Торгівельна назва | Епірубіцин |
Діючі речовини | Епірубіцин |
Кількість діючої речовини | 2 мг/мл |
Форма випуску | розчин для ін’єкцій |
Кількість в упаковці | 1 шт. |
Первинна упаковка | флакон |
Спосіб застосування | Внутрішньовенно |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Хімічний |
Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
Виробник | МЕДАК ГМБХ |
Країна виробництва | Німеччина |
Заявник | Медак Гезельшафт |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L01 Протипухлинні препарати L01D Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати L01DB Антрацикліни та споріднені сполуки L01DB03 Епірубіцин |
Розчин для ін'єкцій «Епірубіцин Медак» застосовують для лікування ряду неопластичних станів, в тому числі:
- раку молочної залози;
- раку яєчників;
- раку шлунка;
- рак легенів;
- злоякісні лімфоми;
- саркоми м'яких тканин;
- рак печінки;
- рак підшлункової залози;
- рак прямої кишки;
- рак шийно-лицевої ділянки;
- лейкемія.
Показано, що епірубіцин при внутрішньоміхуровому введенні ефективний для лікування:
- папілярного перехідно-клітинного раку сечового міхура;
- карциноми in situ сечового міхура;
- Унутрипузирна профілактики рецидивів поверхневої карциноми сечового міхура після трансуретральної резекції.
Склад
Діюча речовина - епірубіцину гідрохлорид (1 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота соляна концентрована, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Епірубіцин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, іншим антрациклінів і антраценедіонами.
Внутрішньовенне ведення епірубіцину протипоказане при:
- вираженою мієлосупресії;
- печінкової недостатності тяжкого ступеня;
- серцевої недостатності тяжкого ступеня;
- недавно перенесений інфаркт міокарда;
- аритмії з вираженими гемодинамічними порушеннями;
- пацієнтам, які отримували максимальні кумулятивні дози епірубіцину і / або інших похідних антрацикліну і антрацендіонами;
- пацієнтам з гострими системними інфекціями;
- при нестабільної стенокардії;
- при кардіоміопатії;
- при гострих запальних захворюваннях серця.
Внутрішньоміхурове введення епірубіцину протипоказане при:
- інфекціях сечовивідних шляхів;
- інвазійних пухлинах, що проникають в стінку сечового міхура;
- утрудненою катетеризації;
- запаленні сечового міхура;
- гематурії.
Спосіб застосування
Дозування
З метою попередження кардіотоксичності препарату не слід перевищувати загальну кумулятивну дозу 900-1000 мг / м 2 епірубіцину.
Стандартна доза. При застосуванні епірубіцину для монотерапії рекомендована доза становить 60-90 мг / м 2 площі поверхні тіла. Епірубіцин слід вводити протягом 3-5 хвилин. Введення слід повторювати після інтервалу в 21 день в залежності від гематологічних показників пацієнта і функції кісткового мозку. Якщо спостерігаються ознаки токсичності, включаючи тяжку форму нейтропенії / нейтропенической лихоманки та тромбоцитопенії (які можуть зберігатися до 21-го дня), може виникнути питання про перегляд дози або відстрочення введення подальшої дози.
Висока доза. Епірубіцин в якості монотерапії для лікування раку легенів високими дозами слід вводити відповідно до наступних схем:
- дрібноклітинний рак легенів (раніше нелікованих): 120 мг / м 2 1 день кожні 3 тижні;
- недрібноклітинний рак легенів (епідермоїдний, сквамозний і аденокарцинома) у пацієнтів, які раніше не отримували лікування 135 мг / м в 1-й день або 45 мг / м в 1-й, 2-й, 3-й дні кожні 3 тижні.
При лікуванні високими дозами епірубіцин можна вводити болюсно протягом 3-5 хвилин або у вигляді інфузії тривалістю до 30-ти хвилин.
Рак молочної залози. Дози до 135-ти мг / м (при монотерапії) і до 120-ти мг / м (при комбінованої терапії), що вводили кожні 3-4 тижні, були ефективними та добре переносилися пацієнтками з раком молочної залози.
При ад'ювантноїтерапії пацієнтів з раком молочної залози на ранній стадії, рекомендується введення доз епірубіцину в межах від 100 мг / м2 (одноразово в день 1) до 120-ти мг / м 2 (дві роздільні дози в дні 1 і 8) кожні 3 4 тижні, в поєднанні з внутрішньовенним введенням циклофосфаміду і 5-фторурацилу і пероральним застосуванням тамоксифену.
Низькі дози (60-75 мг / м 2 для традиційного лікування і 105-120 мг / м 2 для лікування високими дозами) рекомендують пацієнтам, у яких порушена функція кісткового мозку в результаті попередньої хіміотерапії або променевої терапії, в залежності від віку або неопластической інфільтрації кісткового мозку. Загальну дозу на цикл можна розділити на 2-3 послідовні доби.
Комбіноване лікування. Якщо епірубіцин застосовувати в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами, дозу слід відповідно зменшити.
Епірубіцин застосовувати тільки для внутрішньовенного або внутріпузирного введення. Епірубіцин неефективний при пероральному прийомі його не слід вводити внутрішньом'язово або інтратекально.
Внутрішньовенне застосування
Вступ повинен тривати протягом 5-10 хвилин через систему для внутрішньовенних інфузій, переконавшись, що голка правильно введена у вену, причому флакон з 0,9% розчином натрію хлориду повинен вже бути встановлений. Ця техніка знижує ризик екстравазації і забезпечує можливість промивання вени 0,9% розчином натрію хлориду в кінці введення препарату. Витік епірубіцину з вени під час введення може призвести до ураження тканин і навіть до некрозу. Венозний склероз може мати місце в результаті ін'єкції в тонкі судини або при повторних ін'єкціях в одну і ту ж вену.
Внутрішньоміхурове введення
Епірубіцин можна вводити внутрішньоміхурово при лікуванні поверхневого раку сечового міхура і карциноми in situ. Не слід застосовувати даний препарат внутрішньоміхурово при лікуванні інвазивних пухлин, що проникають крізь стінку сечового міхура, в даних ситуаціях більш прийнятним є системне лікування або хірургічне втручання. Епірубіцин також успішно застосовують внутрішньоміхурово як профілактичний засіб після трансуретральної резекції поверхневих пухлин для попередження рецидивів.
Для лікування поверхневої карциноми сечового міхура рекомендують наступну схему. 8 введень на тиждень 50 мг / 50 мл (розведення 0,9% розчином натрію хлориду або водою для ін'єкцій). Якщо спостерігається місцева токсичність, рекомендують зменшення дози до 30-ти мг / 50-ти мл. Карцинома in situ - до 80-ти мг / 50-ти мл (в залежності від індивідуальної переносимості пацієнта).
Для профілактики: 4 введення в тиждень 50 мг / 50 мл з подальшими 11-ю инстилляциями рівної дози в місяць.
Розчин слід вводити внутрішньоміхурово протягом 1-2 годин. Щоб уникнути несвоєчасного розведення сечею, пацієнта необхідно проінструктувати про те, що йому не слід вживати рідину за 12 годин до інстиляції. В процесі інстиляції пацієнта необхідно час від часу перевертати, і його слід попередити про те, що необхідно звільнити сечовий міхур після закінчення інстиляції.
Особливості застосування
Вагітні
При хіміотерапії онкологічних захворювань не слід призначати епірубіцин вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері більше, ніж можливий ризик для плоду. До теперішнього часу дослідження за участю вагітних жінок не проводили.
Годування груддю слід припинити до початку лікування даним лікарським засобом.
Епірубіцин може спричинити ушкодження хромосом сперматозоїдів людини.
Епірубіцин може спричинити аменорею і передчасне настання менопаузи у жінок.
Діти
До сих пір не встановлена безпека та ефективність застосування епірубіцину дітям.
Водії
Не зареєстровано повідомлень про системні побічні дії, пов'язані з впливом на здатність керувати машинами або механізмами. Епірубіцин може викликати напади нудоти та блювоти, які можуть призвести до тимчасового порушення здатності керувати автомобілем або машинами або механізмами.
Передозування
Гостре передозування епірубіцину може викликати важку миелосупрессию (протягом 10-14 днів, в основному лейкопенію і тромбоцитопенію), токсичну дію на травний тракт (в основному мукозит) і гострі серцеві ускладнення (протягом 24-х годин). Спостерігається пізня серцева недостатність, пов'язана із застосуванням похідних антрацикліну, в період від кількох місяців до кількох років після завершення лікування. Пацієнтів слід ретельно обстежити. У разі, якщо з'являються симптоми серцевої недостатності, пацієнтів слід лікувати традиційними способами. Епірубіцин не піддається діалізу.
Побічні ефекти
Найпоширеніші побічні дії включають миелосупрессию, побічна дія на травний тракт, анорексію, алопецію, інфекції.
Умови зберігання
Зберігати флакон у картонній коробці в холодильнику (2-8 °C), в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Умови зберігання після розведення
При застосуванні розчин епірубіцину можна додатково розбавляти в асептичних умовах 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду і вводити внутрішньовенною інфузією. Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину продемонстрована протягом 48-ми годин в умовах зберігання при 25 °C, в захищеному від світла місці.
Однак з мікробіологічної точки зору даний продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовувати негайно, то споживач відповідає за тривалість зберігання при застосуванні та умови для застосування, що зазвичай не має становити більше 24-х годин при 2-8 °C, якщо тільки розведення не виконують в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Термін придатності - 3 роки.
Опис товару завірено виробником Медак.
Зверніть увагу!
Опис препарату Епірубіцин Медак р-н д/ін. 2мг/мл фл. 25мл (50мг) №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.