Алтеана

Вакцина предназначена для активной иммунизации (базовая прививка и повторная прививка) или посттравматической профилактики (экстренная профилактика) у детей и взрослых с незаконченным или непроведенными профилактической иммунизацией против столбняка.

При профилактической вакцинации не следует проводить прививки лицам с заболеваниями в острой стадии и с лихорадкой, с активной формой туберкулеза или другим серьезным инфекционным заболеванием и в период восстановления после таких заболеваний.

Вакцинацию также не проводят лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или серьезной общей реакцией предыдущей дозы вакцины.

Вакцину нельзя применять с профилактической целью в случае дегенеративного поражения центральной нервной системы.

Детей с фебрильными судорогами рекомендуется вакцинировать минимум через три месяца после случая последнего приступа.

При экстренной иммунопрофилактике столбняка противопоказанием является гиперчувствительность на любой компонент препарата.

О противопоказаниях при проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

В месте инъекции может возникнуть покраснение, затвердение, болезненные ощущения, иногда может сопровождаться лимфаденопатией, что обычно проходит в течение нескольких дней без лечения. В исключительных редких случаях в месте инъекции образования узелков, абсцессы, флегмоны. Общая реакция чаще всего выражена в виде: повышение температуры, головной боли, миалгии, артралгии, тошноты, повышенной утомляемости. В отдельных случаях могут появиться сыпь, лихорадка или озноб.

Со стороны иммунной системы

У лиц с высокими показателями титра антител столбняка в сыворотке крови (после частого введения доз анатоксина) могут появиться симптомы аллергии, вызванные формированием иммунокомплексов. Возникновение мгновенной аллергической реакции с нарушением кровообращения является редким.

Со стороны нервной системы

Симптомы, которые чаще всего проявляются в виде обычного неврита, парестезии, анестезии или периферической невропатии (синдрома Гийена-Барре), являются редкими. Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения

Потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей (≤ 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы (см. Раздел «Особенности применения»).

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственных средств очень важна. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

При введении базовых иммунизационных доз недоношенным детям (таким, которые родились до или на 28 недели беременности) и, в частности, детям, имеющим в анамнезе незрелость дыхательной системы, следует взвесить потенциальный риск апноэ, необходимо наблюдать за дыхательной функцией в течение 48-72 часов. Несмотря на большие преимущества вакцинации детей этой группы, прививки не следует откладывать или отменять.

Если после предыдущей прививки вакциной с содержанием столбнячного анатоксина у вакцинированного лица развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, следует внимательно рассмотреть возможность дальнейшего применения любой вакцины с содержанием столбнячного анатоксина с учетом возможной пользы и потенциального риска. Обычно вакцинация проводится в случаях, когда пациент был полностью не привит (то есть, ему было введено менее трех дозы).

Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску частых и более серьезных проявлений побочных реакций. Для предотвращения реакции гиперчувствительности не следует проводить вакцинацию лицам, которым провели первичную вакцинацию или повторную за последние 5 лет.

Вакцина может иметь меньшую иммуногенность и эффективность у лиц с иммунодефицитом или при одновременном лечении иммуносупрессивными препаратами (например, кортикоидами, цитостатиками и др.). В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения, или убедиться, что пациент достаточно защищен. Однако вакцинация лиц с хронической иммуносупрессией, например, пациенты с ВИЧ-инфекцией, является рекомендованной, если в их состоянии заболевания является предположение о возможном ответе антител, даже если она ограничена. Если такой пациент получил травму, то одновременно следует провести пассивную иммунизацию путем введения противостолбнячного иммуноглобулина человека.

После вакцинации пациент должен остаться под наблюдением врача минимум на 30 минут в случае возникновения аллергической реакции. В случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины кабинет вакцинации должен быть укомплектован медикаментами и оборудованием для преодоления острого состояния, а персонал должен быть надлежащим образом подготовлен, как и для других случаев вакцинации.

При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Кабинет врача, который проводит иммунизацию, должен быть оборудован комплектом неотложной медицинской помощи, в который входит инъекционный адреналин, инъекционный ГКС, антигистаминный препарат, бета-2-симпатомиметики и базовое реанимационное оборудование с переносным кислородным баллоном.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия и менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время беременности, особенно в первом триместре, вакцинацию проводят только в определенных случаях (неиммунизированные лица, травмы).

Грудное вскармливание не является противопоказанием, хотя антитела против столбняка попадают в грудное молоко и могут таким образом быть переданы новорожденному.

Дети

АЛТЕАНА применяется для активной иммунизации (базовая прививка и повторная прививка) или посттравматической профилактики (экстренная профилактика) у детей с незаконченным или непроведенной профилактической иммунизацией против столбняка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина АЛТЕАНА не имеет никакого, или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

О случаях передозировки не сообщалось.

Хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 до 8°C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нет данных по исследованиям совместимости, поэтому вакцину АЛТЕАНА можно применять только самостоятельно, ее не следует смешивать с другими лекарственными средствами.