Томовист раствор для инъекций 469 мг/мл флакон 10 мл 1шт

Фармакодинаміка. томовіст - контрастне парамагнітне засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ). контрастує ефект обумовлений ді-n-метілглюкаміновой сіллю гадопентетату - комплексу гадолінію з пентетовой кислотою (діетілентріамінпентауксусной кислотою - ДТПА). при використанні відповідної послідовності сканування для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолиниевой іон скорочує час спін-граткових релаксації збуджених ядер атомів, що підвищує інтенсивність сигналу і контрастність зображення певних тканин. димеглюмін гадопентетовой кислоти являє собою з'єднання з вираженими парамагнітні властивості, значно скорочує час релаксації навіть в низьких концентраціях. парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність визначаються по впливу на час спін-граткових релаксації протонів плазми крові. ДТПА утворює стійкий комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю. гадопентетату димеглюмін характеризується високою гидрофильностью. ця речовина практично не зв'язується з білками та не пригнічує активність ферментів (наприклад міокардіальну nа + / К + -АТФази), що не активує систему комплементу і, відповідно, має дуже низьку потенційну здатність викликати анафілактоїдні реакції. препарат добре переноситься хворими та тільки в одиничних випадках може викликати місцеві або загальні побічні прояви (зазвичай в легкій формі). у високих концентраціях гадопентетату димеглюмін незначно впливає на морфологію еритроцитів, може викликати незначний внутрішньосудинний гемоліз. введення препарату надає можливість контрастувати ділянки з порушеним гематоенцефалічний бар'єр (наприклад гліобластома), а також інші позамозкові внутрішньочерепні або внутріспінномозговие освіти, що підвищує діагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.

Фармакокінетика. Після в / в введення препарат швидко, протягом декількох хвилин, розподіляється у позаклітинному просторі. Чи не кумулюється в здорових тканинах і не проникає через інтактний гематоенцефалічний бар'єр і гістогематичні бар'єр, але накопичується в змінених ділянках (кіста, рубець, порушення судинної мережі), сприяє виявленню пухлин, абсцесів, підгострих інфарктів. Незначна кількість гадопентетату димеглюміну проникає через плацентарний бар'єр, швидко елімінується. T _½ - 90 хв. Основна частина гадопентетату димеглюміну виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді, незначна кількість виділяється через шлунково-кишкового тракту (1% введеної дози) і з грудним молоком (до 0,04% введеної дози). 83% виводиться протягом 6 годин після введення, 91% препарату - протягом 24 годин. Нирковий кліренс гадопентетату димеглюміну становить близько 120 мл/хв, нормований для 1,73 м ^2.

Мрт головного і спинного мозку

Здійснюється в першу чергу для виявлення пухлин і наступної диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному, в тому числі слухового нерва, інвазивні пухлини (наприклад гліома) та метастази; для виявлення невеликих пухлин та / або пухлин, які погано візуалізуються; при підозрі на рецидив пухлини після операції або променевої терапії; для диференційованого зображення таких рідкісних новоутворень, як гемангіобластоми, епендимоми та невеликі аденоми гіпофіза; для поліпшення визначення розповсюдження пухлин немозгового походження.

Додатково при спінальної МРТ: диференційна діагностика інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин, виявлення в патологічно змінених ділянках солідних пухлин, оцінка розповсюдження інтрамедулярних пухлин.

МРТ усього тіла, включаючи лицьовий череп, ділянку шиї, грудну та черевну порожнини, молочні залози, органи таза, опорно-руховий апарат, а також візуалізацію судин всього тіла.

За допомогою препарату Томовіст можна отримати діагностичну інформацію, що дозволяє, зокрема:

• виявити або виключити наявність пухлин, запалень і судинних ушкоджень;
• визначити поширеність і межі цих процесів;
• диференціювати внутрішню структуру цих ушкоджень;
• оцінити кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;
• відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після терапії;
• виявити рецидив грижі міжхребцевого диска після операції;
• здійснити напівкількісну оцінку функції нирок у поєднанні з зональної анатомічної діагностикою.

Препарат застосовують тільки для в / в введення.

МРТ не можна проводити пацієнтам з кардіо- та нейростимуляторами, феромагнітними імплантатами, інсуліновими насосами.

Препарат слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини до подальшого застосування не допускаються.

Загальні вимоги: за 2 год до обстеження для зниження ризику аспірації пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі. При наявності в анамнезі алергічних реакцій можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних та / або глюкокортикоїдних засобів.

Необхідну дозу препарату вводити струминно в / в у вигляді болюсної ін'єкції вручну або за допомогою інжектора. Під час проведення ін'єкції контрастного засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. МРТ-обстеження слід починати відразу після ін'єкції.

Найбільш придатними для контрастних досліджень є імпульсні послідовності з Т ₁ -взвешеннимі зображеннями. У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендації щодо застосування Томовіста не залежить від напруженості магнітного поля.

Краниальная і спінальна томографія. Рекомендована доза для дорослих і дітей (у тому числі новонароджених, грудного і підліткового віку) становить 0,2 мл Томовіста на 1 кг маси тіла пацієнта. У випадках, коли залишається серйозна клінічна підозра на наявність патологічного вогнища, можливе проведення повторного дослідження в тій же дозі; у дорослих вона може бути збільшена до 0,4 мл/кг маси тіла. Для більш точної діагностики при метастатичних ураженнях або рецидивах пухлин дорослим може бути введена доза 0,6 мл/кг маси тіла. Залежно від методу і області дослідження максимальна доза може бути необхідна для візуалізації кровоносних судин (наприклад ангіографія).

Максимальна разова доза для дорослих - 0,6 мл/кг маси тіла.

Максимальна разова доза для дітей - 0,4 мл/кг маси тіла.

При МРТ всього тіла у дорослих і дітей рекомендована доза становить 0,2 мл/кг маси тіла. В особливих випадках, наприклад при патологічних утвореннях з незначним ступенем васкуляризації та / або незначним ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, для досягнення оптимального контрастування може бути необхідним введення Томовіста в дозі 0,4 мл/кг маси тіла, особливо при застосуванні відносно слабких Т ₁ - зважених послідовностей сканування. Для виключення ураження або рецидиву пухлин у дорослих можна підвищити дозу до 0,6 мл/кг маси тіла. Для візуалізації судин залежно від галузі дослідження і використовуваної методики МРТ можливе підвищення дози Томовіста у дорослих до 0,6 мл/кг маси тіла.

Максимальна разова доза для дорослих - 0,6 мл/кг маси тіла.

Максимальна разова доза для дітей - 0,4 мл/кг маси тіла.

Досвід застосування препарату для МРТ усього тіла у дітей у віці до 2 років до теперішнього часу обмежений. Дітям у віці до 2 років необхідну дозу слід вводити вручну, не використовуючи аутоінжектор, для запобігання ушкоджень.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Більшість побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням томовіста, були легкого або середнього ступеня тяжкості. частіше вказувалося на такі реакції, як нудота, блювота, головний біль, запаморочення і реакції в місці ін'єкції (наприклад відчуття болю, холоду, тепла).

Найбільш серйозними побічними реакціями при застосуванні препарату були нефрогенний системний фіброз і анафілактоїдні реакції / анафілактичний шок.

Відстрочені реакції гіперчутливості / анафілактоїдні реакції (від 1 ч і до декількох днів) реєструвалися рідко.

З боку крові та лімфатичної системи: підвищення рівня сироваткового заліза *.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості / анафілактоїдні реакції (наприклад анафілактичний шок *, анафілактоїдні реакції * ^§, реакції гіперчутливості * ^§, шок * ^§, артеріальна гіпотензія * ^§, кон'юнктивіт, втрата свідомості * ^§, відчуття стиснення в горлі *, чхання, кропив'янка, свербіж, висипання, еритема, диспное *, зупинка дихання * ^§, бронхоспазм * ^§, хрипи, ларингоспазм * ^§, набряк гортані * ^§, набряк глотки * ^§, ціаноз * ^§, риніт ^§, ангіоедема * ^§, набряк обличчя * , рефлекторна тахікардія ^§).

З боку психіки: дезорієнтація, збудження, неспокій.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, дисгевзія, судоми *, парестезія, відчуття жару, тремор, кома *, сонливість, сомноленція *, порушення мови, порушення нюху.

З боку органу зору: порушення зору, сльозотеча, біль в очах.

З боку органу слуху: порушення слуху, вушна біль.

З боку серця: тахікардія *, аритмія *, зупинка серця *, зниження частоти серцевих скорочень / брадикардія *.

З боку судин: тромбофлебіт, припливи, вазодилатація, синкопальні стани *, вазовагальние реакції, підвищення артеріального тиску.

Респіраторні, медіастинальні розлади, патологія грудної клітки: відчуття роздратування в горлі / біль в горлі та гортані / відчуття дискомфорту в горлі, кашель, задишка, дихальний дистрес, підвищення або зниження частоти дихання, набряк легенів *, дихальна недостатність.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, абдомінальний біль, дискомфорт в шлунку, діарея, зубний біль, відчуття сухості в роті, парестезії і біль в м'яких тканинах порожнини рота, слинотеча.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня ферментів печінки.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: нефрогенний системний фіброз.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: біль у кінцівках, біль у спині, артралгії.

З боку нирок і сечовивідної системи: гостра ниркова недостатність ^{*, **,} підвищення рівня креатиніну в сироватці крові **, нетримання сечі, раптові позиви до сечовипускання.

Загальні розлади та порушення в місці введення: біль, відчуття холоду, реакція в місці введення (наприклад відчуття холоду в області введення, парестезія, припухлість, відчуття тепла, біль, набряк, подразнення, геморагії, еритема, дискомфорт, некроз ^§, тромбофлебіт ^§, флебіт ^§, запалення ^§, екстравазація ^§, біль в грудній клітці, гіпертермія, периферичні набряки, відчуття нездужання ^§, відчуття втоми, спрага, астенія, озноб, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла, зниження температури тіла.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, яким показаний діаліз, при застосуванні препарату спостерігалися відстрочені та транзиторні реакції, подібні запальним, такі як, наприклад, лихоманка, озноб і підвищення рівня СРБ. У цих пацієнтів МРТ-дослідження із застосуванням препарату проводилося за день до гемодіалізу.

* Можливі повідомлення про які загрожують життю та / або летальні випадки; ^** у пацієнтів на тлі попередньо діагностованою ниркової недостатності; ^§ реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження гадопентетату.

Препарат чутливий до світла. необхідно зберігати ємність з препаратом у картонній коробці для захисту від світла. безпосередньо перед застосуванням під час роботи з флаконом немає необхідності в захисті від світла.

Препарат не можна використовувати у випадках значної зміни кольору розчину, появи частинок або порушення цілісності упаковки.

Томовіст слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини для подальшого застосування непридатні, їх слід утилізувати.

Гіперчутливість. Введення препарату Томовіст, як і інших в / в контрастних засобів, може супроводжуватися анафілактоїднихреакцій / реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів, аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок.

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вище за наявності таких станів і захворювань:

• реакція на попередні введення контрастних засобів;
• БА в анамнезі;
• алергічні захворювання в анамнезі.

У пацієнтів з алергічною готовністю (особливо з алергічними захворюваннями в анамнезі) рішення про використання Томовіста має бути прийнято після особливо ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хв після введення препарату. Таким чином, після дослідження рекомендується спостереження за пацієнтом.

У пацієнтів з алергічною готовністю бажано розглянути питання про проведення премедикації антигістамінними препаратами та / або ГКС.

Завжди повинні бути напоготові відповідні лікарські препарати для лікування реакцій гіперчутливості, а також кошти невідкладної допомоги.

Можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Пацієнти, які приймають блокатори β-адренорецепторів, у яких виникли реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапії β-агоністами.

У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями вище ймовірність розвитку серйозних або навіть летальних наслідків важких реакцій гіперчутливості.

Зниження функції нирок. Перед застосуванням препарату Томовіст всіх пацієнтів необхідно обстежити на наявність порушення функції нирок шляхом збору анамнезу та / або проведення лабораторних аналізів.

При призначенні препарату пацієнтам із значним порушенням функції нирок слід особливо ретельно зважити співвідношення ризик / користь, оскільки у цих пацієнтів значно знижена швидкість екскреції препарату. В поодиноких випадках у цих пацієнтів можуть виникнути гостра ниркова недостатність, що вимагає проведення діалізу, або подальше зниження функції нирок.

Ризик виникнення таких явищ вище при підвищенні дози препарату. Оскільки гадопентетату виділяється нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок повинен пройти достатній період часу для виведення перед будь-яким наступним прийомом препарату. T _½ у хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості становить 3-4 ч. T _½ у хворих з тяжкою нирковою недостатністю становить близько 11 год, близько 75% призначеної дози виявляється в сечі протягом 2 днів.

Томовіст може бути виведений з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 епізодів гемодіалізу по 3 ч кожен близько 97% призначеної дози виводиться з організму (близько 70% з кожним епізодом гемодіалізу).

Для пацієнтів, які вже перебувають на гемодіалізі, слід розглянути можливість швидкого проведення сеансу гемодіалізу відразу ж після введення препарату Томовіст з метою прискорення виведення контрастного засобу з організму.

Отримано соообщенія про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу, пов'язаного із застосуванням гадолинийсодержащих контрастних препаратів, включаючи Томовіст у пацієнтів з:

• гострим або хронічним порушенням функції нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (СКФ) 30 мл/хв / 1,73 м ²⁾ або
• ОПН будь-якої ступеня тяжкості внаслідок гепаторенального синдрому або в періопераційної період при трансплантації печінки.

У цій категорії пацієнтів препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі, включаючи розгляд можливих альтернативних методів візуальної діагностики, і при застосуванні доз, що не перевищують 0,2 мл/кг маси тіла.

Геронтологічні пацієнти (віком старше 65 років). Не виявлено необхідності в зміні доз у цієї категорії пацієнтів. Чи не встановлена різниця в показниках безпеки та ефективності між пацієнтами у віці старше 65 років і більше молодими пацієнтами. Клінічні спостереження не виявили різниці у відповіді між геронтологічними пацієнтами та більш молодими хворими.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Оскільки гадопентетату виводиться виключно в незміненому вигляді нирками, немає необхідності в зміні доз для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Дані про застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю досі відсутні.

Судоми. У пацієнтів, схильних до виникнення судом, або пацієнтів з внутрішньочерепними ураженнями може бути підвищена судомна активність, про що повідомлялося в одиничних випадках введення препарату. За станом пацієнтів, схильних до виникнення судом, слід ретельно спостерігати, необхідно заздалегідь підготувати обладнання і медикаменти, необхідні для припинення судом у разі їх виникнення.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Для гадопентетату немає достатніх клінічних даних про застосування у вагітних. Результати досліджень на тваринах не вказують на наявність репродуктивної токсичності після повторних введень препарату. Потенційний ризик для людини невідомий. При призначенні препарату вагітним слід особливо ретельно зважити співвідношення ризик / користь.

Годування грудьми. Мінімальна кількість гадопентетату (максимум 0,04% дози, введеної в / в) проникає в молоко в процесі лактації. Отримано дані, що абсорбція в шлунково-кишковому тракті незначна (близько 4%). У клінічно значущих дозах впливу на дитину не очікується.

Діти. Досвід застосування препарату для МРТ усього тіла у дітей у віці до 2 років до теперішнього часу обмежений. Дітям у віці до 2 років необхідну дозу слід вводити вручну, не використовуючи аутоінжектор, для запобігання ушкоджень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

Невідомі будь-які взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з діагностичними тестами. При визначенні вмісту заліза в плазмі крові комплексонометричному методами (наприклад за допомогою батофенантроліна) протягом першої доби після введення препарату Томовіст кількісний показник може бути помилково знижений, що пояснюється наявністю в препараті вільної ДТПк.

До теперішнього часу не спостерігалося і не повідомлялося про будь-якому ознаці інтоксикації внаслідок ненавмисного передозування під час клінічного застосування.

При ненавмисної передозуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати функцію нирок. Препарат можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.