Бетамакс

Склад

• діюча речовина: sulpiridum;
• 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг, або 200 мг сульпірид;
• Допоміжні речовини: повідон, магнію стеарат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна
• оболонка: Опадрай білий 33G28707 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000; триацетин), віск карнаубський.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 30 таблеток в контейнері; по 1 контейнеру в картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. На місці розлому білі.

Бетамакс - препарат, що застосовується в терапії короткочасних тривожних станів у дорослих, якщо стандартні методи не дали ефекту, а також при серйозних розладах у дітей з 6 років, особливо при аутизмі (наприклад, ажитація, стереотипія, самоушкоджуюча поведінка).

При застосуванні Бетамаксу важливо бути обережними у пацієнтів з хронічними захворюваннями, включаючи серцеву недостатність, брадикардію, діабет, а також при порушеннях функції печінки або нирок. Перед початком лікування рекомендується провести загальний аналіз та моніторинг стану пацієнта, включаючи контроль рівня глюкози, тиску та температури тіла.

У ряді випадків можливі побічні реакції, включаючи шлунково-кишковий дискомфорт. У літніх пацієнтів з ризиком розвитку деменції або перенесли інсульт, необхідно приділяти особливу увагу, оскільки етіологія симптомів поведінки може бути атиповою і вимагати додаткового спостереження.

Бетамакс слід приймати за призначенням лікаря з регулярною оцінкою ознак ефективності та переносимості терапії. Актуальна ціна на Бетамакс таблетки: Бетамакс 50, Бетамакс 100, Бетамакс 200 вказано в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Бетамакс інструкція, а також інформація «Бетамакс для чого» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Сульпирид впливає на дофаминергическую нервову передачу в головному мозку як дофаминомиметик, завдяки чому надає активує. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.

Фармакокінетика

Після прийому всередину 50 мг сульпірид максимальна концентрація в плазмі крові (0,25 мг/л) досягається через 3-6 годин.

Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35% з широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення в дозах від 50 до 300 мг.

Сульпирид швидко розподіляється в тканинах організму: видимий об'єм розподілу в стаціонарному стані становить 0,94 л/кг. Зв'язування з білками плазми крові становить 40%.

Сульпирид в незначних кількостях виявляється в грудному молоці та може проникати через плацентарний бар'єр.

Сульпирид практично не метаболізується в організмі людини.

Сульпирид виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення з плазми - 7.00.

Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих в разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів.

Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самоушкодження, стереотип) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичним синдромом.

• Підвищена чутливість до сульпірид або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Пролактінозалежні пухлини (наприклад пролактіносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) і рак молочної залози).
• Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
• Гостра порфірія.
• Комбінації з неантіпаркінсонічніми агоністами допаміну (каберголін, ротіготін і кінаголід), комбінації з леводопою або антипаркінсонічними лікарськими засобами (включаючи ропінорол), комбінації з мехітазіном, циталопрамом і есціталопрамом.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід починати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Дорослі. Короткочасне симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти у віці від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самоушкодження, стереотипів) у дітей у віці від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (при необхідності дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу).

Симптоми.

Досвід про передозування сульпірид обмежений. Можуть спостерігатися: дискінетичні прояви зі спазматической кривошиєю, протрузією мови та тризмом, помутніння зору, артеріальна гіпертензія, седативний ефект, нудота, екстрапірамідні симптоми, сухість у роті, блювання, підвищене потовиділення і гінекомастія. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя або кома.

Лікування.

Сульпирид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT і шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання пацієнта. У разі розвитку тяжких екстрапірамідних синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень, класифіковані за групами систем і органів в порядку зменшення частоти.

Неврологічні розлади.

Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), яка зменшується при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані з ним порушення:

• паркінсонізм і пов'язані з ним симптоми (тремор, гіпертонус, гіпокінезія, гіперсалівація)
• акінетичної симптоми, наявністю або відсутністю гіперкінезом, частково послаблються при застосуванні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів;
• гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність;
• акатизия.

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема мови та / або особи (може спостерігатися в ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками) в цьому випадку антихолінергічні протипаркінсонічні препарати нефектівні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Повідомляється про безсонні та збентеження.

Судоми.

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром.

Загальні розлади.

• Збільшення маси тіла.

З боку імунної системи.

• Анафілактичні реакції, задишка і анафілактичний шок.

З боку ендокринної системи.

• Можливий розвиток короткочасної гіперпролактинемії, що зникає після відміни лікування і частими проявами якої є галакторея, аменорея, гінекомастія, імпотенція, фригідність, збільшення молочних залоз і біль в молочних залозах.

Кардіологічні розлади.

• Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптовий летальний результат.

З боку судин.

• Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.

Постуральна гіпотензія.

• При застосуванні антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (включаючи летальні випадки), емболії легеневої артерії та тромбозу глибоких вен - частота виникнення невідома.

З боку крові та лімфатичної системи.

• Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз - частота виникнення невідома.

З боку травної системи.

• Збільшення активності ферментів печінки.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

• Макулопапульозний висип, кропив'янка.

Загальні розлади.

• Реакції гіперчутливості.

Вагітність, післяпологовий і перинатальний періоди.

• Синдром відміни у новонароджених - частота виникнення невідома.

В інструкції немає інформації про застосування таблеток Бетамакс при ВСД.

Під час лікування сульпіридом необхідне ретельніше спостереження для:

Хворих на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; були повідомлення про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтів похилого віку, які є сприйнятливими до розвитку постуральної гіпотензії, седативної дії та екстрапірамідних ефектів препарату.

У пацієнтів з агресивною поведінкою або ажитацією з імпульсивністю сульпірид слід призначати разом із седативними засобами.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосереднє або опосередковане шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода та / або постнатальний розвиток. По відношенню до людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже у всіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпірид в період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпірид в період вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи сульпірид) на III триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення побічних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів і / або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різної тривалості. Повідомлялося про такі побічні реакції: порушення, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, порушення дихання і проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Годування грудьми .

Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Діти

Оскільки ефективність і безпеку застосування сульпірид дітям вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю. Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування твердих форм дітям до 6 років протипоказано, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто управляє транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості. Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити ряд лікарських засобів, які мають або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія або наявність вродженого або набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів належать, зокрема, антиаритмічні агенти класів la та III і деякі нейролептики.

У таку взаємодію вступають еритроміцин, доласетрон, спіраміцин і вінкамін тільки в лікарських формах для внутрішньовенного введення.

Циталопрам, есциталопрам

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

Агоністи дофамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід, ротіготін)

Між агоністами дофаміну і нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Леводопа і протипаркінсонічні препарати (включаючи ропінорол)

Між леводопою, антипаркінсонічними препаратами (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголид, пірибедил, праміпексол, ропінорол, разагілін, селегілін) і нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Мехітазін

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії.

З етанолом

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

З метадоном

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких вимагає обережності

азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо поліморфної шлуночкової тахікардії. У період одночасного застосування необхідно виконувати ЕКГ і здійснювати клінічний контроль.

З нітратами, нітритами та спорідненими препаратами

Підвищений ризик гіпотензії, зокрема постуральної.

Сульпирид може зменшувати ефективність ропінорола.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Sulpiride / healthhub.sg;
• Sulpiride / sciencedirect.com.