| Торгівельна назва | Бетамакс |
| Кількість діючої речовини | 50 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутреннего применения |
| Кількість в упаковці | 30 таблеток |
| Спосіб застосування | Внутрішній |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | от 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Виробник | ГРИНДЕКС АО |
| Країна виробництва | Латвія |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AL Бензаміди N05AL01 Сульпірид |
БЕТАМАКС (BETAMAKS)
SULPIRIDUM N05A L01
Grindeks
Склад лікарського засобу:
табл. п / полон. оболонкою 50 мг контейнер, № 30
| сульпирид | 50 мг |
№ UA / 11270/01/01 Термін дії посвідчення 06.01.2011 до 06.01.2016
табл. п / полон. оболонкою 100 мг контейнер, № 30
| сульпирид | 100 мг |
№ UA / 11270/01/02 від 06.01.2011 до 06.01.2016
табл. п / полон. оболонкою 200 мг контейнер, № 30
| сульпирид | 200 мг |
№ UA / 11270/01/03 від 06.01.2011 до 06.01.2016
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Сульпирид - антипсихотичний засіб, що відноситься до групи бензамидов. Для препарату характерний широкий спектр фармакологічних властивостей: помірне антипсихотичний і легке антидепресивну дію, регулює вплив на вегетативну нервову систему і протиблювотний ефект.
На відміну від інших антипсихотичних засобів, які однаково впливають як на D1-, так і на D2-дофамінові рецептори, сульпірид властиво виборче дію на D2-дофамінові рецептори ЦНС. При застосуванні сульпірид в невеликих дозах відзначається гальмування зворотного захоплення дофамінупресинаптичними рецепторами, що покращує проведення дофаминергических імпульсів в лімбічної системі. У великих дозах сульпірид блокує дофаминергическую провідність в ЦНС.
Таким чином, фармакологічна дія препарату залежить від його дози. У невеликих дозах сульпірид діє як антидепресант, зменшуючи негативну психічну симптоматику і усуваючи реакції уповільненого типу. При застосуванні препарату в високих дозах проявляється антипсихотичний дію сульпірид, яке супроводжується зниженням продуктивної симптоматики психозу (галюцинації, маячні ідеї) і придушенням агресивності без гноблення психомоторнихреакцій. Для сульпірид, що застосовується в терапевтичних дозах, не характерний каталептогенное ефект. Препарат не взаємодіє з рецепторами ГАМК, холино- і адренорецепторами. Завдяки виборчому дії сульпірид під час його застосування рідко відзначаються екстрапірамідні реакції і інші побічні ефекти, властиві нейролептическим засобів.
Сульпирид діє також на гіпоталамус, нормалізує активність знаходяться там вищих вегетативних центрів. Він сприятливо впливає на роботу шлунково-кишкового тракту, усуваючи спазми шлунково-кишкового тракту і жовчних шляхів. Оскільки сульпірид властиво Прокінетична дію, препарат нормалізує перистальтику травного тракту, пригнічує блювоту, викликану дофаминергическими засобами (наприклад апоморфіном). Сульпирид покращує захисні функції слизової оболонки травного тракту, сприяє запобіганню так званої стресовій виразки, а також стимулює загоєння виразки.
Фармакокінетика
Після перорального застосування C max в плазмі досягається через 1,5-3 год. Біодоступність сульпірид - 27%. Зв'язування сульпірид з білками плазми становить менше 40%. Швидко розподіляється в тканинах організму (печінкової, ниркової, мозковий), проникає в грудне молоко і здатний проникати через плацентарний бар'єр.
Сульпирид в організмі людини не зазнає метаболізму і виводиться в практично незмінному вигляді нирками. T ½ значно збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю. У таких пацієнтів слід знизити дозу сульпірид і / або збільшити інтервал між прийомами препарату.
Показання
гострі психічні розлади. Хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічні порушення нешізофреніческого характеру: параноїдальні стани, хронічний галлюцинаторний психоз).
Спосіб застосування
призначений тільки для дорослих.
Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування повинно бути розпочато з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.
Добова доза становить 200-1000 мг/добу.
Не рекомендується приймати препарат у другій половині дня (после 16:00) у зв'язку з підвищенням рівня активності.
Протипоказання:
гіперчутливість до сульпірид або будь-якого компонента препарату;
гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками;
гіпертонічна хвороба ІІ-ІІІ стадії;
маніакальний психоз;
феохромоцитома (відомий або передбачуваний діагноз);
хвороба Паркінсона;
епілепсія;
пролактінзавісімие пухлини (в тому числі рак молочної залози, пролактінсекретірующая аденома гіпофіза);
гіперпролактинемія;
пацієнти в стані афекту і агресії, у яких існує небезпека провокації симптомів;
комбінація з антипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, кінаголід);
період годування груддю;
дитячий вік.
Бетамакс з обережністю слід застосовувати у пацієнтів із захворюваннями серця і кровоносних судин або подовженим інтервалом Q-T в сімейному анамнезі.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
з боку ендокринної системи: можливий розвиток оборотної гіперпролактинемії, найбільш частими проявами якої є галакторея, порушення менструального циклу, рідше - гінекомастія, імпотенція і фригідність, збільшення молочних залоз і біль в молочних залозах. Під час лікування Бетамаксом може відзначатися підвищене потовиділення.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, гемолітична анемія, лейкоцитоз.
Порушення метаболізму: збільшення маси тіла.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, печія, блювання, запор.
З боку центральної нервової системи: рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), яка зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркинсонических препаратів, гіпокінезія та гіперсалівація, екстрапірамідний синдром:
акінетичному симптоми, що супроводжуються або несупроводжуваному гіперкінезом, вираженість яких частково зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркинсонических засобів;
гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
акатизия;
пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема мови та / або особи, яка може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркинсонические препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви;
седативний ефект або сонливість;
судоми (див. Особливості застосування);
потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (см.ОСОБИЕ застосування), в основному при призначенні високих доз Бетамакса.
При розвитку гіпертермії препарат слід відмінити.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу Q-T, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes і шлуночкова тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. Особливості застосування); постуральна гіпотензія.
Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен; частота випадків не встановлена.
Алергічні реакції: можливі висипання на шкірі, свербіж, макулопапульозний висип.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
оскільки повідомлялося про випадки розвитку гіперглікемії у пацієнтів, які застосовували атипові антипсихотичні засоби, і у хворих на діабет, а також осіб, які мають фактори ризику розвитку діабету, на початку лікування сульпірид слід провести належний моніторинг рівня глюкози в крові.
Через стимулюючого ефекту Бетамакса його слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ознаками гіпоманії і манії.
Слід мати на увазі, що препарат іноді може викликати загострення психічних порушень у хворих на шизофренію.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується знизити дозування і посилити моніторинг; в разі тяжкої ниркової недостатності бажано проводити курси лікування з перервами.
Крім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з хворобою Паркінсона. При виникненні екстрапірамідного синдрому дозу Бетамакса слід знизити.
Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром: при розвитку гіпертермії нез'ясованої етіології, яка є проявом злоякісного нейролептичного синдрому (блідість, гіпертермія, порушення свідомості, ригідність м'язів), лікування необхідно негайно припинити. Підвищене потовиділення і зміни артеріального тиску можуть розвиватися до появи гіпертермії та є ранніми тривожними симптомами. Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичний природу, можуть бути присутніми фактори ризику, такі як зневоднення і органічне ушкодження мозку.
Ефекти Бетамакса залежать від дози, тому важливо не перевищувати рекомендовані дози, особливо при неврозі та психомоторних порушеннях.
Під час лікування сульпірид необхідний більш ретельний контроль за станом таких пацієнтів:
з епілепсією, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, що приймали сульпірид (див. Побічна дія);
похилого віку, які більш сприйнятливі до розвитку постуральної гіпотензії, седативного і екстрапірамідних ефектів препарату.
У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід враховувати ризик розвитку пізньої дискінезії, особливо у хворих похилого віку.
Серед пацієнтів похилого віку з психозом, викликаним деменцією, і приймають антипсихотичні засоби, відзначений підвищений ризик смерті.
Інсульт: пацієнтам, які мають фактори ризику розвитку інсульту, сульпірид призначають з обережністю. У пацієнтів похилого віку зі старечим недоумством відзначений більш високий ризик інсульту.
У зв'язку з тим, що Бетамакс зменшує вираженість нудоти та пригнічує блювотний рефлекс, він може маскувати симптоми інтоксикації (в тому числі серцевимиглікозидами), непрохідності кишечника і пухлин головного мозку.
Слід уникати одночасного прийому Бетамакса з нейролептическими засобами.
Сульпирид може призводити до дозозалежного подовження інтервалу Q-T. Цей ефект підвищує ризик розвитку серйозних шлуночкових аритмій, особливо двобічної веретеноподібних шлуночкової тахікардії. Перед застосуванням препарату слід визначити наявність у пацієнтів факторів ризику, які можуть призвести до розвитку цього виду аритмії:
брадикардія (менше 55 уд. / хв);
гіпокаліємія;
вроджене подовження інтервалу Q-T;
застосування лікарських засобів, які можуть стати причиною виникнення вираженої брадикардії, гіпокаліємії, уповільнення провідності або подовження інтервалу Q-T.
При одночасному застосуванні лікарських засобів, що підвищують ризик розвитку шлуночкових аритмій, рекомендується регулярний контроль ЕКГ.
У хворих з агресивною поведінкою препарат необхідно застосовувати разом з седативними лікарськими засобами.
Венозна тромбоемболія: повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії під час застосування антипсихотичних засобів. Оскільки у пацієнтів, що приймають антипсихотичні засоби, часто відзначають придбані чинники ризику розвитку венозної тромбоемболії, до і під час лікування сульпірид необхідно визначити всі потенційні фактори розвитку венозної тромбоемболії і прийняти попереджувальні заходи.
Бетамакс містить лактозу. У пацієнтів з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати даний лікарський засіб.
Період вагітності та годування груддю. Безпека застосування сульпірид в період вагітності не доведена. Не рекомендується застосовувати Бетамакс в період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері перевищує ризик для плода / дитини.
Сульпирид проникає в грудне молоко. Якщо в період годування груддю необхідно приймати Бетамакс, грудне вигодовування слід припинити.
Діти. Протипоказаний дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даний лікарський засіб може уповільнювати психомоторні реакції, тому в період його застосування слід уникати роботи, пов'язаної з ризиком, виконання якої вимагає швидкої реакції (робота з технічними пристроями, керування транспортними засобами та т.д.).
Взаємодія з іншими лікарськими
Протипоказані комбінації (див. Побічна дія).
З антипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголін, кінаголід).
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.
Небажані комбінації (див. Особливості застосування).
Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes:
протипаразитарні препарати (галофантрин, люмефантрін, пентамідин).
Якщо можливо, лікування протигрибковими азолами слід припинити. Якщо одночасного лікування уникнути неможливо, перед початком і під час терапії необхідний контроль показників ЕКГ;
антиаритмічні препарати класу Іа (кінідин, гідрокінідін, дизопірамід) і класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
інші препарати, такі як бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для в / в введення, мізоластин, вінкамін для в / в введення, моксифлоксацин, спіраміцин для в / в введення;
інші нейролептики: амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпотіазід, сертіндол, сультоприд, тіаприд, вераліпрід;
метадон;
леводопа;
антипаркинсонические агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінірол, селегілін).
Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм. Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймають агоністи допаміну, необхідне застосування нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити (різка їх відміна призводить до ризику розвитку злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнта).
Алкоголь може посилювати седативну дію Бетамакса. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт.
Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід призначати мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів.
Комбінації, призначення яких вимагає обережності:
блокатори β-адренорецепторів, які застосовують при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Необхідне спостереження за станом пацієнтів і контроль ЕКГ;
препарати, що викликають брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Іа, блокатори β-адренорецепторів, деякі антиаритмічні препарати класу ІІІ, деякі блокатори кальцієвих каналів, глікозиди дигіталісу, пілокарпін, антихолінестеразні засоби), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Необхідне спостереження за станом пацієнтів і контроль ЕКГ;
кошти, що спричиняють гіпокаліємію (діуретики, стимулюючі проносні засоби, амфотерицин B в / в, глюкокортикоїди, тетракозактид), - підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes. Перед застосуванням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії, спостереження за станом пацієнтів, контроль електролітів та ЕКГ;
сукральфат, антациди та активоване вугілля - зменшення абсорбції сульпірид в шлунково-кишковому тракті. Між прийомом цих препаратів і сульпірид повинен бути певний інтервал часу (більше 2 ч, якщо це можливо).
Комбінації, на які необхідно звернути особливу увагу:
гіпотензивні засоби - існує підвищений ризик розвитку ортостатичної гіпотензії;
блокатори β-адренорецепторів (крім есмололу, соталола і блокаторів β-адренорецепторів, що застосовуються при серцевій недостатності) - судинорозширювальну дію і ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект);
нітрати, нітрити та споріднені препарати - підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної;
седативні засоби - посилення седативного ефекту препаратів, що пригнічують ЦНС (похідні морфіну (аналгетики, засоби від кашлю і замісна терапія)), а також блокаторів Н1-гістамінових рецепторів, нейролептичних засобів, барбітуратів, бензодіазепінів, небензодіазепіновие анксиолитиков (мепробамат), гіпнотичних засобів, седативних антидепресантів (амітриптиліну, доксепина, миансерина, міртазапіну, триміпраміну), антигіпертензивних препаратів центральної дії, баклофену і талідоміду.
Одночасний прийом нейролептиків та інгібіторів CYP 2D6 (флувоксаміну, флуоксетину, пароксетину) або інгібіторів A CYP 3A4 (нефазодону) підвищує рівень нейролептиків в сироватці крові. Тому дозу Бетамакса слід знизити.
Умови та термін зберігання
відсутні специфічні симптоми передозування. Можуть відзначатися: дискинетические прояви зі спазматической кривошиєю, протрузією мови та тризмом, помутніння зору, АГ, седативний ефект, нудота, екстрапірамідні симптоми, сухість у роті, блювання, підвищене потовиділення і гінекомастія. У деяких хворих можуть розвиватися прояви паркінсонізму, що представляють загрозу для життя, або навіть кома.
Сульпирид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик подовження інтервалу Q-T і шлуночкових аритмій), який повинен тривати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
в сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Опис товару завірено виробником ГрІндекс.
Зверніть увагу!
Опис препарату Бетамакс табл. п/о 50мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
