Диклобене

Склад

діюча речовина: диклофенак;

1 пластир містить 140 мг диклофенаку натрію

Допоміжні речовини: макрогол лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин, пропіленгліколь, сорбіту розчин, кристалізується (Е 420), натрію поліакрилат, натрію кармеллоза, акрілатний сополімер, кремнію діоксид колоїдний, каолін, натрію сульфіт безводний (Е 221), трилон Б, бутилгідрокситолуол ( Е 321), алюмінію-калію сульфат безводний, кислота винна, ментол, вода очищена

основа: неткане полотно, плівка поліпропіленова.

Форма випуску

Пластир трансдермальний (по 5 пластирів в герметичному пакеті з можливістю повторної герметизації, по 1 або 2 пакети в коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Клейкий шар білого або світло-коричневого кольору, нанесений на неткане полотно. Поверхня клейкого шару покрита прозорою пластиковою плівкою.

Диклофенак натрію - НПЗП з болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена ​​інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.

При місцевому застосуванні препарату Діклобене активна речовина проникає через шкіру, досягаючи підшкірних тканин, і надає болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує набряклість тканин. При застосуванні препарату Діклобене пацієнтами зі значними спортивними травмами препарат продемонстрував ефективну болезаспокійливу дію в порівнянні з плацебо.

Концентрація диклофенаку в тканинах підтримується за рахунок постійного проникнення із пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі становить приблизно 3 нг / мл.

Механізм метаболізму і виведення диклофенаку після місцевого застосування відповідає такому як при пероральному застосуванні препаратів диклофенаку натрію. Період напіввиведення становить 1-2 години.

Місцеве лікування болю при гострих ушкодженнях травматичної етіології, в тому числі при спортивних травмах, таких як розтягнення, забиття, вивихи.

Симптоматичне лікування локалізованих ревматичних уражень м'яких тканин і суглобів.

Гіперчутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів, анальгетиків або до будь-якого компонента препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, відкриті ураження шкіри, опіки, інфекції шкіри або екзема.

Пластир накладають на уражену ділянку тіла. Застосовують по 1 пластиру 2 рази на добу, вранці та ввечері. Перед застосуванням знімають прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру. Один трансдермальний пластир розрахований на безперервне використання протягом 12.00.

Максимальна добова доза становить 2 пластирі, навіть якщо є необхідність застосувати пластир більш ніж на одній ділянці. Одночасно можна застосовувати тільки на одній пошкодженій ділянці.

При необхідності пластир можна утримувати на місці за допомогою еластичної сітчастої пов'язки.

Пластир слід застосовувати протягом якомога менше тривалого періоду.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів. Питання про продовження лікування вирішує лікар індивідуально.

Випадки передозування не зафіксовано.

Якщо в разі некоректного застосування або при випадковому передозуванні препарату виникнуть системні побічні ефекти, слід вжити відповідних заходів, як і при інтоксикації пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: почервоніння, свербіж, печіння і висипання на шкірі, іноді з пустулами або пухирями, реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції, включаючи контактний дерматит у хворих, які отримували нестероїдні протизапальні засоби зовнішньо, спостерігалися генералізовані шкірні висипання, реакції гіперчутливості, включаючи ангіоедему, анафілактичні реакції, фотосенсибілізація.

При застосуванні препарату Діклобене на великих ділянках протягом тривалого періоду не виключена поява системних побічних ефектів (таких як захворювання нирок або шлунково-кишкового тракту, бронхоспазм), але ризик їх виникнення дуже низький у порівнянні з пероральним застосуванням препаратів з диклофенаком натрію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

I і II триместр

Достатніх клінічних даних про зовнішнього застосування диклофенаку при вагітності немає. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування препарату.

Оскільки вплив інгібування біосинтезу простагландинів на вагітність не встановлено, препарат Діклобене слід застосовувати в I-II триместрах вагітності тільки після консультації з лікарем і при наявності позитивного співвідношення користь / ризик.

III триместр

Диклофенак натрію протипоказаний на III триместру вагітності у зв'язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

викликати у плода:

• кардиопульмональную токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії)
• порушення функції нирок, прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;

викликати у матері та дитини:

• тривалу кровотечу - ефект, пов'язаний з пригніченням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на тлі прийому дуже низьких доз препарату
• інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування грудьми

Незначна кількість диклофенаку і його метаболітів проникають в грудне молоко. Рішення про застосування препарату в період годування груддю приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик. Препарат Діклобене не слід прикладати на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Діти

Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей віком до 18 років не досліджувались.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Негативний ефект малоймовірний.

Системна абсорбція диклофенаку в разі правильного застосування препарату Діклобене дуже низькою порівняно з пероральним прийомом, тому взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною.

Зберігати в щільно закритій оригінальній упаковці для захисту від висихання і світла, при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2,5 року.

Після відкриття упаковки - 4 місяці.