Упаковка / 10 шт.
небула
| Торгівельна назва | Фліксотид |
| Діючі речовини | Флутиказон |
| Кількість діючої речовини | 0,5 мг/2 мл |
| Форма випуску | суспензія для інгаляцій |
| Кількість в упаковці | 10 ампул по 2 мл |
| Первинна упаковка | небула |
| Спосіб застосування | Для інгаляцій |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН АВСТРАЛІЯ ПТУ ЛТД |
| Країна виробництва | Австралія |
| Заявник | GSK |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності R03B Засоби для лікування обструктивних захворюваннях дихальних шляхів R03BA Глюкокортикоїди R03BA05 Флутиказон |
ФЛІКСОТИД ™ небули ™ (FLIXOTIDE ™ NEBULES ™)
FLUTICASONUM R03B A05
GlaxoSmithKline
Склад лікарського засобу:
сусп. д / інг. 0,5 мг небули 2 мл, № 10
№ UA / 7512/01/02 від 18.12.2007 до 18.12.2012
сусп. д / інг. 2 мг небули 2 мл, № 10
| флютиказону пропіонат | 2 мг |
Допоміжні речовини: полісорбат 20, сорбітан монолаурат, натрію фосфат моноосновний дигідрат, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
№ UA / 7512/01/01 від 18.12.2007 до 18.12.2012
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. ГКС флютиказону пропіонат у рекомендованих дозах для інгаляційного застосування має виражену протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення вираженості симптоматики та зниження частоти нападів БА.
Фармакокінетика. Абсолютна біодоступність флютиказону пропіонату для кожного з наявних інгаляційних пристроїв була оцінена за даними порівняльних досліджень інгаляційної і внутрішньовенної фармакокінетики. У здорових дорослих добровольців абсолютна біодоступність становила для флютиказону пропіонату Дискуса 7,8%, для флютиказону пропіонату Діскхалер - 9,0%, для флютиказону пропіонату Евохалер - 10,9% відповідно. Системна абсорбція здійснюється головним чином через дихальну систему, спочатку швидко, а потім протягом тривалого часу. Залишок інгаляційної дози проковтується з мінімальним системним впливом у зв'язку з низькою розчинністю флютиказону пропіонату у воді та пресистемним метаболізмом препарату. В результаті цього пероральна біодоступність препарату <1%.
Спостерігається лінійне зростання системної дії при збільшенні інгаляційної дози препарату. Флютиказону пропіонат характеризується високим плазматичним кліренсом (1150 мл/хв), великим об'ємом розподілу (приблизно 300 л) та кінцевим Т ½ близько 8 ч. Рівень зв'язування з білками помірно високий (91%). Флютиказону пропіонат швидко елімінується з системного кровотоку, головним чином шляхом метаболізму до неактивного метаболіту за допомогою ферменту цитохрому Р450 CYP 3А4. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату дуже незначний (<0,2%), з них <5% препарату виводиться у вигляді метаболітів. З обережністю слід призначати одночасно з інгібіторами CYP 3А4 у зв'язку з потенційним підвищенням системного впливу флютиказону пропіонату.
Безпека препарату
Токсикологічні дослідження показали наявність лише типових для сильних кортикостероїдів ефектів, але в дозах, які в багато разів перевищують показані для терапевтичного застосування. У дослідах з вивчення впливу препарату на репродуктивну функцію і наявності тератогенних властивостей нових даних не виявлено. Флютиказону пропіонат не має мутагенної активності in vitro та in vivo. Досліди на тваринах продемонстрували відсутність канцерогеннного потенціалу препарату, не має також дратівливих і сенсибілізуючі властивостей.
Показання
Діти та підлітки у віці старше 16 років
Профілактичне застосування при тяжкому ступені БА (хворі, яким необхідні інгаляційні або пероральні ГКС у високих дозах).
Лікування загострення БА.
Діти та підлітки у віці 4-16 років
Лікування загострення БА.
Спосіб застосування
флютиказона пропіонат для небулізації призначений для пероральних інгаляцій, тому рекомендується використовувати мундштук. Якщо необхідно застосування лицьової маски, можлива назальная інгаляція.
Препарат Фліксотид Небули слід призначати у вигляді аерозолю зі струминного небулайзера. Оскільки на доставку препарату впливають численні фактори, необхідно дотримуватися рекомендацій виробника, який випускає небулайзери.
Застосовувати Фліксотид Небули за допомогою ультразвукових небулайзерів, як правило, не рекомендується.
Коли бажано застосування малих обсягів суспензії або забезпечення доставки препарату протягом тривалого часу, суспензію флютиказону пропіонату для небулізації можна розвести розчином натрію хлориду для ін'єкцій безпосередньо перед інгаляцією.
Флютиказону пропіонат для небулізації не повинен вводитися у вигляді ін'єкцій.
Оскільки більшість небулайзерів діють на основі постійного потоку, ймовірно, небулізований препарат потрапляє в навколишнє середовище. Тому Фліксотид Небули слід застосовувати в добре провітрюваних приміщеннях, особливо в лікарнях, де кілька пацієнтів можуть користуватися небулайзерами одночасно.
дозування
Дорослі та підлітки у віці старше 16 років: 0,5-2,0 мг 2 рази на добу.
Для лікування нападів БА рекомендується застосовувати максимальні вказані дози протягом 7 днів після нападу. Після цього необхідно пробувати знизити дозу.
Подальша підтримка дози може бути зручнішим при застосуванні дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Діти та підлітки у віці 4-16 років: 1,0 мг 2 рази на добу.
Подальша підтримка дози може бути зручнішим при застосуванні дозованого аерозольного або порошкового інгалятора.
Початкова доза небулізованого флютиказону пропіонату повинна відповідати тяжкості захворювання. Надалі дозування повинно бути відрегульовано на такому рівні, який дає можливість контролювати захворювання, або зменшено до мінімальної ефективної дози залежно від індивідуального ефекту.
Хворі повинні бути попереджені про те, що лікування інгаляційним флютиказону пропионатом є профілактичним і тому його необхідно застосовувати регулярно. Максимальне поліпшення перебігу БА може бути досягнуто протягом 4-7 днів від початку лікування. Однак було виявлено, що флютиказону пропіонат чинить лікувальну дію вже через 24 годин після початку лікування у тих пацієнтів, які раніше не застосовували інгаляційні ГКС.
У разі зниження ефективності бронходилататорів короткої дії або необхідності в їх більш частому застосуванні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Окремі групи пацієнтів. Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку або осіб з порушенням функції печінки або нирок.
Протипоказання:
гіперчутливість до будь-якого компонента препарату в анамнезі.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
нижченаведені побічні дії систематизовані за органами та системами та частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і <1/10), нечасто (≥ / 1000 і <1/100), рідко (≥1 / 10 000 і <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко і дуже рідко, отримуються головним чином спонтанно повідомлень.
Інфекції та інвазії
Дуже часто - кандидоз порожнини рота і глотки.
У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота і глотки. З метою запобігання цьому явищу після застосування Фліксотиду в формі інгаляції через небулайзер необхідно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягом всього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Фліксотиду Небули.
З боку імунної системи
Повідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами: нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи
Можлива системна дія, яке включає: дуже рідко - синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому.
Метаболізм і порушення травлення
Дуже рідко - гіперглікемія.
психіатричні порушення
Дуже рідко - відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).
З боку дихальної системи та грудної клітини
Часто - захриплість.
У деяких хворих інгаляційний флютиказону пропіонат може бути причиною захриплості голосу, у цьому випадку стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.
Дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм.
Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. В цьому випадку негайно застосовують інгаляційні бронходилататори швидкої дії, інгаляцію Фліксотиду негайно припиняють, обстежують пацієнта і при необхідності проводять альтернативну терапію.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Часто - синці.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Фліксотид Небули не показаний для купірування гострих нападів астми, а застосовується для тривалої профілактичної терапії. Для полегшення стану при гострому нападі БА пацієнтам показано застосування швидко- та короткодіючих інгаляційних бронходилататорів.
Суспензія не призначена для самостійного застосування з метою зменшення симптомів гострого бронхоспазму. В такому випадку також слід застосовувати короткодействующие інгаляційні бронходилататори. Фліксотид Небули призначені для регулярного щоденного застосування як протизапальний засіб при загостренні БА.
Фліксотид Небули не є препаратом, який заміняє ін'єкційне або пероральне застосування ГКС при невідкладних станах.
Лікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Підвищення частоти застосування та дози інгаляційних β 2 -адренорецепторів сигналізує про поступову втрату контролю над БА. У цих умовах терапія повинна бути переглянута.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю за БА є потенційно життєво небезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів з групи ризику може бути доцільною щоденна пікфлоуметрія.
Недостатня ефективність лікування або тяжке загострення БА вимагає підвищення дози Фліксотиду і при необхідності призначення системних стероїдів та / або антибіотиків при наявності інфекції.
При застосуванні інгаляційних ГКС, здебільшого у високих дозах і протягом тривалого часу, можливо виникнення системної дії, але вірогідність цього значно менше, ніж при застосуванні пероральних стероїдів (див. Умови та термін зберігання). Системна дія може проявитися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням надниркових залоз, затримкою росту у дітей та підлітків, зниженням мінералізації кісток, катарактою та глаукомою. Тому важливо, щоб доза інгаляційних ГКС була знижена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль над симптомами БА (див. Побічна дія).
Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними ГКС.
Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних ГКС.
У зв'язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдів на інгаляційний Фліксотид вимагає особливої уваги та постійного контролю функції надниркових залоз.
Процес переходу на інгаляційний Фліксотид і відміна системної терапії повинні бути поступовими. Пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду в стресових ситуаціях.
Заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та / або препаратами для місцевого застосування, в тому числі кортикостероїдами місцевої дії.
Лікування флютиказону пропионатом не слід припиняти раптово.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в плазмі крові (див. Побічна дія), і це слід брати до уваги при призначенні Фліксотиду хворим на цукровий діабет.
Як і при застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливої уваги потребують пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу легенів.
За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значущу медикаментозну взаємодію у пацієнтів, які лікувались флютиказону пропионатом і ритонавіром, що призводило до системного впливу кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому потрібно уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більше, ніж ризик системного впливу кортікостерідов (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
При застосуванні Фліксотиду в рекомендованих дозах функція та резерв надниркових залоз залишаються в межах норми. Ефект від застосування інгаляційного Фліксотиду дає можливість звести до мінімуму потребу в пероральних стероїдах. Але можливість побічної дії у пацієнтів, які раніше лікувалися пероральними стероїдами, зберігається протягом деякого часу. Ступінь порушення функції надниркових залоз в окремих ситуаціях може вимагати оцінки фахівця. Слід мати на увазі можливість порушення функції надниркових залоз у невідкладних ситуаціях, включаючи хірургічні втручання та інші стресові ситуації, і врахувати необхідність призначення відповідного лікування кортикостероїдами.
Пацієнти, які лікуються небулізованим флютиказона пропионатом, повинні бути попереджені, що при погіршенні стану вони не повинні підвищувати дозу або частоту застосування, а повинні звернутися за медичною консультацією.
Корисним є призначення небулізованого флютиказону пропіонату через мундштук з метою уникнення розвитку атрофічних змін шкіри обличчя, які можуть відзначати при тривалому використанні лицьової маски.
При застосуванні лицьової маски шкіру, яка піддається впливу препарату, слід захищати за допомогою захисного крему або ретельного вмивання після використання препарату.
Тривале лікування інгаляційним небулізованим Фліксотидом слід відміняти поступово під медичним наглядом, неприпустимо раптове припинення терапії.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування Фліксотиду в період вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату в цей період необхідно ретельно оцінити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду.
До сих пір не встановлено, чи потрапляє флютиказону пропіонат у грудне молоко, але з огляду на фармакологічний профіль препарату, це малоймовірно. Застосування препарату в період годування груддю можливе тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Малоймовірно вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, зумовленого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропионатом, дуже низька.
Результати досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях показали, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі крові, що призводить до суттєвого зменшення концентрації кортизолу в плазмі крові. За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значущу медикаментозну взаємодію при одночасному застосуванні флютиказону пропіонату та ритонавіру, що призводить до появи системного дії кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ритонавіру, крім випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
За даними досліджень з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 доведено, що ці інгібітори мають дуже незначний (еритроміцин) або малий (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Проте одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
Умови та термін зберігання
в результаті застосування Фліксотиду Небули в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення адреналової функції. Цей стан не потребує невідкладної допомоги, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через декілька днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу в плазмі крові. Але при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу можливе деяке пригнічення функції кори надниркових залоз, тому можливе виникнення необхідності контролю адреналового резерву.
У разі передозування терапія може бути продовжена в дозах, необхідних для контролю за симптомами астми. Пацієнти, які в лікуванні застосовують дози, що перевищують рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом, а доза препарату для них повинна знижуватися поступово.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі до 30 °C. Чи не заморожувати, захищати від прямих сонячних променів. Після розкриття небули слід зберігати в холодильнику і використати протягом 12 год. Зберігати у вертикальному положенні.
Опис товару завірено виробником Глаксо.
Зверніть увагу!
Опис препарату Фліксотид Небули сусп. д/інг. 0.5мг/2мл №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
