Вагітність. Під час вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності почати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функції печінки
Телмісартан не рекомендовано призначати пацієнтам із холестазом, обструктивними порушеннями жовчного міхура чи тяжким порушенням функції печінки, оскільки телмісартан головним чином виводиться із жовчю. У таких пацієнтів можна очікувати зниження печінкового кліренсу телмісартану. Телмісартан можна застосовувати з обережністю тільки пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки.
Нирковосудинна гіпертензія
Існує підвищений ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнти з білатеральним стенозом ниркової артерії чи стенозом артерії однієї функціонуючої нирки застосовують лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки
Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію та креатиніну сироватки крові під час застосування телмісартану у пацієнтів з порушенням ниркової функції. Немає досвіду призначення телмісартану пацієнтам після нещодавньої трансплантації нирки.
Внутрішньосудинна гіповолемія
Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози телмісартану, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним об’ємом рідини та/або натрію, що виникли після активної терапії діуретиками, обмеження солі у дієті, діареї чи блювання. Такі стани слід усунути до застосування телмісартану. Перед застосуванням телмісартану слід нормалізувати об’єм внутрішньосудинної рідини та/або рівень натрію.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Внаслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих осіб, особливо у разі комбінування лікарських засобів, що впливають на цю систему, спостерігалися випадки виникнення гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії та зміни у функціонуванні нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність). Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад при додаванні інгібіторів АПФ до антагоністів рецептора ангіотензину ІІ) не рекомендована пацієнтам, у яких вже контролюється артеріальний тиск, її слід обмежити окремо визначеними випадками з ретельним контролем ниркової функції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, вона має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не повинні використовуватись одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.
Інші стани із стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
У пацієнтів, судинний тонус та ниркова функція яких переважно залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування лікарськими засобами, що впливають на цю систему, такими як телмісартан, було пов’язане з виникненням гострої гіпотензії, гіперазотемії, олігурії або гострої ниркової недостатності, яка траплялася рідко (див. розділ «Побічні реакції»).
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом звичайно не відповідають на антигіпертензивні лікарські засоби, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Таким чином, застосування телмісартану не рекомендоване.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і при застосуванні інших вазодилятаторів, слід з обережністю призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального чи мітрального клапанів чи обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.
Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід враховувати при корекції дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.
У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, з супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.
Гіперкаліємія
Застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може спричинити гіперкаліємію.
У пацієнтів літнього віку, з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що можуть збільшити рівень калію, та/або пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями гіперкаліємія може бути летальною.
Перед вирішенням питання стосовно одночасного застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, слід оцінити співвідношення користі та ризику.
Головні фактори ризику при гіперкаліємії:
- Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік >70 років.
- Комбінація з іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, та/або застосування калієвмісних добавок. Лікарські засоби, що можуть провокувати гіперкаліємію, включають замінники солі із вмістом калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин чи такролімус) та триметоприм.
- Інтеркурентні стани, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення ниркової функції, раптове погіршення ниркового стану (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).
Рекомендовано проводити ретельний контроль рівня калію у пацієнтів, які належать до груп ризику.
Етнічні відмінності
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, телмісартан та інші антагоністи рецептора ангіотензину ІІ, менш ефективні при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, ймовірно через те, що хворі з артеріальною гіпертензією негроїдної раси більш часто мають низький рівень реніну.
Інше
При застосуванні будь-якого антигіпертензивного препарату надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією чи ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда чи інсульту.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
|
Немає відповідних даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.
Епідеміологічне обґрунтування ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ упродовж першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів.
Не слід починати терапію антагоністами рецептора ангіотензину ІІ під час вагітності. Якщо продовження терапії антагоністами ангіотензину ІІ вважається необхідним, а пацієнтка планує вагітність, то рекомендовано замінити лікування на антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки при вагітності. Якщо встановлено вагітність, лікування антагоністами рецептора ангіотензину ІІ слід негайно припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричиняє фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомедується провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, необхідно ретельно контролювати на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Годування груддю.
Телміcартан не рекомендований у період годування груддю, оскільки не відомо, чи виділяється він у грудне молоко у людей. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.