Алтеана

Вакцина призначена для активної імунізації (базова щеплення і повторне щеплення) або посттравматичної профілактики (екстрена профілактика) у дітей і дорослих з незакінченою або непроведеними профілактичної імунізацією проти правця.

При профілактичної вакцинації не слід проводити щеплення особам із захворюваннями в гострій стадії і з лихоманкою, з активною формою туберкульозу або іншим серйозним інфекційним захворюванням і в період відновлення після таких захворювань.

Вакцинацію також не проводять особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або серйозної загальної реакцією попередньої дози вакцини.

Вакцину не можна застосовувати з профілактичною метою в разі дегенеративного ураження центральної нервової системи.

Дітей з фебрильними судомами рекомендується вакцинувати мінімум через три місяці після випадку останнього нападу.

При екстреної імунопрофілактики правця протипоказанням є гіперчутливість на будь-який компонент препарату.

Про протипоказання при проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України для проведення профілактичних щеплень.

Загальні порушення і реакції в місці ін'єкції

У місці ін'єкції може виникнути почервоніння, затвердіння, хворобливі відчуття, іноді може супроводжуватися лимфаденопатией, що зазвичай проходить протягом декількох днів без лікування. У виняткових окремих випадках в місці ін'єкції освіти вузликів, абсцеси, флегмони. Загальна реакція найчастіше виражена у вигляді: підвищення температури, головного болю, міалгії, артралгії, нудоти, підвищеної стомлюваності. В окремих випадках можуть з'явитися висип, лихоманка або озноб.

З боку імунної системи

У осіб з високими показниками титру антитіл правця в сироватці крові (після частого введення доз анатоксину) можуть з'явитися симптоми алергії, викликані формуванням іммунокомплексов. Виникнення миттєвої алергічної реакції з порушенням кровообігу є рідкісним.

З боку нервової системи

Симптоми, які найчастіше виявляються у вигляді звичайного невриту, парестезії, анестезії або периферичної нейропатії (синдрому Гієна-Барре), є рідкісними. Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення

Потенційний ризик апное у передчасно народжених дітей (≤ 28 тижнів гестації) і, зокрема, у дітей, що мають в анамнезі незрілість дихальної системи (див. Розділ «Особливості застосування»).

Звітність про побічні реакції

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарських засобів дуже важлива. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Фахівцям охорони здоров'я необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

При введенні базових іммунізаціонних доз недоношеним дітям (таким, які народилися до або на 28 тижні вагітності) і, зокрема, дітям, які мають в анамнезі незрілість дихальної системи, слід зважити потенційний ризик апное, необхідно спостерігати за функцією дихання протягом 48-72 годин . Незважаючи на великі переваги вакцинації дітей цієї групи, щеплення не слід відкладати або скасовувати.

Якщо після попереднього щеплення вакциною з вмістом правцевого анатоксину у вакцинованого особи розвинувся синдром Гієна-Барре або плечової неврит, слід уважно розглянути можливість подальшого застосування будь-якої вакцини з вмістом правцевого анатоксину з урахуванням можливої користі та потенційного ризику. Зазвичай вакцинація проводиться у випадках, коли пацієнт був повністю не щеплена (тобто, йому було введено менше трьох дози).

Введення більшої кількості доз повторної вакцинації, ніж було призначено, може привести до більшого ризику частих і більш серйозних проявів побічних реакцій. Для запобігання реакції гіперчутливості не слід проводити вакцинацію особам, яким провели первинну вакцинацію або повторну за останні 5 років.

Вакцина може мати меншу імуногенність та ефективність у осіб з імунодефіцитом або при одночасному лікуванні імуносупресивними препаратами (наприклад, кортикоїдами, цитостатиками та ін.). У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування, або переконатися, що пацієнт досить захищений. Однак вакцинація осіб з хронічною иммуносупрессией, наприклад, пацієнти з ВІЛ-інфекцією, є рекомендованою, якщо в їхньому фінансовому стані захворювання є припущення про можливу відповідь антитіл, навіть якщо вона обмежена. Якщо такий пацієнт отримав травму, то одночасно слід провести пасивну імунізацію шляхом введення противостолбнячного імуноглобуліну людини.

Після вакцинації пацієнт повинен залишитися під наглядом лікаря мінімум на 30 хвилин у разі виникнення алергічної реакції. У разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини вакцинальний кабінет повинен бути укомплектований медикаментами та обладнанням для подолання гострої стану, а персонал повинен бути належним чином підготовлений, як і для інших випадків вакцинації.

При проявах анафілактичного шоку слід діяти відповідно до Протоколу надання медичної допомоги при анафілактичний шок. Кабінет лікаря, який проводить імунізацію, повинен бути обладнаний комплектом невідкладної медичної допомоги, в який входить ін'єкційний адреналін, ін'єкційний ГКС, антигістамінний препарат, бета-2-симпатоміметики та базове реанімаційне обладнання з переносним кисневим балоном.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) / дозу калію і менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від калію і натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Під час вагітності, особливо в першому триместрі, вакцинацію проводять тільки в певних випадках (неімунізованих особи, травми).

Грудне вигодовування не є протипоказанням, хоча антитіла проти правця потрапляють в грудне молоко і можуть таким чином бути передані новонародженому.

Діти

АЛТЕАНА застосовується для активної імунізації (базова щеплення і повторне щеплення) або посттравматичної профілактики (екстрена профілактика) у дітей з незакінченою або не проведеною профілактичною імунізацією проти правця.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вакцина АЛТЕАНА не має ніякого, або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Немає даних з досліджень сумісності, тому вакцину АЛТЕАНА можна застосовувати тільки самостійно, її не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.