Бінокрит

Склад

діюча речовина: епоетин альфа;

1 мл 16,8 мкг (2000 MO) або 84 мкг (10000 МО), або 336 мкг (40000 МО) епоетину альфа; 1 мг епоетину альфа відповідає 120000 МО

Допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, кислота соляна концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Розчин для ін'єкцій:

• Доза 16,8 мкг/мл: по 0,5 мл (1000 МО), або 1 мл (2000 МО) розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених, градуйованих шприцах з безбарвного скла, оснащених поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін'єкційної голкою, сірим гумовим ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену і захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, або без нього. Картонна коробка, що містить 2 блістерних контурних упаковки по 3 шприца.
• Доза 84 мкг/мл: по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених, градуйованих шприцах з безбарвного скла, оснащених поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін'єкційної голкою, сірим гумовим ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену і захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, або без нього. Картонна коробка, що містить 1 пористого контурну упаковку по 1 шприцу (по 0,8 мл або 1 мл), або 2 блістерних контурних упаковки по 3 шприци (по 0,4 мл або 0,6 мл або 0,8 мл або 1 мл) .
• Доза 336 мкг/мл: по 0,5 мл (20000 МО), або 075 мл (30000 МО), або 1 мл (40000 МО) розчину для ін'єкцій в попередньо заповнених, градуйованих шприцах з безбарвного скла, оснащених поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін'єкційної голкою, сірим резино ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену і захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, або без нього. Картонна коробка, що містить 1 пористого контурну упаковку по 1 шприцу, або 2 блістерних контурних упаковки по 3 шприца

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина.

Фармакодинаміка

Біологічна активність епоетину альфа підтверджена в експерименті in vivo (дослідження проводили на здорових щурах і щурах з анемією, а також на мишах з полицитемией). Після введення епоетину альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, концентрація гемоглобіну та швидкість поглинання ⁵⁹ Fe зростають.

Еритропоетин є фактором росту, в основному стимулює утворення еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути присутніми на поверхні різних пухлинних клітин.

Фармакокінетика

Вступ

Період напіввиведення (T _1/2) епоетину альфа після багаторазового введення становить приблизно 4:00 у здорових добровольців і приблизно 5:00 у хворих з хронічною нирковою недостатністю. У дітей T _1/2 епоетину альфа становить приблизно 6:00.

підшкірне введення

При підшкірному введенні концентрація епоетину альфа в плазмі крові визначається істотно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні, час досягнення максимальної концентрації (TС _max) епоетину альфа в плазмі крові становить приблизно 12-18 годин після введення. Максимальна концентрація _(max) епоетину альфа при підшкірному введенні становить лише 1/20 частину концентрації при внутрішньовенному введенні.

Препарат не має здатність до кумуляції - концентрація епоетину альфа в плазмі крові через 24 години після першої ін'єкції визначається такий же, як через 24 години після останньої ін'єкції. При підшкірному введенні T _1/2 епоетину альфа визначити складно, він становить приблизно 24 години. Біодоступність епоетину альфа при підшкірному введенні значно нижче, ніж при його введенні, і становить приблизно 20%.

• Лікування симптоматичної анемії, обумовленої на хронічну ниркову недостатність;
• Лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих і дітей, які перебувають на гемодіалізі, і дорослих пацієнтів, яким проводиться перитонеальний діаліз;
• Лікування важкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз;
• Лікування анемії та зниження об'єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломними пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та які мають підвищений ризик трансфузій, оцінений за загальним станом пацієнта (серцево-судинний стан, існуюча анемія при початку хіміотерапії);
• Для збільшення кількості аутологічної крові в межах предепозітноі програми перед значними хірургічними втручаннями. Слід врахувати застосування препарату щодо ризику виникнення тромбоемболічних ускладнень. Лікування застосовувати тільки пацієнтам з помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10-13 г/дл (6,2-8,1 ммоль / л), відсутність залізодефіциту), якщо збирання аутологічної крові неможливо або недостатньо, або якщо очікувана потреба у крові для переливання дуже висока (4 або більше доз крові для жінок і 5 або більше - для чоловіків);
• Дорослим пацієнтам з легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10-13 г/дл, або 6,2-8,1 ммоль / л, при відсутності залізодефіциту) перед проведенням великих ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900 до 1800 мл) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
• Справжня еритроцитарна аплазія, що виникла після лікування еритропоетином.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Всі протипоказання, пов'язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином альфа.
• Пацієнтам, які підлягають елективних ортопедичної хірургії, але не брали участь в програмі відбору аутологічної крові, застосування епоетину альфа протипоказано при тяжких коронарних, периферичних-артеріальних, каротидних або церебрально-судинних захворюваннях, а також при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда або інсульті.
• Хірургічним пацієнтам, яким з яких-небудь причин не можна застосовувати адекватну антитромботичну профілактику.

Лікування Бінокрітом слід проводити під наглядом лікарів, які мають досвід в лікуванні пацієнтів з зазначеними вище показаннями.

Бінокріт можна застосовувати шляхом підшкірних і внутрішньовенних ін'єкцій. Як і при застосуванні будь-яких парентеральних лікарських засобів, препарат Бінокріт перед застосуванням слід перевіряти на відсутність видимих сторонніх частинок і зміна кольору розчину.

Вступ.

Бінокріт застосовувати шляхом ін'єкції тривалістю від 1 до 5 хвилин, в залежності від дози препарату. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, болюсну ін'єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт в лінії діалізу. Також препарат можна ввести після закінчення гемодіалізу через фістулу катетера з наступним введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату в кровообігу. Повільне введення застосовувати переважно для пацієнтів з проявами симптомів застуди. Бінокріт не можна застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій або змішувати з іншими препаратами.

Підшкірне введення.

Максимальний обсяг підшкірного введення препарату в одну ділянку становить 1 мл. У разі необхідності застосування великих обсягів підшкірне введення проводити в кілька ділянок. Підшкірно препарат слід вводити в кінцівки або в передню стінку живота. Якщо, на думку лікаря, пацієнт або доглядач може безпечно і ефективно вводити Бінокріт підшкірно, слід проінструктувати їх щодо належного дозування і застосування.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів і дітей з хронічною нирковою недостатністю.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю при можливості застосування внутрішньовенного шляху введення (пацієнти на гемодіалізі) даний шлях вважається найкращим. У разі складнощів із застосуванням препарату внутрішньовенним шляхом (пацієнти, яким гемодіаліз поки не показаний або пацієнти на перитонеальному діалізі), епоетин альфа можна застосовувати підшкірно.

Симптоми анемії та ускладнення залежать від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідним.

Бінокріт необхідно застосовувати з метою підвищення рівня гемоглобіну не більше ніж до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл (1,25 ммоль / л) за 4-тижневий період. В такому випадку слід зменшити дозу, як зазначено нижче.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть спостерігатися вище або нижче бажаний рівень.

Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, враховуючи, що його рівень повинен знаходитися в межах від 10 г/дл (6,2 ммоль / л) до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). У дітей рекомендований оптимальний рівень гемоглобіну - між 9,5 і 11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л).

Слід уникати постійного рівня гемоглобіну з показником понад 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Якщо концентрація гемоглобіну підвищилася хоча б на 2 г/дл (1,25 ммоль / л) в місяць або постійний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль / л), дозу епоетину можна знижують на 25%. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль / л), лікування припиняти до зниження рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,5 ммоль / л) і потім відновлюють лікування епоетином альфа дозою, на 25% нижче за попередню.

Стан пацієнтів слід ретельно контролювати для забезпечення, що найнижча затверджена доза лікарських засобів, що стимулюють еритропоез, забезпечує адекватний контроль ознак анемії.

Рівень феритину (або концентрацію заліза в сироватці крові) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та під час лікування Бінокрітом. У разі необхідності слід додатково застосовувати препарати заліза. Інші види анемії (такі як вітамін ₁₂ дефіцитна або фолиеводефицитная) необхідно виключити перед початком терапії Бінокрітом. Відсутність клінічної відповіді на лікування Бінокрітом вимагає пошуку діючих факторів, таких як: залізо, фоліево-, або вітамін ₁₂ -дефіцит, інтоксикація алюмінієм, інтеркурентних інфекції, запальні процеси або травматичні випадки, гемоліз, фіброз кісткового мозку будь-якої етіології.

Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, в разі можливості внутрішньовенного доступу він є кращим.

Лікування розподіляти на два етапи.

Фаза корекції.

За 50 МО / кг 3 рази на тиждень.

У разі необхідності збільшувати дозу поетапно (не частіше 1 разу протягом 4 тижнів) на 25 МО / кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л).

Підтримуюча фаза.

Урегулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л).

Рекомендована тижнева доза становить від 75 до 300 МО / кг.

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну досить низький ( 8 г/дл, або> 5 ммоль / л).

Діти, які перебувають на гемодіалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, в разі можливості внутрішньовенного доступу він є кращим.

Лікування ділиться на два етапи.

Фаза корекції.

За 50 МО / кг 3 рази на тиждень.

У разі необхідності збільшення дози можна здійснити поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО / кг 3 рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л).

Підтримуюча фаза.

Урегулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну 9,5-11 г/дл (5,9-6,8 ммоль / л).

Дітям з масою тіла до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг. Були встановлені наступні підтримуючі дози епоетину альфа:

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький ( 6,8 г/дл або> 4,25 ммоль / л).

Анемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю до початку діалізу або на діалізі

Безпека і ефективність Бінокріту у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та анемією до початку діалізу або на перитонеального діалізу не встановлені.

Дорослі пацієнти з нирковою недостатністю в додіалізному періоді.

Пацієнтам з нирковою недостатністю, які перебувають в додіалізному періоді, при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення препарат можна застосувати п.

Лікування ділиться на два етапи.

Фаза корекції.

За 50 МО / кг 3 рази на тиждень.

При необхідності корекцію дози можна проводити, додаючи по 25 МО / кг 3 рази на тиждень, з інтервалом між нарощуваннями не менше 4 тижнів до досягнення рівня гемоглобіну в межах 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л) .

Підтримуюча фаза.

Протягом підтримуючої фази Бінокріт можна застосовувати або 3 рази в тиждень, або, в разі підшкірного введення 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. Слід коригувати дози та інтервали між прийомами з метою підтримання бажаного рівня гемоглобіну 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л). Подовження проміжків часу між прийомами може вимагати збільшення дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 150 МО / кг 3 рази на тиждень, 240 МО / кг (максимум до 20000 МО) один раз на тиждень або 480 МО / кг (максимум до 40000 МО) один раз в 2 тижні.

Дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі.

Пацієнтам, які знаходяться на діалізі при відсутності доступу до внутрішньовенного шляху введення, препарат можна застосувати п.

Лікування ділиться на два етапи.

Фаза корекції.

За 50 МО / кг 2 рази на тиждень.

Підтримуюча фаза.

Як правило, доза для підтримання бажаного рівня гемоглобіну 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль / л) становить від 25 до 50 МО / кг 2 рази на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін'єкцій.

Лікування пацієнтів з анемією, викликаної хіміотерапією.

Пацієнтам з анемією (наприклад, концентрація гемоглобіну ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль / л)) Бінокріт слід застосовувати п. Симптоми анемії та ускладнення залежать від віку, статі та станів, викликаних хворобою; оцінка лікарем індивідуального клінічного курсу пацієнта та його стану є необхідним.

Внаслідок індивідуальної мінливості періодичні значення рівня гемоглобіну у кожного пацієнта можуть бути вище або нижче бажаного рівня. Рівень гемоглобіну слід контролювати шляхом підбору дози, враховуючи, що його рівень повинен знаходитися в межах від 10 г/дл (6,2 ммоль / л) до 12 г/дл (7,5 ммоль / л). Постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль / л) слід уникати. Вказівки щодо корекції дози при рівнях гемоглобіну, що перевищують 12 г/дл (7,5 ммоль / л), описані нижче.

Терапію епоетином альфа слід продовжувати протягом 1 місяця після припинення хіміотерапії. Початкова доза для лікування анемії у даної групи пацієнтів становить 150 МО / кг 3 рази на тиждень. Епоетін альфа, як альтернативу, можна призначати в початковій дозі 450 МО / кг підшкірно 1 раз в тиждень.

Якщо після 4 тижнів застосування початкової дози рівень гемоглобіну збільшився як мінімум на 1 г/дл (0,6 ммоль / л) (або рівень ретикулоцитів збільшився до ≥ 40000 клітин / мл), доза повинна залишатися 150 МО / кг 3 рази на тиждень або 450 МО / кг підшкірно 1 раз в тиждень.

Якщо після 4 тижнів застосування початкової дози рівень гемоглобіну збільшився на 1 г/дл (0,62 ммоль / л) або рівень ретикулоцитів збільшився до ˂ 40000 клітин / мл, дозу необхідно збільшити до 300 МО / кг три рази на тиждень. Якщо після 4 тижнів лікування додатковою дозою 300 МО / кг 3 рази на тиждень рівень гемоглобіну збільшився на ≥ 1 г/дл (≥ 0,62 ммоль / л) або рівень ретикулоцитів збільшився до ≥ 40000 клітин / мл, дозу не змінювати.

Однак якщо рівень гемоглобіну збільшився на

Препарат має широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають високий ступінь прояву фармакологічної дії гормону. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботоміі. У разі необхідності застосовувати симптоматичну терапію.

Найбільш частою небажаною побічною реакцією при лікуванні епоетином альфа було дозозалежне підвищення тиску або погіршення існуючої артеріальної гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити майже від початку лікування. Іншими частими побічними реакціями, які спостерігалися в ході клінічних досліджень, були глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипання і блювота.

Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, суглобова і м'язовий біль, лихоманка. Частота може змінюватися в залежності від показань.

Під час досліджень з тривалими інтервалами між застосуванням препарату у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не перебували на гемодіалізі, спостерігалося погіршення прохідності дихальних шляхів, в т.ч. з випадками закладеність носа і назофарингіт.

Збільшена частота тромботичних / судинних ускладнень спостерігалася у пацієнтів, які отримували лікарські засоби, що стимулюють еритропоез. Часто спостерігалися серйозні побічні реакції включали венозний і артеріальний тромбоз, емболію (включаючи випадки з летальним результатом), такі як глибокий венозний тромбоз, легенева емболія, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовой тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи ). Також під час клінічних досліджень епоетину альфа спостерігалися цереброваскулярні ускладнення (включаючи інсульт і мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки.

Спостерігалися аневризми та випадки реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, кропив'янку, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

Під час лікування епоетином альфа пацієнтів з попередньо нормальним або зниженим тиском спостерігалися гіпертонічний криз з енцефалопатією і судомами, які потребують негайної уваги лікаря та інтенсивної медичної допомоги. Особливу увагу слід приділяти раптовому гострому мігренеподібного головного болю як можливому попереджувальному сигналу.

Дуже рідко, менше ніж в 1 на 10000 випадків на рік спостерігалася антитілозалежна справжня еритроцитарна аплазія після багатомісячного або багаторічного лікування епоетином альфа (виявлено при післяреєстраційного періоду, частота виникнення базується на оцінці спонтанних повідомлень).

З боку крові та лімфатичної системи

Тромбоцитемія (у хворих із злоякісними новоутвореннями), антитілозалежна справжня еритроцитарна аплазія, тромбоцитемія (у хворих з хронічною нирковою недостатністю).

З боку імунної системи

Анафілактична реакція, підвищена чутливість.

З боку нервової системи

Головний біль (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), судоми (у хворих з хронічною нирковою недостатністю), геморагічний інсульт ^1, судоми (у хворих із злоякісними новоутвореннями), інсульт ^1, гіпертонічна енцефалопатія, транзиторні ішемічні порушення.

З боку органів зору

Венозний тромбоз сітківки.

З боку серцево-судинної системи

Тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок ¹ (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), підвищення артеріального тиску, артеріальний тромбоз, гіпертонічний криз, інфаркт міокарда.

З боку дихальної системи

Тромбоемболія легеневої артерії ¹ (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), кашель, погіршення прохідності дихальних шляхів.

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, блювота, діарея (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН).

З боку шкіри та її придатків

Висипання, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи

Артралгія (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), біль у м'язах (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), біль в кістках і кінцівках.

Вроджені та спадкові / генетичні порушення

Порфирія.

Загальні порушення і реакції в місці введення

Грипоподібний стан (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), пірексія (у хворих із злоякісними новоутвореннями та ХНН), периферичні набряки, реакції в місці введення, відсутність відповіді на лікування.

лабораторні показники

Антитіла до еритропоетину, гіперкаліємія.

інші

Тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (у хворих з хронічною нирковою недостатністю).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну більше 12 г/Дл може бути пов'язаний з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи летальний результат. У деяких хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у пацієнтів зі схильністю до гіпотензії або при наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стеноз, аневризми тощо), описані випадки тромбозу шунта.

Пацієнти з онкологічними захворюваннями.

Розвиток тромботичних ускладнень спостерігався у пацієнтів, які отримували терапію препаратами, стимулюючими еритропоез, включаючи епоетин альфа.

Дорослі хірургічні пацієнти.

У пацієнтів зі стійким рівнем гемоглобіну від 10 до 13 г/дл, що підлягають елективних ортопедичної хірургії, частота тромботичних / судинних ускладнень (більшість з яких становив глибокий венозний тромбоз) була подібною в загальній групі пацієнтів, яким призначався епоетін альфа в різних дозах, і групах плацебо, незважаючи на те, що клінічний досвід обмежений. Крім того, у пацієнтів зі стійким рівнем гемоглобіну> 13 г/дл ймовірність того, що лікування епоетином альфа може бути асоційоване з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних / судинних випадків, не можна виключати.

Діти з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі

Вплив на дітей з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, що спостерігався в клінічних дослідженнях і в пост-маркетинговому періоді, обмежений. У цій групі пацієнтів не було відзначено ніяких побічних реакцій, не зазначених в таблиці вище, або тих, які не узгоджуються з супутнім захворюванням.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Належних контрольованих досліджень застосування епоетину альфа вагітним проводили. За результатами досліджень на тваринах виявлена репродуктивна токсичність. Тому:

• пацієнткам з хронічною нирковою недостатністю можна застосовувати Бінокріт в період вагітності тільки тоді, коли передбачувана користь для матері значно перевищує ступінь ризику для плоду.
• застосування епоетину альфа Не рекомендується в період вагітності та годування груддю хворим, які приймають участь в програмі збирання аутологічної крові перед хірургічною операцією.

Невідомо, чи проникає екзогенний епоетін альфа в грудне молоко. Слід з обережністю застосовувати епоетін альфа годування грудьми. Рішення про продовження / припинення грудного вигодовування або продовження / скасування епоетину альфа слід приймати, враховуючи користь для дитини від грудного годування і користь від лікування епоетином альфа для жінки.

Діти

Епоетін альфа показаний для лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей у віці від 1 місяця до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпека і ефективність застосування препарату у дітей віком до 1 місяця не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводили.

Немає ніяких даних, які б вказували на те, що лікування епоетином альфа чинить вплив на метаболізм інших препаратів.

Лікарські засоби, що знижують еритропоез можуть зменшувати відповідь на епоетин альфа. Оскільки циклоспорин зв'язується з еритроцитами, існує можливість взаємодії.

При одночасному застосуванні епоетину альфа і циклоспорину слід контролювати рівень циклоспорину в крові та, в необхідності, коригувати дозу циклоспорину, оскільки рівень гематокриту підвищується.

Немає даних про взаємодію між епоетином альфа і гранулоцитарним колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) або гранулоцитарно макрофагальним колонієстимулюючий фактор (ГМ-КСФ) по відношенню до гематологічної диференціації або проліферації клітин пухлини в зразку біопсії in vitro.

У дорослих жінок з метастатичним раком молочної залози підшкірне введення 40000 МО / мл епоетину альфа одночасно з трастузумабом в дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінетику трастузумабу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °C. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.