Экземестаан

• Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительной пробой на эстрогеновые рецепторы в период постменопаузы после 2-3 лет начальной адьюватнои терапии тамоксифеном.
• Лечение распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, у которых выявлено прогрессирование болезни после терапии антиэстрогенами. Не была продемонстрирована эффективность у пациенток с отрицательной пробой на эстрогеновые рецепторы.

Экземестаан противопоказан пациенткам с гиперчувствительностью к активному ингредиенту препарата или к любому другому компоненту препарата, указанного в разделе «Состав». Препарат также противопоказан в предменопаузальный период, женщинам в период беременности и кормления грудью.

Экземестаан в целом переносился хорошо во всех исследованиях при применении дозы 25 мг/сут нежелательные явления обычно были от слабой до умеренной степени тяжести. Частота приостановок лечения через нежелательные явления составила 7,4% у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии, получавших лечение Экземестаан Аккорд 25 после стартовой адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (22%), артралгия (18%) и повышенная утомляемость (16%). Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений составляет 2,8% в общей популяции больных с нарушенным раком молочной железы. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (14%) и тошнота (12%). Большинство нежелательных явлений может быть объяснено нормальными фармакологическими последствиями блокирования эстрогена (например, приливы).

Экземестаан Аккорд 25 не следует назначать женщинам с пременопаузным эндокринным статусом. Поэтому в приемлемых клинических случаях необходимо установить постменопаузальный статус путем оценки уровней ЛГ, ФСГ то эстрадиола.

Экземестаан Аккорд 25 следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или почек.

Экземестаан Аккорд 25 является препаратом, который сильно снижает уровень эстрогенов; наблюдалось уменьшение минеральной плотности костей (МПК) и увеличение частоты переломов после применения препарата. В начале адъювантной терапии препаратом женщинам, страдающим остеопорозом или есть риск его возникновения, следует оценить МПК на начальном уровне, основываясь на текущих клинических рекомендациях и практиках. Минеральную плотность костей у пациентов с распространенным заболеванием следует оценивать в индивидуальном порядке.

Хотя нет достаточных данных о влиянии терапии при лечении потери минеральной плотности костей, вызванной препаратом Экземестаан Аккорд 25, необходимо проводить мониторинг состояния пациентов, принимающих препарат Екземестаан Аккорд 25 и начать лечение или профилактику остеопороза у пациентов группы риска.

До начала лечения ингибиторами ароматазы нужно проводить оценку уровней 25-гидрокси витамина D в организме, поскольку часто возникает тяжелый дефицит, связанный с ранними стадиями рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D необходимо получать дополнительно витамин D.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экземестаан противопоказан беременным женщинам.

Препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью.

Дети

Экземестаан не рекомендуется для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении экземестаана сообщали о сонливости, сомноленции, астении и головокружении. Пациентам следует сообщить о том, что в случае возникновения этих симптомов возможно нарушение их физических и/или психических реакций, необходимых для управления автомобилем или другими механизмами.

Было проведено клинические исследования применения экземестана в разовой дозе до 800 мг здоровым добровольцам женского пола и в дозе до 600 мг в сутки женщинам в период постменопаузы с распространенным раком молочной железы; данные исследования свидетельствуют о хорошей переносимости этих доз. Доза Экземестаан Аккорд 25, который может привести к появлению опасных для жизни симптомов, не установлена. В опытах на животных летальность регистрировалась после введения однократной дозы, эквивалентной соответственно 2000 и 4000 рекомендованной человеческой дозы в мг/м2. Специфических антидотов при передозировке не существует; следует проводить симптоматическое лечение. Показано общее поддерживающее лечение, в том числе частый мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма и тщательное наблюдение за пациентами.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.