Каржест

• Злоякісна мезотеліома плеври.

Пеметрексед в комбінації з цисплатином показаний для лікування пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапевтичного лікування, зі злоякісною неоперабельною мезотеліомою плеври.

• Недрібноклітинний рак легенів.

Пеметрексед в комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів у першій лінії хіміотерапії.

Пеметрексед як монотерапія показаний для підтримуючого лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів, у яких не було прогресування захворювання відразу після попередньої хіміотерапії препаратами платини.

Пеметрексед як монотерапія показаний для лікування хворих на місцеворозповсюджений або метастатичний недрібноклітинний неплоскоклітинний рак легенів у другій лінії хіміотерапії.

• Гіперчутливість до пеметрекседу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Період годування груддю.
• Супутнє застосування з вакциною проти жовтої лихоманки.

Побічні реакції при застосуванні пеметрекседу, як в монотерапії, так і при комбінованому застосуванні, про які найчастіше повідомлялося: супресія кісткового мозку, що проявляється у вигляді анемії, нейтропенії, лейкопенії та тромбоцитопенії, а також шлунково-кишкова токсичність, що проявляється як анорсксія, нудота, блювання, діарея, запор, фарингіт, мукозит і стоматит. Інші побічні реакції включають ниркову токсичність, підвищення рівня амінотрансфераз, алопецію, слабкість, дегідратацію, висипання, інфекцію/сепсис, нейропатію. Рідко повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Пеметрексед слід застосовувати під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом лікування протипухлинними препаратами. Належне управління ускладненнями можливе лише за наявності відповідного діагностичного та лікувального обладнання.

Пеметрексед може пригнічувати функцію кісткового мозку, що проявляється у вигляді анемії, нейтропенії, тромбоцитопенії, або панцитопенії. (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтам, які отримують терапію пеметрекседом, слід рекомендувати прийом фолієвої кислоти та вітаміну В₁₂ з пеметрекседом із профілактичною метою, для зменшення пов'язаної з терапією токсичності, (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Тяжкі ниркові розлади, зокрема гостра ниркова недостатність, спостерігалися як при монотерапії пеметрекседом, так і при застосуванні в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами. Більшість пацієнтів, у яких виникали такі розлади, мали фактор ризику виникнення ниркових розладів, зокрема зневоднення, артеріальну гіпертензію або діабет.

Спостерігалися випадки тяжкого зневоднення, пов'язаного зі шлунково-кишковою токсичністю при застосуванні пеметрекседу в комбінації з цисплатином. Тому пацієнтам слід призначати адекватну протиблювотну терапію та відповідну гідратацію до та/або після лікування.

Серйозні серцево-судинні події, зокрема інфаркт міокарда та цереброваскулярні порушення, нечасто спостерігалися під час клінічних досліджень пеметрекседу, зазвичай при призначенні комбінації пеметрекседу з іншими цитотоксичними препаратами. Більшість пацієнтів, у яких такі випадки були зареєстровані, мали попередні серцево-судинні фактори ризику.

У більшості онкохворих пацієнтів спостерігається пригнічення функції імунної системи. Тому сумісне застосування живих ослаблених вакцин не рекомендоване.

Випадки променевого пневмоніту реєструвалися в пацієнтів, які отримували променеву терапію до, під час або після терапії пеметрекседом. Таким пацієнтам повинна приділятися особлива увага і їм треба з особливою обережністю використовувати інші радіосенсибілізуючі препарати. Повідомлялося про випадки місцевих запальних реакцій попередньо опромінених ділянок у пацієнтів, які отримували променеву терапію за тижні або роки раніше.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Не слід застосовувати пеметрексед у період вагітності через потенційну небезпеку для плоду.

Під час лікування пеметрекседом слід припинити грудне вигодовування.

Діти

Відсутні релевантні дані стосовно застосування пемстрекседу в педіатричній практиці для лікування злоякісної мезотеліоми плеври та недрібноклітинного раку легенів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилося жодних досліджень здатності пеметрекседу впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак повідомлялося, що пеметрексед може спричиняти втому. Тому пацієнтам слід бути уважними під час керування автомобілем або іншими механізмами.

Пеметрексед не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату в цієї групи хворих не встановлена.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.