Нупинтин

Епілепсія.

Як додаткова терапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком від 6 років.

Як монотерапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком від 12 років.

Лікування периферичного невропатичного болю, такого як больова діабетична нейропатія і постгерпетична невралгія у дорослих.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Інфекції та інвазії: вірусні інфекції, пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, середній отит.

З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, еозинофілія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку.

Метаболічні порушення: анорексія, підвищення апетиту.

З боку психіки: ворожість,сплутаність свідомості та емоційна лабільність, депресія, тривожність, підвищена збудливість, порушення мислення, галюцинації.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, знервованість, атаксія, судоми, гіперкінези, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості, такі як парестезія, гіпестезія, порушення координації рухів, ністагм, збільшення/зниження або відсутність рефлексів, гіпокінезія, інші рухові порушення (хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органів зору: зорові розлади, такі як амбліопія, диплопія.

З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, відчуття серцебиття.

З боку дихальної системи: задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт.

З боку травного тракту: нудота, блювання, гінгівіт, зміна стану зубів, діарея, біль у животі, диспепсичні явища, запори, сухість у роті або глотці, метеоризм, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри: набряк обличчя, пурпура, яка найчастіше описується як синці, що виникають у результаті фізичної травми; висипання; свербіж; акне; синдром Стівенса-Джонсона; ангіоневротичний набряк; мультиформна еритема; алопеція.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія, біль у спині, посмикування м’язів, міоклонус.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи: імпотенція, гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, гарячка, периферичний набряк, порушення ходи, астенія, біль, нездужання, грипоподібний синдром, генералізований набряк, реакції відміни (переважно тривожність, безсоння, нудота, біль, підвищена пітливість), біль у грудях. Повідомлялося про раптовий летальний наслідок, хоча причинний зв'язок з лікуванням габапентином не встановлений.

Лабораторні показники: зниження рівня лейкоцитів у крові, збільшення маси тіла, підвищення показників печінкових проб (АСТ, АЛТ та білірубіну), коливання рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.

Травми та отруєння: випадкова травма, перелом, подряпини.

Перед початком лікування необхідно зважити ризик суїцидальних думок/поведінки з ризиком відсутності лікування захворювання.

Зниження дози, відміну препарату або заміну його на іншій (альтернативний) потрібно здійснювати поступово, протягом не менше 1 тижня. Різке припинення лікування проти- епілептичними лікарськими засобами у хворих на епілепсію може спровокувати епілептичний статус.

Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів із психотичним захворюванням в анамнезі.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не можна приймати цей лікарський засіб.

Вживання алкоголю і наркотичних засобів може посилювати побічні дії з боку центральної нервової системи, такі як обнібуляція свідомості та атаксія.

Суїцидальне мислення і поведінка спостерігалися у пацієнтів, яких лікували протиепілептичними засобами при деяких показаннях. Є дані щодо підвищеного ризику виникнення суїцидального мислення і поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не унеможливлюють підвищений ризик у разі застосування габапентину.

Тому слід контролювати ознаки суїцидального мислення та поведінки та розглядати можливість застосування відповідного лікування. Необхідно порадити пацієнтам (і тим, хто за ними доглядає) звертатися за медичною допомогою при виникненні ознак суїцидального мислення і поведінки.

Якщо у пацієнта розвивається гострий панкреатит при лікуванні габапентином, слід розглянути можливість припинення прийому габапентину.

Хоча немає доказів виникнення оборотних нападів, різке припинення прийому протисудомних засобів може прискорити виникнення епілептичного стану.

Спроби припинити застосування супутніх протиепілептичних засобів з метою переходу на монотерапію габапентином у стійких до лікування пацієнтів, які отримували кілька протиепілептичних засобів, рідко є успішними.

Габапентин не вважається ефективним при лікуванні первинних генералізованих нападів, наприклад, абсансів, і може навіть погіршувати такі напади у деяких пацієнтів. Тому габапентин

слід призначати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, включаючи абсанс.

Систематичних досліджень щодо застосування габапентину пацієнтам віком від 65 років не проводилося.

Ефекти довгострокової (понад 36 тижнів) терапії із застосуванням габапентину на здатність до навчання, інтелект і розвиток у дітей не досліджувалися відповідним чином. Тому переваги тривалої терапії слід зважувати щодо потенційних ризиків такої терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Габапентин не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки можлива користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода.

Необхідно припинити годування груддю на період лікування.

Діти

Габапентин показаний у якості ад’ювантної терапії при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 6 років. Габапентин показаний у якості монотерапії при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Габапентин діє на центральну нервову систему і може спричинити сонливість, запаморочення або інші схожі симптоми. Навіть у разі слабкого або помірного ступеня ці небажані ефекти можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів, які керують автомобілем або працюють з іншими механізмами, особливо на початку лікування і після збільшення дози.

Гостра токсичність, що загрожує життю, не спостерігалася при передозуваннях габапентином у дозах до 49 г. Симптомами передозування є посилення проявів побічних ефектів (запаморочення, атаксія, диплопія, нечіткість мовлення, дизартрія, сонливість, летаргія, апатія, легка діарея).

Усі пацієнти одужували повністю після лікування. Знижена абсорбція габапентину при вищих дозах може обмежувати абсорбцію препарату при передозуванні, а отже, це мінімізує токсичність, спричинену передозуванням.

Передозування габапентину, особливо у комбінації з іншими депресантами ЦНС, може призвести до коми.

Лікування: симптоматична терапія. Габапентин можна виводити з кровообігу шляхом гемодіалізу. Але, як показує досвід, у цьому немає необхідності. Однак для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю гемодіаліз може бути ефективний.

У ході досліджень на тваринах при пероральному застосуванні габапентину у дозі 8 г/кг летальної дози не встановлено. У тварин відзначалися такі ознаки гострої токсичності як атаксія, утруднене дихання, птоз, зниження активності або збудження.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС, в недоступному для дітей місці.