Нижченаведені побічні реакції класифіковані за категоріями система-орган-клас та за частотою виникнення, з використанням таких критеріїв оцінки частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до астота невідома (не може бути оцінена за доступними даними).
З боку нервової системи.
Частота невідома: дисгевзія.
З боку серцево-судинної системи.
Частота невідома: дозозалежні ортостатичні ефекти.
Гепатобіліарні розлади.
Рідко: гепатит.
З боку шкіри та імунної системи.
Частота невідома: шкірний червоний вовчак.
Результати досліджень
Рідко: гіперкаліємія, збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ).
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні однієї з діючих речовин окремо та які потенційно можуть виникати при застосуванні комбінації лозартану калію / гідрохлоротіазиду, включають:
Побічні реакції, пов’язані з лозартаном
З боку крові та лімфатичної системи.
Нечасто: анемія, хвороба Шенлейна-Геноха, екхімоз, гемоліз.
Частота невідома: тромбоцитопенія.
З боку імунної системи.
Рідко: гіперчутливість – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосових зв’язок, що призводить до обструкції дихальних шляхів і/або набрякання обличчя, губ, глотки і/або язика; в декого з таких пацієнтів про ангіоневротичний набряк повідомлялось в минулому із зазначенням зв’язку з прийомом інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Нечасто: відсутність апетиту, подагра.
З боку психіки.
Часто: безсоння.
Нечасто: тривожність, тривожний розлад, панічний розлад, сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
З боку нервової системи.
Часто: головний біль, запаморочення.
Нечасто: нервозність, парестезія, периферична нейропатія, тремор, мігрень, синкопе.
З боку органів зору.
Нечасто: нечіткість зору, відчуття печіння або поколювання в очах, кон’юнктивіт, зниження гостроти зору.
З боку органів слуху та рівноваги.
Нечасто: вертиго, відчуття шуму/дзвону у вухах.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасто: артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія, стерналгія, стенокардія, атріовентрикулярна (АВ) блокада II ступеня, цереброваскулярна подія, інфаркт міокарда, посилене серцебиття, аритмії (фібриляція передсердь, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), васкуліт.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Часто: кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, синусове порушення.
Нечасто: відчуття дискомфорту в глотці, фарингіт, ларингіт, задишка, бронхіт, носова кровотеча, риніт, застійні явища в легенях.
З боку травної системи.
Часто: біль у животі, нудота, діарея, диспепсія.
Нечасто: запор, зубний біль, сухість у роті, метеоризм, гастрит, блювання, кишкова непрохідність.
Частота невідома: панкреатит.
Гепатобіліарні розлади.
Частота невідома: порушення функції печінки.
З боку шкіри та її похідних.
Нечасто: алопеція, дерматит, сухість шкіри, еритема, гіперемія, підвищена чутливість до світла, свербіння, висипання, кропив’янка, надмірна пітливість.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Часто: м’язові спазми, біль у спині, біль в ногах, міалгія.
Нечасто: біль у руках, набрякання суглобів, біль у колінах, м’язово-скелетний біль, біль у плечах, ригідність опорно-рухового апарату, артралгія, артрит, біль у тазостегнових суглобах, фіброміалгія, м’язова слабкість.
Частота невідома: рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Часто: порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Нечасто: ніктурія, часте сечовиділення, інфекція сечовивідних шляхів.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: зниження лібідо, еректильна дисфункція / імпотенція.
Загальні розлади.
Часто: астенія, втомлюваність, біль у грудях.
Нечасто: набряк обличчя, набряк, підвищення температури тіла.
Частота невідома: грипоподібні симптоми, загальне нездужання.
Результати досліджень.
Часто: гіперкаліємія, невелике зниження гематокритного числа та рівня гемоглобіну, гіпоглікемія.
Нечасто: невелике збільшення рівнів сечовини та креатиніну в сироватці крові.
Дуже рідко: збільшення рівнів ферментів печінки та білірубіну.
Частота невідома: гіпонатріємія.
Побічні реакції, пов’язані з гідрохлоротіазидом
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в т. ч. кісти та поліпи).
Частота невідома: немеланомний рак шкіри (базально-клітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома).
З боку крові та лімфатичної системи.
Нечасто: агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи.
Рідко: анафілактичні реакції.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Нечасто: відсутність апетиту, гіперглікемія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія.
З боку психіки.
Нечасто: безсоння.
З боку нервової системи.
Часто: цефалгія (головний біль).
З боку органів зору.
Нечасто: транзиторна нечіткість зору, ксантопсія.
З боку серцево-судинної системи.
Нечасто: некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: респіраторний дистрес-синдром, в тому числі пневмоніт та набряк легень.
З боку травної системи.
Нечасто: запалення слинної залози, спазми, подразнення слизової оболонки шлунка, нудота, блювання, діарея, запор.
Гепатобіліарні розлади.
Нечасто: жовтяниця (внутрішньопечінковий холестаз), панкреатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: підвищена чутливість до світла, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Нечасто: м’язові спазми.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Нечасто: глюкозурія, інтерстиційний нефрит, ниркова дисфункція, ниркова недостатність.
Загальні розлади.
Нечасто: підвищення температури тіла, запаморочення.
Опис окремих небажаних реакцій.
Немеланомний рак шкіри: на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між ГХТЗ і НМРШ (див. також розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.