Брецер

• Лікування множинної мієломи у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).
• Лікування прогресуючої множинної мієломи в якості монотерапії або в комбінації з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не підлягають трансплантації (терапія другої лінії).
• Лікування множинної мієломи в складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які підлягають лікуванню високодозовою хіміотерапією з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
• Лікування мантійноклітинної лімфоми, у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

• Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
• Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.

Найбільш частими побічними реакціями під час лікування бортезомібом є нудота, діарея, запор, блювання, слабкість, пірексія, тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія, периферична нейропатія (включаючи сенсорну), головний біль, парестезія, зниження апетиту, задишка, висип, інфекція Herpes zoster та міалгія. Серед нечастих тяжких побічних реакцій впродовж лікування бортезомібом повідомлялося про серцеву недостатність, синдром лізису пухлини, легеневу гіпертензію, синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ), гострі дифузні інфільтративні легеневі порушення та рідкі випадки вегетативної нейропатії.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Не рекомендується.

Діти

Безпека та ефективність застосування бортезомібу дітям дотепер встановлені не були.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування бортезомібу може бути пов’язане із втомою, запамороченням, непритомністю, ортостатичною/постуральною гіпотензією та порушенням зору. Тому пацієнти мають бути уважні при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів перевищення рекомендованої дози більш ніж удвічі супроводжувалось гострим розвитком симптоматичної артеріальної гіпотензії та тромбоцитопенією з летальним наслідком. Специфічний антидот до передозування бортезомібу невідомий. У разі передозування рекомендується ретельно контролювати основні показники життєдіяльності пацієнта та вжити відповідних симптоматичних заходів для підтримки артеріального тиску (таких як інфузійна терапія для підтримки водного балансу, вазопресорні препарати та/або інотропні препарати) та температури тіла.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.