Магневіст

Склад:

• діюча речовина: gadopentetic acid;
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 469,01 мг дімеглуміновоі солі гадопентетовоі кислоти (що відповідає 0,5 ммоль дімеглуміновоі солі гадопентетовоі кислоти);
• допоміжні речовини: кислота діетілентріамінпентаоцтова, меглумін, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

Розчин для ін'єкцій (по 10 або 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора безбарвна або майже безбарвний розчин без видимих ​​частинок.

Фармакодинаміка

Магневіст - парамагнітний контрастний засіб, призначене для МРТ. Його дія щодо підвищення контрастності зумовлена ​​ді-N-метілглукаміновой сіллю гадопентетовоі кислоти (комплексом гадолінію з діетілентріамінпентаоцтовою кислотою).

Фармакокінетика

Дімеглуміну гадопентетату поводиться в організмі подібно до інших біологічно інертних сполук з високою гидрофильностью (таких як манітол або інулін). Фармакокінетичнівластивості, відмічені в людини, не залежать від дози.

розподіл

Після введення препарат швидко розподіляється у позаклітинному просторі.

Через 7 днів після введення радіоактивно міченої дімеглуміновой солі гадопентетовой кислоти в організмі тварин було виявлено значно менше, ніж 1% введеної дози. Відносно високі концентрації нерасщепленного комплексу гадолінію були виявлені в нирках. З'єднання не проникає через неушкоджені гематоенцефалічний і гематотестикулярний бар'єри. Незначна кількість препарату проникає через плацентарний бар'єр в кров плода, швидко виводиться.

метаболізм

Відщеплення парамагнітного іона або біотрансформації не відзначено.

висновок

Дімеглуміна гадопентетату виводиться з організму в незміненому вигляді нирками шляхом клубочкової фільтрації. Частка речовини, виводиться екстраренальних, незначна. В середньому 83% дози виводилося з організму через 6:00 після ін'єкції. 91% дози визначався в сечі в перші 24 години. Протягом п'яти днів після ін'єкції доза виводилася з організму з калом, становила менше 1%. Нирковий кліренс дімеглуміну гадопентетату становить близько 120 мл/хв / 1,73 м ^2, що можна порівняти з кліренсом інуліну або ⁵¹ Cr-ЕДТА.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного та спинного мозку

Для виявлення пухлин та наступної диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному (слухового нерва), пухлина з інфільтративним ростом (наприклад гліома) та метастази:

• для виявлення невеликих і / або ізоінтенсівна пухлин;
• при підозрі на рецидив пухлини після операції або променевої терапії;
• для диференційованого зображення таких рідкісних новоутворень, як гемангіобластоми, епендимоми та невеликі аденоми гіпофіза;
• для поліпшення визначення розповсюдження пухлин немозкового походження.

Додатково при спінальної МРТ:

• диференціальна діагностика інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин;
• виявлення в патологічно змінених ділянках солідних пухлин;
• оцінка поширення інтрамедулярнихпухлин.

МРТ всього тіла

Для діагностики пухлин, зокрема:

• для кращої диференціації злоякісних і доброякісних пухлин молочних залоз у жінок;
• для того, щоб відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після терапії пухлин молочних залоз у жінок;
• для того, щоб відрізнити пухлинні тканини від рубцевих тканин активної і пасивної частин опорно-рухового апарату;
• для диференціації різних частин пухлин кісток (тканину пухлини, ділянка розпаду і вогнище запалення);
• для диференціації різних типів пухлин печінки;
• для диференціації пухлин, локалізованих в нирках і за їх межами;
• для визначення поширеності та проведення диференціації різних відділів пухлин придатків матки.

Для отримання зображення будь-яких судин організму (ангіографія) (крім коронарних артерій), зокрема, для оцінки наявності стенозу, оклюзії і колатералей.

Для здійснення цільового відбору зразків тканин (біопсія) в разі пухлин кісток.

Для диференціації рецидиву грижі міжхребцевого диска і рубцевої тканини.

Для візуалізації гострих уражень міокарда.

Підвищена чутливість (алергія) до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Магневіст протипоказаний до застосування:

• пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв / 1,73 м ^2);
• хворим, які знаходяться в периоперационном періоді при трансплантації печінки
• новонародженим у віці до 4 тижнів.

Препарат застосовують для діагностики виключно шляхом внутрішньовенного введення.

Введення препарату Магневіст дозволяє отримати більш достовірну діагностичну інформацію в порівнянні зі скануванням без застосування контрастної речовини (оглядове сканування). За допомогою препарату Магневіст можна отримати висококонтрастні зображення ділянок мозку з пошкодженим або відсутнім гематоенцефалічного бар'єру або ділянок тіла зі зміненим кровопостачанням (перфузії) або зміненим позаклітинної простором.

Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні МРТ: лікар повинен переконатися, що у пацієнта відсутня кардіостимулятор, феромагнітні імплантати тощо.

У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендовані дози не залежать від напруженості магнітного поля.

Необхідна доза препарату Магневіст вводиться виключно з допомогою ін'єкції; дозволяється також проведення болюсной ін'єкції. При виконанні процедури дослідження необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених в даному розділі. Відразу після введення препарату можна починати МРТ-обстеження з контрастним підсиленням.

Під час введення контрастної речовини пацієнт повинен перебувати (по можливості) в горизонтальному положенні. Крім цього, після ін'єкції необхідно забезпечити належний нагляд за станом пацієнта, оскільки переважна більшість побічних реакцій проявляються протягом 30 хвилин після введення.

Інформацію стосовно користування флаконами

Препарат Магневіст необхідно набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Будь-які невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу потрібно утилізувати.

режим дозування

Краниальная і спінальна МРТ

При застосуванні препарату дорослим, підліткам та дітям (у т.ч. новонародженим у віці від 4 місяців і дітям до 2 років) слід користуватися нижченаведеними рекомендаціями щодо дозування. Зазвичай для посилення контрастності та рішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта.

У разі, коли після введення вказаної дози Магневіст за даними МРТ отримано неоднозначні дані, але при цьому існує серйозна клінічна підозра на наявність уражень, для більш точної діагностики доцільно повторне введення 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта (дорослим препарат може бути введений навіть з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла) протягом 30 хв після першої ін'єкції з подальшим проведенням МРТ-дослідження.

При виключенні метастатичних уражень або рецидиву пухлини у дорослих підвищена доза Магневіст (з розрахунку 0,6 мл на 1 кг маси тіла) дає можливість більш точної діагностики.

Максимальна доза Магневіст становить 0,6 мл для дорослих і 0,4 мл для дітей на 1 кг маси тіла.

МРТ всього тіла

При застосуванні препарату дорослим і дітям (в т.ч. новонародженим у віці від 4 місяців і дітям до 2 років) користуються такими рекомендаціями щодо дозування. Зазвичай для посилення контрастності та рішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта. Досвід застосування препарату для проведення МТР всього тіла у дітей до 2 років обмежений.

В особливих випадках, наприклад при патологічних утвореннях з малим ступенем васкуляризації та / або невеликим ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, для досягнення належного контрастності може знадобитися введення 0,4 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т1 зважених послідовностей сканування.

Для виключення ураження або рецидиву пухлин дорослим можна ввести дозу з розрахунку 0,6 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла з метою підвищення точності діагностики.

Для візуалізації кровоносних судин в залежності від ділянки досліджуваної і методу дослідження дорослим може знадобитися введення максимальної дози препарату.

Максимальна доза Магневіст становить 0,6 мл/кг маси тіла для дорослих і 0,4 мл/кг маси тіла для дітей від 2 років.

Немовлята у віці від 4 тижнів і діти у віці до 2 років

Для немовлят у віці від 4 тижнів і дітей до 2 років рекомендована доза становить 0,2 мл/кг маси тіла. Ця доза є максимальною.

Необхідну дозу препарату Магневіст вводять вручну, щоб уникнути випадкового передозування. Введення за допомогою аутоінжектора не проводять.

Узагальнені дані: рекомендації щодо дозування / максимальних доз

(> 0,3 ммоль / кг)

До сих пір не спостерігалося і не повідомлялося про яку ознаку інтоксикації внаслідок ненавмисного передозування під час клінічного застосування.

При ненавмисному передозуванні при внутрішньосудинного введення можливе виникнення таких симптомів, обумовлених гиперосмолярностью розчину:

• системні реакції (підвищення тиску в легеневій артерії, гіповолемія, осмотичнийдіурез, зневоднення)
• місцеві реакції (біль по ходу судин).

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід проводити моніторинг функції нирок.

Препарат Магневіст виводиться з організму шляхом гемодіалізу. Однак свідчення, що підтверджують доцільність проведення гемодіалізу з метою попередження розвитку НСФ, відсутні.

З огляду на надзвичайно низький ступінь всмоктування препарату Магневіст в шлунково-кишковому тракті (<1%) отруєння при випадковому пероральному прийомі контрастного препарату малоймовірно.

Більшість побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням препарату Магневіст, були легкого або середнього ступеня і нетривалими.

Незважаючи на це, також повідомлялося про випадки серйозних і навіть небезпечним для життя реакцій, в тому числі з летальним результатом.

Найчастіше відзначалися такі побічні реакції: нудота, блювота, головний біль, запаморочення і різні типи реакцій у місці введення (наприклад біль, відчуття холоду, відчуття жару).

Анафілактичні реакції, які можуть виникати незалежно від кількості введеного препарату і виду введення, можуть бути першими ознаками розвитку шокового стану.

Для оцінки частоти розвитку побічних реакцій використовували така класифікація: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); рідкісні (> 1/1000 до <1/100); поодинокі (> 1/10 000 до <1/1000); рідкісні (<1/10 000) частота невідома (частоту не можна встановити, виходячи з наявних даних).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Немає клінічних даних щодо застосування гадопентетату вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Не слід застосовувати препарат Магневіст під час вагітності, за винятком ситуацій, коли клінічний стан жінки вимагає застосування дімеглуміновоі солі гадопентетовоі кислоти.

Лактація. Мінімальна кількість гадопентетату (максимум 0,04% дози, введеної внутрішньовенно) виділяється в молоко в процесі лактації. Наявні дані показали, що дімеглумінова сіль гадопентетовоі кислоти виділяється в грудне молоко тварин. Не можна виключати наявності ризиків для немовлят. Слід припинити грудне вигодовування мінімум на 24 години після застосування препарату Магневіст.

Діти

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 4 тижнів відповідно до рекомендацій

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Амбулаторні хворі, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами, повинні враховувати можливість виникнення в окремих випадках реакцій уповільненої типу (наприклад нудоти, гіпотензії).

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

З досвіду застосування контрастних речовин відомо, що у пацієнтів, які отримують бета-блокатори, можливий розвиток більш виражених алергічних реакцій.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці

Термін придатності - 5 років.