Лінезолф

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як:

• нозокоміальна пневмонія;
• негоспітальна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилін-чутливими та метицилін-резистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae;
• неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилін-чутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
• інфекції, спричинені ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.

Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показане призначення комбінованої терапії.

Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.

Лінезолф не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Лінезолф не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом наступних препаратів:

• неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ₁ рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Інфекції та інвазії.

Часті: кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції.

Нечасті: вагініт.

Частота невідома: антибіотико-асоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку системи кровообігу та лімфатичної системи.

Нечасті: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Частота невідома: мієлосупресія, панцитопенія, анемія, сидеробластна анемія.

Психічні розлади.

Нечасті: безсоння.

З боку нервової системи.

Часті: головний біль, перверсії смаку (металічний присмак)

Нечасті: запаморочення, гіпостезія, парестезія.

Частота невідома: серотоніновий синдром, конвульсії, периферична невропатія.

З боку органів зору.

Нечасті: погіршення зору.

Частота невідома: зорова невропатія, неврит зорового нерва, втрата зору, зміна зорового чуття, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.

З боку органів слуху та лабіринту.

Нечасті: дзвін у вухах.

Судинні порушення.

Нечасті: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт.

Поодинокі: транзиторна ішемічна атака.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часті: діарея, нудота, блювання.

Нечасті: локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади смаку, зміна кольору язика.

Частота невідома: знебарвлення поверхні зубів.

З боку гепатобіліарної системи.

Часті: аномальні функціональні печінкові проби, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфатази.

Нечасті: підвищення загального білірубіну.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасті: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висип, кропив’янка.

Частота невідома: бульозні ураження шкіри як при синдромі Стівенса-Джонсона та токсичному епідермальному некрозисі, ангіоедема, алопеція.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Часті: підвищення азоту сечовини крові.

Нечасті: поліурія, підвищення креатиніну.

Поодинокі: ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Нечасті: вульвовагінальні порушення.

Загальні порушення та розлади в місці введення.

Нечасті: пропасниця, втома, гарячка, підвищення спраги, локалізований біль.

З боку імунної системи.

Частота невідома: анафілаксія.

З боку метаболізму та харчування.

Частота невідома: лактатацидоз, гіпонатріємія.

З боку серця.

Поодинокі: аритмія (тахікардія).

Результати досліджень.

Біохімія.

Часті: підвищення ЛДГ, креатинінкінази, ліпази, амілази або глюкози поза голодуванням. Зниження загального рівня білка, альбуміну, натрію та кальцію. Підвищення або зниження калію або бікарбонату

Нечасті: підвищення натрію або кальцію. Зниження глюкози поза голодуванням. Підвищення або зниження хлоридів

Гематологія.

Часті: підвищення вмісту нейтрофілів та еозинофілів. Зниження гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів. Підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів.

Нечасті: Підвищення кількості ретикулоцитів. Зниження кількості нейтрофілів.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Лінезолф не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Слід припинити годування груддю протягом лікування препаратом.

Діти

Препарат у даній лікарській формі призначати дітям віком від 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ «Особливості заходи безпеки» та «Побічні реакції») під час прийому лінезоліду, та рекомендувати їм не керувати автомобілем та не працювати з механізмами у разі виникнення названих симптомів.

Специфічний антидот невідомий.

Не було зареєстровано випадків передозування.

У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів щодо підтримки рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.