Суфентаніл

Лікарський засіб застосовувати епідурально дорослим:

• Для післяопераційного лікування болю після загальних хірургічних втручань, після торакальних операцій, ортопедичних втручань та після кесаревого розтину.
• Як допоміжний болезаспокійливий засіб у поєднанні з епідуральним введенням бупівакаїну під час перейм та нормальних пологів.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно дорослим:

• Як основний болезаспокійливий засіб на етапі індукції та підтримання комбінованої анестезії при загальних хірургічних, гінекологічних або ортопедичних втручаннях.
• Як єдиний загальний анестетик для індукції та підтримання анестезії під час серйозних кардіологічних та нейрохірургічних втручань.

Застосування дітям:

• Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно дітям віком від 1 місяця як додатковий знеболювальний засіб під час фази індукції та/або підтримання збалансованої загальної анестезії.
• Лікарський засіб застосовувати епідурально дітям віком від 1 року для післяопераційного лікування болю після загальних хірургічних втручань, торакальних операцій та ортопедичних втручань.

Гіперчутливість до суфентанілу або інших опіоїдів.

Суфентаніл, як і інші опіоїди для епідурального введення, не слід застосовувати у таких випадках: сильна кровотеча або шок, сепсис, інфекція у місці ін’єкції, порушення згортання крові, такі як тромбоцитопенія та коагулопатія, лікування антикоагулянтами, медичні обставини або одночасне лікування, що є протипоказанням до епідурального введення.

Внутрішньовенне введення протипоказане під час пологів або, у разі кесаревого розтину, перед затисканням пуповини через ризик пригнічення дихання у новонародженого. З іншого боку, епідуральне введення доз, що не перевищують 30 мкг, під час перейм не впливає на стан матері або новонародженого.

Як і всі засоби для знеболення опіоїдного типу, суфентаніл викликає міоз та дозозалежне пригнічення дихання (включаючи летальний результат). Пригнічення дихання може знову з’явитися під час післяопераційної фази. Суфентаніл може спричинити скутість м’язів (а також скутість у грудях) та міоклонічні рухи.

Згідно клінічних досліджень, найчастіше виникали такі побічні реакції (> 5 %): седація (19,5 %), свербіж (15,2 %), нудота (9,8 %) і блювання (5,7 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Суфентаніл не мав тератогенних ефектів у репродуктивних дослідженнях у тварин. Однак контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися, тому лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків явної необхідності.

Хронічне вживання опіоїдів під час вагітності може викликати у новонародженого залежність, що може призвести до синдрому абстиненції. Якщо застосування опіоїдів протягом тривалого періоду часу необхідне вагітній жінці, її слід попередити про ризик розвитку синдрому абстиненції у новонародженого.

Годування груддю. Суфентаніл виділяється у грудне молоко. Препарат не слід застосовувати у період годування груддю через можливу знеболювальну дію у новонародженого.

Діти

Лікарський засіб застосовується дітям згідно з рекомендаціями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Керувати автотранспортом або користуватися механізмами можна лише тоді, коли минуло достатньо часу з моменту введення лікарського засобу.

Симптоми. Передозування проявляється посиленням фармакологічних ефектів суфентанілу. Може виникати пригнічення дихання різного ступеня тяжкості — від брадипное до апное.

Лікування. У разі гіповентиляції або апное слід проводити оксигенацію з контрольованою вентиляцією легень. Призначати специфічний антагоніст опіоїдів, такий як налоксон, враховуючи, що пригнічення дихання може тривати довше, ніж ефект антагоніста. Тому може знадобитися введення декількох послідовних доз антагоніста.

Якщо пригнічення дихання пов’язане з ригідністю м’язів, слід вводити внутрішньовенно міорелаксант, щоб полегшити механічну вентиляцію легенів.

Необхідно уважно стежити за пацієнтом і пам’ятати про підтримку достатньої температури тіла та споживання рідини. Якщо гіпотензія важка або стійка, слід враховувати гіповолемію, яка може бути усунена за допомогою парентеральної гідратації.

Препарати, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС). Препарати, що діють на ЦНС, такі як барбітурати, бензодіазепіни або споріднені препарати, нейролептики, загальні анестетики та інші неспецифічні депресанти ЦНС (наприклад, алкоголь), можуть посилювати пригнічення дихання, викликане опіоїдами. Необхідна доза суфентанілу буде нижчою, ніж зазвичай, у пацієнтів, які отримували такі депресанти. Одночасне застосування цього типу лікарських засобів та суфентанілу у пацієнтів зі спонтанним диханням може збільшити ризик пригнічення дихання, глибокої седації, коми та смерті.

Вплив суфентанілу на інші лікарські засоби. Дозу інших депресантів ЦНС слід зменшити після введення суфентанілу. Це особливо важливо після хірургічних втручань, оскільки глибоке знеболення поєднується з вираженим пригніченням дихання, яке може зберігатися або повторюватися в післяопераційній фазі. Введення препарату, що пригнічує ЦНС, наприклад бензодіазепіну або спорідненого препарату, протягом цієї фази може непропорційно збільшити ризик пригнічення дихання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.