Магневист

Состав:

• действующее вещество: gadopentetic acid;
• 1 мл раствора для инъекций содержит 469,01 мг димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты (что соответствует 0,5 ммоль димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты);
• вспомогательные вещества: кислота диетилентриаминпентаоцтова, меглумин, вода для инъекций.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций (по 10 или 20 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная бесцветная или практически бесцветный раствор без видимых частиц.

Фармакодинамика

Магневист - парамагнитный контрастное средство, предназначенное для МРТ. Его действие по повышению контрастности обусловлена ​​ди-N-метилглукаминовой солью гадопентетовои кислоты (комплексом гадолиния с диетилентриаминпентаоцтовою кислотой).

Фармакокинетика

Димеглумину гадопентетата ведет себя в организме подобно другим биологически инертных соединений с высокой гидрофильностью (таких как маннитол или инулин). Фармакокинетические свойства, отмеченные в человека, не зависят от дозы.

Распределение

После введения препарат быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

Через 7 дней после введения радиоактивно меченой димеглуминовой соли гадопентетовой кислоты в организме животных было выявлено значительно меньше, чем 1% введенной дозы. Относительно высокие концентрации нерасщепленного комплекса гадолиния были обнаружены в почках. Соединение не проникает через неповрежденные гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Незначительное количество препарата проникает через плацентарный барьер в кровь плода, быстро выводится.

Метаболизм

Отщепление парамагнитного иона или биотрансформации не отмечено.

Вывод

Димеглумина гадопентетат выводится из организма в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации. Частица вещества, выводится экстраренальных, незначительна. В среднем 83% дозы выводилось из организма через 6:00 после инъекции. 91% дозы определялся в моче в первые 24 часа. В течение пяти дней после инъекции доза выводилась из организма с калом, составляла менее 1%. Почечный клиренс димеглумину гадопентетата составляет около 120 мл / мин / 1,73 м ² , что сравнимо с клиренсом инулина или ⁵¹ Cr-ЭДТА.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга

Для выявления опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному (слухового нерва), опухоль с инфильтративным ростом (например глиомы) и метастазы:

• для выявления небольших и / или изоинтенсивних опухолей;
• при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии;
• для дифференцированного изображения таких редких новообразований, как гемангиобластомы, эпендимомы и небольшие аденомы гипофиза;
• для улучшения определения распространения опухолей немозкового происхождения.

Дополнительно при спинальной МРТ:

• дифференциальная диагностика интрамедулярных и экстрамедуллярных опухолей;
• выявления в патологически измененных участках солидных опухолей;
• оценка распространения интрамедуллярных опухолей.

МРТ всего тела

Для диагностики опухолей, в частности:

• для лучшей дифференциации злокачественных и доброкачественных опухолей молочных желез у женщин;
• для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых после терапии опухолей молочных желез у женщин;
• для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых тканей активной и пассивной частей опорно-двигательного аппарата;
• для дифференциации различных частей опухолей костей (ткань опухоли, участок распада и очаг воспаления);
• для дифференциации различных типов опухолей печени;
• для дифференциации опухолей, локализованных в почках и за их пределами;
• для определения распространенности и проведения дифференциации различных отделов опухолей придатков матки.

Для получения изображения любых сосудов организма (ангиография) (кроме коронарных артерий), в частности, для оценки наличия стеноза, окклюзий и коллатералей.

Для осуществления целевого отбора образцов тканей (биопсия) в случае опухолей костей.

Для дифференциации рецидива грыжи межпозвонкового диска и рубцовой ткани.

Для визуализации острых поражений миокарда.

Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Магневист противопоказан к применению:

• пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² );
• больным, находящимся в периоперационном периоде при трансплантации печени
• новорожденным в возрасте до 4 недель.

Препарат применяют для диагностики исключительно путем внутривенного введения.

Введение препарата Магневист позволяет получить более достоверную диагностическую информацию по сравнению со сканированием без применения контрастного вещества (смотровое сканирования). С помощью препарата Магневист можно получить высококонтрастные изображения участков мозга с поврежденным или отсутствующим гематоэнцефалического барьера или участков тела с измененным кровоснабжением (перфузией) или измененным внеклеточной пространством.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты и тому подобное.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендуемые дозы не зависящие от напряженности магнитного поля.

Необходимая доза препарата Магневист вводится исключительно с помощью инъекции; разрешается также проведение болюсной инъекции. При выполнении процедуры исследования необходимо придерживаться рекомендаций, изложенных в данном разделе. Сразу после введения препарата можно начинать МРТ-обследование с контрастным усилением.

Во время введения контрастного вещества пациент должен находиться (по возможности) в горизонтальном положении. Кроме этого, после инъекции необходимо обеспечить надлежащий надзор за состоянием пациента, поскольку подавляющее большинство побочных реакций проявляются в течение 30 минут после введения.

Инструкции по работе с флаконами

Препарат Магневист необходимо набирать в шприц непосредственно перед применением. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Любые неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства нужно утилизировать.

Режим дозирования

Краниальная и спинальная МРТ

При применении препарата взрослым, подросткам и детям (в т.ч. новорожденным в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) следует пользоваться нижеприведенными рекомендациями по дозировке. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента.

В случае, когда после введения указанной дозы Магневист по данным МРТ получено неоднозначные данные, но при этом существует серьезная клиническая подозрение на наличие поражений, для более точной диагностики целесообразно повторное введение 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента (взрослым препарат может быть введен даже из расчета 0,4 мл на 1 кг массы тела) в течение 30 мин после первой инъекции с последующим проведением МРТ-исследования.

При выключении метастатических поражений или рецидива опухоли у взрослых повышенная доза Магневист (из расчета 0,6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность более точной диагностики.

Максимальная доза Магневист составляет 0,6 мл для взрослых и 0,4 мл для детей на 1 кг массы тела.

МРТ всего тела

При применении препарата взрослым и детям (в т.ч. новорожденным в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) пользуются такими рекомендациями по дозировке. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента. Опыт применения препарата для проведения МТР всего тела у детей до 2 лет ограничен.

В особых случаях, например при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и / или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство, для достижения надлежащего контрастности может потребоваться введение 0,4 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т1 взвешенных последовательностей сканирования.

Для исключения поражения или рецидива опухолей взрослым можно ввести дозу из расчета 0,6 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела с целью повышения точности диагностики.

Для визуализации кровеносных сосудов в зависимости от участка исследуемой и метода исследования взрослым может потребоваться введение максимальной дозы препарата.

Максимальная доза Магневист составляет 0,6 мл / кг массы тела для взрослых и 0,4 мл / кг массы тела для детей от 2 лет.

Младенцы в возрасте от 4 недель и дети в возрасте до 2 лет

Для младенцев в возрасте от 4 недель и детей до 2 лет рекомендуемая доза составляет 0,2 мл / кг массы тела. Эта доза является максимальной.

Необходимую дозу препарата Магневист вводят вручную во избежание случайной передозировки. Введение с помощью аутоинжектора не проводят.

Обобщенные данные: рекомендации по дозировке / максимальных доз

(> 0,3 ммоль / кг)

До сих пор не наблюдалось и не сообщалось о какой признак интоксикации вследствие непреднамеренного передозировки во время клинического применения.

При непреднамеренном передозировке при внутрисосудистого введения возможно возникновение таких симптомов, обусловленных гиперосмолярностью раствора:

• системные реакции (повышение давления в легочной артерии, гиповолемия, осмотический диурез, обезвоживание)
• местные реакции (боль по ходу сосудов).

У пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек.

Препарат Магневист выводится из организма путем гемодиализа. Однако свидетельства, подтверждающие целесообразность проведения гемодиализа с целью предупреждения развития НСФ, отсутствуют.

Учитывая чрезвычайно низкая степень всасывания препарата Магневист в желудочно-кишечном тракте (<1%) отравления при случайном пероральном приеме контрастного препарата маловероятно.

Большинство побочных реакций, связанных с применением препарата Магневист, были легкой или средней степени и непродолжительными.

Несмотря на это, также сообщалось о случаях серьезных и даже опасным для жизни реакций, в том числе с летальным исходом.

Чаще всего отмечались такие побочные реакции: тошнота, рвота, головная боль, головокружение и различные типы реакций в месте введения (например боль, ощущение холода, ощущение жара).

Анафилактические реакции, которые могут возникать независимо от количества введенного препарата и вида введения, могут быть первыми признаками развития шокового состояния.

Для оценки частоты развития побочных реакций использовали следующую градацию: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); редкие (> 1/1000 до <1/100); единичные (> 1/10 000 до <1/1000); редкие (<1/10 000) частота неизвестна (частоту нельзя установить, исходя из имеющихся данных).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Нет клинических данных по применению гадопентетата беременным женщинам. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Не следует применять препарат Магневист во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние женщины требует применения димеглуминовои соли гадопентетовои кислоты.

Лактация. Минимальное количество гадопентетата (максимум 0,04% дозы, введенной внутривенно) выделяется в молоко в процессе лактации. Имеющиеся данные показали, что димеглуминова соль гадопентетовои кислоты выделяется в грудное молоко животных. Нельзя исключать наличия рисков для младенцев. Следует прекратить грудное вскармливание минимум на 24 часа после применения препарата Магневист.

Дети

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 4 недель в соответствии с рекомендациями

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Амбулаторные больные, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами, должны учитывать возможность возникновения в редких случаях реакций замедленного типа (например тошноты, гипотензии).

Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

По опыту применения контрастных веществ известно, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, возможно развитие более выраженных аллергических реакций.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте

Срок годности - 5 лет.