Наадін

Склад:

• діючі речовини: етинілестрадіол, диеногест;
• 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногеста 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;
• допоміжні речовини: повідон, крохмаль кукурудзяний; лактоза моногідрат, магнію стеарат Opadry II White 85F18422 (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк).

Лікарська форма:

Таблетки, вкриті оболонкою (по 21 таблетці у блістері з календарної шкалою. За 1 блістеру в картонній пачці)

Основні фізико-хімічні властивості: циліндричні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

Фармакодинаміка

Контрацептивний дію КОК базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Крім запобігання, КОК мають ще ряд позитивних властивостей, які можуть бути прийняті до уваги при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає більш регулярним, менструація - менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії.

Прогестагенних компонент препарату Наадін - диеногест - є сильним прогестагену і вважається єдиним похідним норетистерону з антиандрогенними властивостями. Наявність антиандрогенного ефекту була доведена в ході клінічних досліджень за участю обмеженого числа пацієнтів із запальною формі звичайних вугрів. Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль, при цьому підвищується вміст ліпопротеїнів високої щільності.

Існують докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні в високих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з'ясувати, чи стосується це в низьких КОК.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Однак слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика

дієногест

Всмоктування.

Після прийому всередину диеногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 2,5 години після одноразового прийому всередину і становить 51 нг / мл. Біодоступність дієногеста в поєднанні з етинілестрадіолу становить приблизно 96%.

Розподіл.

Дієногест зв'язується з альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ), або глобуліном, що зв'язує ГКС (ГЗК). Лише 10% від загальної концентрації дієногеста в сироватці знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90% неспецифічно пов'язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолу підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв'язування дієногеста з білками плазми.

Метаболізм.

Дієногест повністю метаболізується шляхом гідроксилювання і кон'югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігається ні активногометаболіту, а тільки диеногест в незміненому вигляді. Загальний кліренс становить приблизно 3,6 л / год після одноразового застосування.

Виведення з організму.

Рівень дієногеста в сироватці знижується з періодом напіввиведення 8,5-10,8 години. Тільки незначна кількість дієногеста виводиться нирками в незміненому вигляді. Метаболіти виводяться із сечею і жовчю в співвідношенні приблизно 3: 1. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 14,4 години.

Стан рівноваги.

Фармакокінетика дієногеста не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийомі концентрація речовини в сироватці зростає в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

етинілестрадіол

адсорбція

При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці становить приблизно 67 пг / мл і досягається протягом 1,5-4 годин.

розподіл

Етинілестрадіол міцно, але неспецифічно зв'язується з альбуміном (приблизно 98%) і викликає збільшення сироваткових концентрацій ГЗСС.

метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких є як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуроніди та сульфати. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв / кг.

виведення

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується у дві фази з періодами напіввиведення близько 1:00 і 10-20 годин відповідно. Препарат не виводиться з організму в незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 4: 6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

стан рівноваги

Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці приблизно вдвічі вище в порівнянні з одноразовим прийомом.

Контрацепція (запобігання вагітності).

Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які приймають перорально контрацепції для запобігання небажаній вагітності.

Препарат не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні / тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або інсульту в анамнезі.
Наявність в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
Наявність в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча неясної етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач складає близько 1% на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на упаковці, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці / добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви в прийомі препарату.

Початок застосування препарату

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувались
Застосування препарату слід починати в перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Жінка може розпочати приймати також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар'єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.

Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру
Бажано застосовувати препарат на наступний день після прийому останньої гормоновмісні таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви в прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК. У разі застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід почати приймати препарат в день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

Перехід з методу, заснованого на застосуванні лише прогестагену ( "міні-пили», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном
Можна застосовувати препарат в будь-який день після припинення прийому «міні-пили» (в разі імплантату або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в першому триместрі вагітності
Може розпочинати приймати препарат одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується розпочинати приймати препарат з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При більш пізньому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перш ніж почати приймати препарат, слід виключити вагітність або почекати до настання першої менструації.

Що робити у випадку пропуску приймання таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12:00, протизаплідний дію препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти відразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12:00, контрацепції може знизитися. В такому випадку можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися положеннями, викладеними нижче рекомендаціями.

1-й тиждень

Має бути прийнято останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Має бути прийнято останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності в застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

Має бути прийнято останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви між застосуванням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування препарату може спостерігатися кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в застосуванні, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати прийом таблеток з нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату в такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота почалася протягом 3-4 годин після прийому таблетки Наадін, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому слід дотримуватися інструкції як в разі пропуску таблеток.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Наадін з нової упаковки та не робити перерви в прийомі препарату. Якщо є бажання, можна продовжити приймати препарат до закінчення таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривні кровотечі або кров'яні виділення. Зазвичай застосування препарату відновлюють після 7-денної перерви в прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі препарату на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кров'янисті виділення протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Пацієнти похилого віку

Препарат Наадін не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Наадін протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату Наадін пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалась. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При одночасному прийомі декількох таблеток може спостерігатися нудота, блювота або незначне вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Антидотів до препарату не існує і подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції препарату спостерігалися при застосуванні за показаннями «контрацепція» і «лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які обрали перорально контрацепції для запобігання небажаній вагітності».

Частота побічних реакцій підсумовано в таблиці. У кожній колонці побічні реакції представлені в порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часто (≥1 / 100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1 / 1000 до

Можуть виникати також такі серйозні побічні реакції на тлі застосування КОК:

• венозна тромбоемболія;
• артеріальна тромбоемболія;
• цереброваскулярні порушення;
• артеріальна гіпертензія;
• гипертриглицеридемия, що може становити ризик розвитку панкреатиту;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
• пухлини печінки (злоякісні та доброякісні)
• порушення функції печінки, в тому числі ризик виникнення гепатиту;
• хлоазма;
• у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• захворювання, зв'язок розвитку або загострення яких з прийомом КОК остаточно не з'ясований:
  • жовтяниця або свербіж, пов'язані з холестазом; про
  • бразованія каменів в жовчному міхурі;
  • порфірія;
  • системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорея Сіденхама;
  • герпес вагітних втрата слуху внаслідок отосклерозу;
  • хвороба Крона;
  • язвений коліт;
  • рак шийки матки;
  • інші порушення з боку крові.

Серед жінок, які приймають КПК, частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв'язок із застосуванням КОК не встановлений.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний до застосування в період вагітності. У разі виникнення вагітності при застосуванні препарату його прийом необхідно припинити. Однак результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, що народилися у жінок, які приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК в ранні терміни вагітності.

КОК можуть впливати на годування грудьми, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Незважаючи на це, КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та / або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко.

Діти

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання стійких менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з приводу впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв'язку між застосуванням КОК і підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) високий протягом першого року застосування КПК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневого або більш перерви в прийомі таблеток) того ж або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження показують, що цей підвищений ризик зберігається переважно протягом перших 3 місяців.

Загальний ризик розвитку ВТЕ у жінок, які приймають низькодозовані контрацептиви (

ВТЕ може загрожувати життю або летальним результатом (в 1-2% випадків ВТЕ).

ВТЕ у вигляді венозного тромбозу та / або емболії легеневої артерії може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю раптовий біль в грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) неспецифічні або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальний тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярні порушення, оклюзії судин або інфаркт міокарда. Симптомами інсульту можуть бути раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо одностороннє; раптова сплутаність свідомості, порушення мови або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без певної причини; втрата свідомості з судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; ²гострій² живіт.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або тяжкості в грудях, руці або нижче грудини; дискомфортний відчуття, що віддає в спину, щелепу, горло, руки, шлунок, відчуття переповненого шлунка, нетравлення шлунка або задуха; посилене потовиділення, нудота, блювота або запаморочення надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або привести до летального результату.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних явищ або інсульту:

• вік;
• ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м 2);
• ускладнений сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або підозрюється спадкова схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;
• тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях - не менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не його знову приймати раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухливості;
• паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК слід припинити куріння, особливо якщо вік перевищує 35 років);
• дисліпопротеїнемія;
• артеріальна гіпертензія;
• мігрень
• недоліки клапанів серця
• фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення при застосуванні КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.

Аналізуючи співвідношення ризик / користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні в низьких КОК (

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Аналіз досліджень вказує на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок у віці до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які приймають нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним у порівнянні із загальною кількістю випадків раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, коли-небудь брали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або прояву ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

інші стану

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням в сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Однак якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає при застосуванні КОК, слід скасувати КОК і лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК може бути відновлено після досягнення нормалізації артеріального тиску терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв'язок ¢ зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико -уреміческій синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність відміни КОК, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КОК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Кожна таблетка містить 27 мг лактози. При наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати це кількість лактози.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Наадін рекомендується зібрати повний медичний анамнез і провести повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі "Протипоказання" (наприклад транзиторна ішемічна атака і т.п.), або фактори ризику (наприклад венозної або артеріальний тромбоз в сімейному анамнезі) можуть вперше проявитися вже при застосуванні КОК.

Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте в цілому включають вимір артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, в т.ч. цитологічне дослідження шийки матки.

Наадін, як і інші комбіновані оральні контрацептиви, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих оральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування лікарських засобів.

Контроль циклу

При застосуванні оральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Незважаючи на це, оцінку нерегулярних вагінальних кров'яних виділень можна проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток).

Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, слід Розглянуто негормональні причини кровотеч і відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У разі прийняття КОК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Однак, якщо застосування контрацептиву було нерегулярним або якщо кровотеча відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та / або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КОК або інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом всього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати приймати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.

Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином та, можливо, також окскарбазепіном, топираматом, фельбамат, гризеофульвіном і лікарськими засобами, що містять звіробій).

Також інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації можуть впливати на метаболізм у печінці.

Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

Дієногест метаболізується за участю цитохрому Р450 (CYP) ЗА4. Відомо, що інгібітори цітохому 450 (CYP) ЗА4, наприклад протигрибкові засоби азольні групи (зокрема кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (зокрема еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень дієногеста в плазмі.

Оральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотриджину). Однак на підставі даних in vitro інгібування ферментів системи цитохрому Р450 Дієногест в терапевтичній дозі малоймовірно.

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, в т.ч. на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, концентрацію в плазмі білків (носіїв), таких як глобулін, що зв'язує кортикостероїди та фракції ліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.