Екземестаан

• Ад’ювантна терапія у жінок з інвазивним раком молочної залози ранніх стадій з позитивною пробою на естрогенові рецептори у період постменопаузи після 2–3 років початкової ад’юватної терапії тамоксифеном.
• Лікування поширеного раку молочної залози у жінок з природнім чи індукованим постменопаузним статусом, у яких виявлено прогресування хвороби після терапії антиестрогенами. Не була продемонстрована ефективність у пацієнток з негативною пробою на естрогенові рецептори.

Екземестаан протипоказаний пацієнткам з гіперчутливістю до активного інгредієнта препарату або до будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі «Склад». Препарат також протипоказаний жінкам у передменопаузальному періоді, жінкам у період вагітності або годування груддю.

Екземестаан загалом переносився добре в усіх дослідженнях при застосуванні дози 25 мг/добу; небажані явища зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості.

Частота припинень лікування через небажані явища становила 7,4% у пацієнток із раком молочної залози на ранній стадії, які отримували лікування Екземестаан Аккорд 25 після стартової ад’ювантної терапії тамоксифеном. Найбільш поширеними небажаними явищами

були припливи (22%), артралгія (18%) та підвищена втомлюваність (16%).

Частота припинення лікування через небажані явища становить 2,8% у загальній популяції хворих із порушеним раком молочної залози. Найпоширенішими небажаними явищами були припливи (14%) і нудота (12%). Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад, припливи).

Екземестаан Аккорд 25 не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівнів ЛГ, ФСГ те естрадіолу.

Екземестаан Аккорд 25 слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок.

Екземестаан Аккорд 25 є препаратом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення мінеральної щільності кісток (МЩК) та збільшення частоти переломів після застосування препарату. На початку ад’ювантної терапії препаратом жінкам, які страждають на остеопороз або є ризик його виникнення, слід оцінити МЩК на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. Мінеральну щільність кісток у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку.

Хоча немає достатніх даних стосовно впливу терапії під час лікування втрати мінеральної щільності кісток, спричиненої препаратом Екземестаан Аккорд 25, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат Екземестаан Аккорд 25, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів групи ризику.

До початку лікування інгібіторами ароматази потрібно проводити оцінку рівнів 25-гідрокси вітаміну D в організмі, оскільки часто виникає тяжкий дефіцит, пов’язаний з ранніми стадіями раку молочної залози. Жінкам з дефіцитом вітаміну D необхідно отримувати додатково вітамін D.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Екземестаан протипоказаний для застосування вагітним жінкам.

Препарат не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.

Діти

Екземестаан не рекомендується для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування екземестаану повідомляли про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.

Було проведено клінічні дослідження застосування екземестану у разовій дозі до 800 мг здоровим добровольцям жіночої статі та в дозі до 600 мг на добу жінкам у період постменопаузи з поширеним раком молочної залози; дані дослідження свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза Екземестаан Аккорд 25, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. В дослідах на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м². Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування.

Показане загальне підтримуюче лікування, у тому числі частий моніторинг основних показників життєдіяльності організму та ретельний нагляд за пацієнтами.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30ºС.