстим |
Действующие вещества | Филграстим |
Количество действующего вещества | 0,3 мг/мл |
Форма выпуска | раствор для инъекций |
Количество в упаковке | шприц 1 мл |
Первичная упаковка | шприц |
Способ применения | Подкожное |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 2°C до 8°C |
Чувствительность к свету | Чувствительный |
Признак | Отечественный |
Происхождение | Биологический |
Рыночный статус | Брендированный дженерик |
Производитель | БИОФАРМА ФЗ ООО |
Страна производства | Украина |
Заявитель | Biopharma |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L03 Стимуляторы иммунной системы L03A Иммуностимуляторы L03AA Колониестимулирующие факторы L03AA02 Филграстим |
Раствор для инъекций «Филстим®» рекомендуется к применению при следующих показаниях:
- для сокращения продолжительности и снижения частоты возникновения нейтропении, в том числе сопровождающейся фебрильной реакцией, у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами при немиелоидных злокачественных заболеваниях;
- для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получавших миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга;
- для мобилизации аутологичных клеток-предшественников периферической крови (КППК) после миелосупрессивной терапии, для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации;
- при длительной терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и для сокращения продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов < 500 в одном мм3) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Состав
Действующее вещество - filgrastim (1 мл раствора содержит 0,3 мг (30 млн МЕ) филграстима гранулоцита колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)).
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; полисорбат 80; сорбит (Е 420); вода для инъекций.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli или к любому компоненту препарата;
- не следует использовать с целью повышения переносимости увеличенных доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов;
- тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения;
- терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);
- хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.
Способ применения
При проведении цитотоксической химиотерапии по стандартным схемам препарат назначать по 0,5 млн МЕ (5 мкг) на один кг массы тела 1 раз в сутки подкожно или путем внутривенного введения.
При миелоаблативной терапии с последующей трансплантацией костного мозга начальную дозу препарата филграстим 1 млн МЕ (10 мкг) на 1 кг массы тела в сутки вводить внутривенно капельно в течение 30-ти минут или путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 24-х часов, или подкожно.
Перед внутривенным введением препарат растворить в 20-ти мл 5% раствора глюкозы; первую дозу вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической терапии или пересадки костного мозга.
Филграстим вводят ежедневно, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не достигнет ожидаемых минимальных значений, а затем и нормы. Продолжительность лечения может составлять до 14-ти дней в зависимости от типа доз и схемы цитотоксической химиотерапии.
На фоне проведенной цитотоксической химиотерапии приобретенное увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Не рекомендуется отменять препарат до достижения необходимого минимального значения количества нейтрофильных гранулоцитов.
После максимального уменьшения количества нейтрофильных гранулоцитов суточную дозу следует откорректировать с учетом динамики их количества: если количество нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в одном мм3 в течение 3-х дней подряд, дозу препарата следует снижать до 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг в сутки; затем, если абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в одном мм3 также в течение 3-х дней, препарат следует отменить. Если в процессе лечения абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов снижается < 1000 в одном мм3, дозу препарата нужно повысить снова в соответствии с приведенной схемой.
При тяжелой врожденной нейтропении филграстим вводить в начальной дозе 1,2 млн МЕ (12 мкг)/кг в сутки подкожно или распределять суточную дозу на несколько введений.
При тяжелой хронической или периодической нейтропении - по 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг в сутки подкожно однократно или распределяя на несколько введений.
Больным с тяжелой хронической нейтропенией филграстим следует вводить ежедневно подкожно, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не будет стабильно превышать 1500 в одном мм3. После достижения терапевтического эффекта следует определять эффективную минимальную поддерживающую дозу. Для поддержания необходимого количества нейтрофильных гранулоцитов необходимо длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от реакции больного на терапию. В дальнейшем каждые 1-2 недели можно проводить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего количества нейтрофильных гранулоцитов в диапазоне 1500-10 000 в одном мм3. Для больных с тяжелыми инфекциями можно применять схему с более быстрым повышением дозы.
Особенности применения
Беременные
Безопасность применения филграстима в период беременности не установлена. Не рекомендуется применять в период беременности. Неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко, поэтому применять его в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети
Применять детям в возрасте от 2-х лет при терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и для сокращения продолжительности инфекционных осложнений у детей с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов < 500 в одном мм3) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Передозировка
Эффекты, связанные с передозировкой филграстима, установлены не были.
У пациентов с тяжелой хронической нейтропенией при применении филграстима в дозах, превышающих 14,5 млн МЕ (145 мкг)/кг массы тела в сутки, симптомы передозировки не наблюдались.
При передозировке отмена филграстима сопровождалась снижением количества нейтрофилов на 50% в течение 1-2 дней и возвращением к норме в течение 1-7 дней.
Побочные эффекты
Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией: наиболее частыми клиническими нежелательными явлениями были боли в костях и общая мышечная боль.
Пациенты после химиотерапии: в клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением лекарственного средства в рекомендованных дозах, были слабая, умеренная или тяжелая скелетно-мышечная боль.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2°C до 8°C, в недоступном для детей месте.
Разведенные растворы препарата после приготовления нужно хранить в холодильнике при температуре 2-8°C не более 24-х часов.
Срок годности - 3 года.
Описание товара заверено производителем Биофарма.
Обратите внимание!
Описание препарата Филстим р-р д/ин. 0,3 мг шприц 1мл №1*** на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.