Томовіст

• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 5 мл, № 1
• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 10 мл, № 1
• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 15 мл, № 1
• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 20 мл, № 1
• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 30 мл, № 1
• р-н д / ін. 469 мг/мл фл. 100 мл, № 1

Гадопентетовая кислота 469 мг/мл

Фармакодинаміка. Томовіст - контрастне парамагнітне засіб для МРТ. Контрастує ефект обумовлений ді-N-метілглюкаміновой сіллю гадопентетату - комплексу гадолінію з пентетовой кислотою (діетілентріамінпентауксусной кислотою - ДТПА). При використанні відповідної послідовності сканування для отримання протонної магнітно-резонансної візуалізації гадолиниевой іон скорочує час спін-граткових релаксації збуджених ядер атомів, що підвищує інтенсивність сигналу і контрастність зображення певних тканин. Димеглюмін гадопентетовой кислоти являє собою з'єднання з вираженими парамагнітні властивості, значно скорочує час релаксації навіть в низьких концентраціях. Парамагнітна ефективність або релаксаційна здатність визначається за впливом на час спін-граткових релаксації протонів плазми крові. ДТПА утворює утойчівий комплекс з парамагнітним іоном гадолінію з надзвичайно високою стабільністю. Гадопентетату димеглюмін характеризується високою гидрофильностью. Ця речовина практично не зв'язується з білками та не пригнічує активність ферментів (наприклад міокардіальну Nа + -К + -АТФази), що не активує систему комплементу і, відповідно, має дуже низьку потенційну здатність викликати анафілактоїдні реакції. Препарат добре переноситься хворими та тільки в одиничних випадках може викликати місцеві або загальні побічні прояви (зазвичай в легкій формі). У високих концентраціях гадопентетату димеглюмін незначно впливає на морфологію еритроцитів, може викликати незначний внутрішньосудинний гемоліз. Введення препарату надає можливість контрастувати ділянки з порушеним гематоенцефалічний бар'єр (наприклад гліобластома), а також інші позамозкові внутрішньочерепні або внутріспінномозговие освіти, що підвищує діагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.

Фармакокінетика. Після в / в введення препарат швидко, протягом декількох хвилин, розподіляється у позаклітинному просторі. Чи не кумулюється в здорових тканинах і не проникає через інтактний гематоенцефалічний бар'єр і гістогематичні бар'єр, але накопичується в змінених ділянках (кіста, рубець, порушення судинної мережі), сприяє виявленню пухлин, абсцесів, підгострих інфарктів. Незначна кількість гадопентетату димеглюміну проникає через плацентарний бар'єр, швидко елімінується. T? - 90 хв. Основна частина гадопентетату димеглюміну виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому стані, незначна кількість виділяється через шлунково-кишкового тракту (<1% введеної дози) і з грудним молоком (до 0,04% введеної дози). 83% виводиться протягом 6 годин після введення, 91% препарату - протягом 24 годин. Нирковий кліренс гадопентетату димеглюміну становить близько 120 мл/хв, нормований для 1,73 м2.

підвищення контрастності при проведенні магнітно-резонансної томографії (МРТ) головного та спинного мозку (краніальної та спінальної томографії):

• для виявлення пухлин, в тому числі невеликих та тих, які погано візуалізуються, рецидивів пухлин після оперативного втручання або променевої терапії, метастазів;
• для диференціальної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному слухового нерва, а також пухлини з інфільтративним ростом у прилеглі тканини (наприклад гліома);
• для диференціальної діагностики деяких пухлин (гемангіобластома, епендимома, невеликі аденоми гіпофіза);

для поліпшення візуалізації интракраниального поширення екстрамедуллярних пухлин. Додатково Томовіст застосовують при проведенні спінальної МРТ:

• для диференціальної діагностики інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин;
• для визначення розмірів солідних пухлин спинного мозку;
• для оцінки поширеності інтрамедулярних пухлин.

Застосовують для контрастування при проведенні МРТ всього тіла (включаючи дослідження лицьового черепа, ділянки шиї, грудної та черевної порожнини, молочних залоз, органів таза, опорно-рухового апарату) та одержання зображення судин всього організму:

• для виявлення пухлин, запальних процесів, пошкоджень судин;
• для визначення поширеності та меж вказаних патологічних змін;
• для диференціальної діагностики внутрішньої структури патологічних змін;
• для оцінки кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;
• для диференціальної діагностики між пухлинами та рубцевою тканиною після терапії;
• для виявлення рецидиву випадання міжхребцевого диска після операції;
• для одночасної візуалізації нирок та полуколичественной оцінки їх функції.

МРТ не повинна проводитись у пацієнтів з кардіо- та нейростимуляторами, феромагнітними імплантатами, з інсуліновими насосами та ін.

Гадопентетату димеглюмін може застосовуватися тільки в умовах стаціонару при наявності кваліфікованого медичного персоналу і обладнання для надання невідкладної медичної допомоги в разі виникнення серйозних побічних реакцій при введенні контрастної речовини. Препарат призначений тільки для в / в введення!

Препарат слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини до подальшого застосування не допускаються.

Загальні вимоги: за 2 год до обстеження з метою зниження ризику аспірації пацієнт повинен утриматися від прийому їжі. При наявності в анамнезі алергічних реакцій можливе проведення премедикації з використанням антигістамінних та / або глюкокортикоїдних засобів. Під час проведення ін'єкції контрастного засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні. МРТ-обстеження необхідно починати відразу після ін'єкції.

Пацієнт повинен перебувати під наглядом після введення препарату мінімум протягом 30 хв.

Найбільш використовуваними для контрастних досліджень є імпульсні послідовності з Т-1-зваженими зображеннями. У діапазоні від 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендації щодо застосування Томовіста не залежить від напруженості магнітного поля.

Краниальная і спінальна томографія. Рекомендована доза для дорослих і дітей (у тому числі новонароджених, дітей грудного віку і підлітків) становить 0,2 мл Томовіста на 1 кг маси тіла пацієнта. У разі, якщо залишається серйозна клінічна підозра на наявність патологічного вогнища, можливе проведення повторного дослідження в тій же дозі; у дорослих вона може бути збільшена до 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених зображень. Для більш точної діагностики при метастатичних ураженнях або рецидивах пухлини дорослим пацієнтам може бути введена доза 0,6 мл/кг маси тіла. Залежно від методу і ділянки дослідження, максимальна доза може бути необхідна для візуалізації кровоносних судин (наприклад ангіографія).

Максимальна доза для дорослих - 0,6 мл/кг маси тіла.

Максимальна доза для дітей - 0,4 мл/кг маси тіла.

Для дітей у віці до 2 років відомості про застосування Томовіста обмежені.

При МРТ всього тіла у дорослих і дітей рекомендована доза становить 0,2 мл/кг. В особливих випадках, наприклад, при патологічних утвореннях з незначним ступенем васкуляризації та / або незначним ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, з метою досягнення оптимального контрастування може бути необхідним введення Томовіста в дозі 0,4 мл/кг, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених зображень. Для виключення ураження або рецидиву пухлини у дорослих можна підвищити дозу до 0,6 мл/кг. Для візуалізації судин залежно від ділянки дослідження та використаної методики МРТ може знадобитися введення Томовіста дорослим в дозі 0,6 мл/кг. Максимальна доза для дорослих - 0,6 мл/кг маси тіла.

Досвід застосування Томовіста при МРТ всього тіла у дітей у віці до 2 років нині обмежений.

підвищена чутливість до компонентів препарату.

побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Томовіста, зазвичай мають м'який, помірний та минущий характер. Однак не можна виключити ймовірність розвитку важких і небезпечних для життя реакцій.

З боку організму в цілому: іноді - відчуття жару, головний біль; рідко - біль у спині, у грудях, суглобах, нездужання, підвищене потовиділення, втрата свідомості, підвищення температури тіла.

Місцеві реакції: рідко - біль, відчуття тепла або холоду, набряк, запалення, некроз тканин, флебіт, тромбофлебіт.

Алергічні реакції: рідко - ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, риніт, чхання, бронхоспазм, ларингоспазм, кропив'янка, анафілактичний шок.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: іноді - запаморочення, головний біль, парестезії; рідко - збудження або порушення свідомості, порушення мови, зору, слуху, судоми, тремор, астенія, сонливість, кома.

З боку органу зору: рідко - сльозотеча.

З боку серцево-судинної системи: рідко - артеріальна гіпотензія, аритмія, рефлекторна тахікардія, зупинка серця.

З боку дихальної системи: рідко - задишка, дихальна недостатність, кашель, набряк легенів, зупинка дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді - нудота, блювота; рідко - біль у животі, діарея, зміна смакових відчуттів, підвищена салівація, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів і рівня білірубіну в плазмі крові.

З боку сечовидільної системи: рідко - нетримання сечі, часті позиви до сечовипускання; у пацієнтів з існуючою патологією нирок - підвищення рівня креатиніну і гострої ниркової недостатності.

Шкірні реакції: рідко - свербіж, почервоніння шкіри (за рахунок вазодилатації), висип на шкірі.

Інші: рідко - транзиторні зміни вмісту заліза в сироватці крові.

препарат призначений тільки для в / в введення!

Препарат слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням.

Невикористані при дослідженні залишки контрастної речовини в подальшому не застосовують.

У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <20 мл/кг) Т? може збільшуватися до 30 ч. У таких випадках для виведення гадопентетату димеглюміну може бути використаний екстракорпоральний гемодіаліз.

У пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі необхідно / можливо проведення премедикації з використанням антигістамінних та / або глюкокортикоїдних засобів.

Пацієнти, які приймають блокатори? -Адренорецепторів, в разі виникнення реакцій гіперчутливості можуть не реагувати на терапію агоністами? -Адренорецепторів, які застосовують при терапії цих станів.

У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в разі виникнення реакцій гіперчутливості існує підвищений ризик серйозних ускладнень і навіть летального результату.

В поодиноких випадках у пацієнтів, що мають в анамнезі пухлина мозку, судоми та черепно-мозкові травми, під час дослідження можливе зниження порога судомної готовності. У пацієнтів з вираженим напруженням, неспокоєм або больовим синдромом можливе застосування седативних і знеболюючих засобів.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Томовіст слід застосовувати в період вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Рекомендується припинити годування груддю протягом 12 годин після обстеження.

Діти. Досвід застосування Томовіста у дітей у віці до 2 років на сьогодні обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

не рекомендується змішувати даний препарат з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з діагностичними тестами. Показник заліза в сироватці крові при визначенні комплексонометріческім методом може бути знижений, що пояснюється наявністю вільної діетілентріамінуксусной кислоти в розчині Томовіста.

до теперішнього часу немає повідомлень про передозування препаратів гадопентата димеглюміну. Можливі симптоми, пов'язані з гіперосмотічностью препарату; підвищення тиску в легеневій артерії, осмотичнийдіурез, гіперволемія, дегідратація.

Лікування. Ефективний гемодіаліз. Необхідно контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

в захищеному від світла місці при температурі 5-25 °C.