Епімат

Як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком від 6 років з парціальними нападами при наявності або відсутності вторинно генералізованих нападів та первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів.

Як додаткова терапія для лікування дорослих та дітей віком від 2 років з парціальними нападами при наявності або відсутності вторинно генералізованих нападів або з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами та для лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса-Гасто.

Для профілактики нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливостей альтернативного лікування.

Топірамат не призначають для лікування гострих станів.

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
• Не застосовують для профілактики мігрені у вагітних та жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують високоефективні методи контрацепції.

Найчастіші небажані реакції: анорексія, зниження апетиту, брадифренія, депресія, порушення мовлення, безсоння, порушення координації рухів, порушення концентрації уваги, запаморочення, дизартрія, дисгевзія, гіпестезія, летаргія, порушення пам’яті, ністагм, парестезії, сонливість, тремор, диплопія, помутніння зору, діарея, нудота, підвищена втомлюваність, дратівливість та зменшення маси тіла.

При необхідності швидкої відміни топірамату рекомендовано клінічне спостереження за станом пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози» для додаткової інформації).

Як і при застосуванні інших протиепілептичних препаратів, у деяких пацієнтів може спостерігатися зростання частоти нападів або поява нових типів нападів при застосуванні топірамату. Ці явища можуть бути наслідком передозування, зниження концентрації у плазмі крові протиепілептичних препаратів, які застосовують одночасно, прогресування захворювання або парадоксальним ефектом.

Достатня гідратація є дуже важливою при застосуванні топірамату для зниження ризику розвитку нефролітіазу. Вживання достатньої кількості рідини до та під час фізичних навантажень або впливу високих температур може зменшити ризик температурозалежних побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати високоефективні методи контрацепції та розглянути альтернативні методи лікування.

Оскільки більшість лікарських засобів проникає у грудне молоко, необхідно вирішити питання про доцільність припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи ступінь його важливості для матері.

Діти

Монотерапія епілепсії. Застосовують дітям віком від 6 років.

Додаткова терапія (парціальні напади з або без вторинної генералізації і первинні генералізовані тоніко-клонічні напади чи напади, асоційовані із синдромом Леннокса-Гасто). Застосовують дітям віком від 2 років.

Мігрень. Топірамат не рекомендований для лікування або профілактики мігрені у дітей через недостатність даних щодо безпеки та ефективності його застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Топірамат має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Топірамат діє на центральну нервову систему і може спричиняти виникнення сонливості, запаморочення та інші подібні симптоми. Він також може викликати зорові порушення та/або помутніння зору. Зазначені побічні ефекти досить слабко або помірно виражені, але можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів, які керують автомобілем, або для тих, хто працює з технікою, особливо у випадку, коли хворий ще не має індивідуального досвіду застосування препарату.

Ознаки та симптоми передозування топіраматом включали: судоми, сонливість, порушення мовлення, затуманеність зору, диплопію, порушення мислення, летаргію, порушення координації, ступор, артеріальну гіпотензію, біль у животі, збудження, запаморочення та депресію. У більшості випадків клінічні прояви не були тяжкими, але були зареєстровані летальні випадки внаслідок передозування при застосуванні кількох лікарських засобів, включаючи топірамат. Передозування топіраматом може спричинити тяжкий метаболічний ацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування. При гострому передозуванні топіраматом, якщо прийом внутрішньо відбувся нещодавно, слід одразу промити шлунок або викликати блювання. Було встановлено, що активоване вугілля адсорбує топірамат. При необхідності проводять симптоматичну терапію. Ефективним шляхом виведення топірамату з організму є гемодіаліз. Пацієнтам рекомендується збільшити об’єм вживання рідини.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.