Три - регол таблетки покрытые оболочкой 3 блистера по 28шт

Фармакодинаміка. комбіновані протизаплідні препарати блокують дію гонадотропінів. первинне дію цих препаратів спрямована на гальмування овуляції. препарат викликає зміна цервікальногослизу, що ускладнює проходження сперматозоїдів у порожнину матки та впливає на ендометрій, тим самим зменшуючи можливість імплантації. все це сприяє запобіганню вагітності.

Фармакокінетика

левоноргестрел

Всмоктування: левоноргестрел всмоктується швидко (час повного всмоктування менше 4 ч). Біологічна доступність практично 100% через відсутність первинного метаболізму.

Розподіл: бо`льшая частина левоноргестрелу зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Виділення: Т _½ левоноргестрела показує індивідуальну мінливість і варіює в межах 8-30 год. Левоноргестрел виділяється з сечею та калом у формі метаболітів (сульфатних і глюкуронідних кон'югатів).

етинілестрадіол

Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю. Після перорального прийому біологічна доступність - 38-48%.

Розподіл: етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами.

Виділення: етинілестрадіол розщеплюється шляхом пресистемної кон'югації. Проходить через стінку кишечника (перша фаза метаболізму) і потрапляє в печінку, де відбувається кон'югація (друга фаза метаболізму). Основні метаболіти першої фази метаболізму: 2-OH-етинілестрадіол і метокси-етинілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон'югатів (сульфати та глюкуроніди) в жовч і потрапляють в печінково-кишковий обмін. Т _½ - 26 ± 6,8 год. Близько 40% виділяється з сечею і близько 60% - з калом.

Пероральна контрацепція.

Застосування препарату вперше

Три-Регол 21 + 7 застосовують з 1-го дня менструації, по 1 таблетці на добу протягом 28 днів, в один і той же час, при можливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору різний, в перші 6 днів приймають таблетки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів - таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймають таблетки темно-жовтого кольору і потім 7 днів - таблетки червонувато-бурого кольору.

Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами та стрілками на упаковці.

Під час прийому таблеток червонувато-бурого кольору настає кровотеча. Наступні 28 таблеток, вкритих оболонкою, необхідно приймати без перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, в аналогічний день тижня).

За вказаною схемою Три-Регол 21 + 7 приймають до тих пір, поки бажане попередження вагітності.

При переході до Три-регол 21 + 7 від іншого перорального контрацептиву застосовується аналогічна схема.

Перехід на Три-Регол 21 + 7 з іншого 21-денного перорального контрацептиву

Препарат Три-Регол 21 + 7 застосовують по вищевикладеної схемою. Першу таблетку Три-Реголу 21 + 7 необхідно прийняти в 1-й день після 7-денної перерви.

Якщо попереднє контрацептивний засіб містив 22 таблетки, тоді першу таблетку препарату Три-Регол 21 + 7 необхідно прийняти в 1-й день після 6-денної перерви. У разі, якщо попереднє контрацептивний засіб містив 28 таблеток, то першу таблетку препарату Три-Регол 21 + 7 необхідно прийняти без перерви.

Перехід до прийому препарату Три-Регол 21 + 7 від препарату "міні", який містить прогестаген

Першу таблетку препарату Три-Регол 21 + 7 необхідно прийняти в 1-й день менструації, навіть в тому випадку, якщо таблетка «міні» вже була прийнята. В цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту або викидня в I триместрі вагітності застосування препарату слід починати негайно в той же день після операції.

Після пологів або аборту в II триместрі вагітності прийом препарату слід починати не раніше першого дня менструації після першого двофазного циклу. Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не відбутися, тому в перші 2 тижні циклу контрацепція може бути ненадійною. Надійний контрацептивний ефект настає тільки під час другого циклу прийому препарату.

Пропущені таблетки. Якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку, слід прийняти її протягом 12 год. В цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Інші таблетки треба приймати у звичний час. У разі, якщо минуло більше 12 годин, необхідно прийняти останню пропущену таблетку (пропустивши інші неприйняті таблетки) і продовжувати прийом препарату в звичайному режимі. В цьому випадку в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди).

Це не стосується таблеток червонувато-бурого кольору, оскільки вони не містять гормонів.

Шлунково-кишкові захворювання. При наявності блювоти або діареї знижується ефективність препарату через неповного всмоктування діючих речовин. Необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди), поки зберігаються симптоми та протягом наступних 7 днів для попередження передчасної кровотечі.

Період вагітності та годування груддю, підозра на вагітність; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії); наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення згортання крові, порок серця, миготлива аритмія, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда); наявні зараз або в анамнезі продромальний симптоми тромбозу (транзиторна церебральна ішемія, стенокардія); серцево-судинні захворювання, порушення ритму серця, пластика клапанів серця; важкий перебіг аг; цукровий діабет з судинними порушеннями, інші захворювання ендокринних залоз; офтальмологічні порушення судинного походження; злоякісні пухлини, насамперед рак молочної залози або ендометрія; тяжка печінкова недостатність, пухлини печінки, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна - Джонсона і ротора), ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий шкірний свербіж вагітних; жовчнокам'яна хвороба, холестаз, холецистит; хронічний коліт; порушення ліпідного обміну; серповидно-клітинна анемія; вагінальна кровотеча невідомої етіології; мігрень; отосклероз (ускладнений в процесі попередніх вагітностей); герпес вагітних.

Дуже часто відзначали (10%) міжменструальнікровотечі, нудоту, збільшення або зменшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, головний біль. зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і проходять самостійно.

За системами та частотою виникнення (дуже часто: ≥10%; часто: ≥1- 10%; нечасто: ≥0,1- 1%; рідко: ≥0,01-0,1%; дуже рідко: 0,01 %) побічні ефекти можуть бути наступні:

загальні порушення

Часто - збільшення маси тіла, затримка рідини.

пухлини

Нечасто - рак молочної залози, рак шийки матки, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

З боку імунної системи

Нечасто - системний червоний вовчак. Частота невідома - реакції гіперчутливості.

З боку обміну речовин

Нечасто - підвищення рівня ТГ в плазмі крові, підвищення рівня цукру в крові, зниження толерантності до глюкози.

порушення психіки

Часто - зміна лібідо, депресія, дратівливість.

З боку нервової системи

Часто - головний біль, підвищена збудливість. Нечасто - підвищена стомлюваність. Дуже рідко - хорея. Частота невідома - запаморочення, погіршення перебігу епілепсії.

З боку органу зору

Часто - дискомфорт при використанні контактних лінз, порушення зору.

З боку органу слуху

Нечасто - отосклероз.

З боку серцево-судинної системи

Часто - мігрень. Нечасто - підвищення артеріального тиску, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбози (тромбоз сітківки, мезентеріальний тромбоз, тромбоз органів малого таза, нижніх кінцівок), тромбофлебіт глибоких вен нижніх кінцівок, артеріальні тромбоемболічні порушення (інфаркт міокарда, емболія судин головного мозку, інсульт).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто - нудота. Нечасто - блювота, діарея, жовчнокам'яна хвороба, панкреатит. Рідко - виразковий коліт, хвороба Крона.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто - гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто - вугри. Нечасто - шкірний висип, кропив'янка, випадання волосся, вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема, хлоазма. Частота невідома - гіпертрихоз, себорея.

З боку опорно-рухового апарату

Частота невідома - відчуття тяжкості в ногах.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто - міжменструальнікровотечі, аменорея, гіпоменорея, відчуття напруженості молочних залоз. Нечасто - зміна секреції піхви, мікози піхви, виділення секрету з молочних залоз.

У період застосування таблеток червонувато-бурого кольору можуть виникати такі побічні реакції: подразнення шлунково-кишкового тракту, запор, блювання, діарея, забарвлення калу в чорний колір, потемніння емалі зубів.

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (насамперед вимір пекло, визначення рівня глюкози в крові та сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язаних з ризиком захворювань і вагітності.

Особливу обережність слід дотримуватися при призначенні препарату пацієнткам із цукровим діабетом, АГ, захворюваннями серця неішемічної етіології, порушеннями функції нирок, варикозним розширенням вен, флебітів, отосклероз, розсіяний склероз, епілепсію, при наявності малої хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, БА, доброякісних пухлин матки, ендометріозу або мастопатії.

Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль не рідше ніж кожні 6 міс. При наявності захворювання печінки необхідно контролювати функцію печінки кожні 2-3 міс. Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію можна не раніше ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки.

При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть привести до загрозливих життя кровотеч в черевній порожнині. При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії або ознак інтраперітонеального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі необхідності застосування препарату припиняють.

У великій кількості епідеміологічних досліджень вивчали частоту виникнення раку яєчника, ендометрія, шийки матки та молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні протизаплідні засоби. Дослідження показали, що комбіновані протизаплідні засоби захищають жінок від раку яєчника і ендометрія.

Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки серед жінок, які тривалий час приймали комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки грають роль сексуальну поведінку і інші чинники, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначна.

Рак молочної залози рідко відзначають у жінок у віці молодше 40 років, незалежно від того, чи приймають вони протизаплідні засоби. Ризик виникнення раку підвищується з віком. Кількість діагностованих злоякісних пухлин молочної залози менше серед жінок, які приймають протизаплідні засоби, у порівнянні із загальним ризиком.

Про ризик формування раку молочної залози необхідно інформувати жінку, і з урахуванням цього і того, що ці кошти створюють захист від раку яєчника і ендометрія, жінка повинна прийняти рішення про прийом препарату.

При відсутності кровотечі продовжувати прийом препарату дозволяється лише після виключення вагітності.

При виникненні кровотеч прийом Три-Реголу 21 + 7 необхідно продовжувати, оскільки в більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо міжменструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно пройти гінекологічне обстеження для виключення гінекологічної патології.

Серед жінок, які приймають протизаплідні засоби, що містять естроген, може підвищуватися ризик розвитку тромбоемболічних захворювань (інфаркт мозку, міокарда, субарахноїдальний крововилив). Після цих захворювань одужання може бути неповним, рідко результат цих станів може бути летальним.

Застосування будь-якого комбінованого перорального протизаплідного препарату підвищує ризик венозних тромбоемболічних захворювань. Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році прийому препаратів. Цей підвищений ризик менший, ніж ризик венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених в період вагітності, який становить 60 випадків на 100 тис. Вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).

Вірогідність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять 30 мкг етінілестадіола і левоноргестрел, - 20 випадків на 100 тис. Жінок в рік.

Деякі фактори підвищують ризик розвитку тромбоемболічних захворювань (наприклад куріння, ожиріння, варикозне розширення вен, серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, мігрень). Перед початком курсу застосування і при наявності цих факторів необхідно визначити, оптимально чи для жінки вбрання комбіноване протизаплідний засіб.

У жінок, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви, може підвищуватися ризик виникнення тромбоемболічних захворювань. Цей ризик підвищується з віком і головним чином у жінок, що палять. Тому жінкам у віці старше 35 років, які приймають пероральний контрацептив, рекомендується повністю відмовитися від паління.

У розвитку тромбоемболічних захворювань відіграє роль наявність тромбоемболічних захворювань у молодому віці та в родинному анамнезі, а також порушення гемостазу.

Негайно слід припинити прийом таблеток:

• в разі появи першої або нетипово сільновираженние головного болю за типом мігрені, що посилюється, при значному погіршенні гостроти зору і втрати чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;
• при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті без жовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або при частішанні епілептичних нападів;
• при запланованій операції (за 4 тижні до операції), при тривалій іммобілізації (наприклад після нещасних випадків) і при наявності вагітності.

Таблетки червонувато-бурого кольору не містять гормонів і забезпечують безперервний прийом препарату. Вони містять заліза фумарат в дозі, недостатньою для лікування залізодефіцитної анемії, але цю дозу заліза необхідно враховувати при призначенні інших препаратів, що містять залізо.

Зміна лабораторних параметрів. Під дією пероральних протизаплідних таблеток, які містять естроген, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитоподібної залози, показники згортання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів).

Даний лікарський засіб містить лактозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, лактазной недостатності Лаппа або при порушенні всмоктування глюкози-галактози.

Період вагітності та годування груддю. При встановленні вагітності прийом препарату необхідно негайно припинити, оскільки, за даними деяких досліджень, прийом пероральних гормональних протизаплідних засобів на ранніх стадіях вагітності в невеликій мірі підвищує ризик аномалій розвитку плода. Інші дослідження не підтвердили ці дані.

Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення і міняти склад молока, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.

Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження з вивчення можливого впливу препарату Три-Регол 21 + 7 на здатність керувати транспортними засобами та роботі з іншими механізмами, не проводили.

Три-регол 21 + 7 слід з обережністю застосовувати одночасно з:

• лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій);
• ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (контрацептивний ефект може знижуватися, тому рекомендується застосування іншого негормонального контрацептивного методу);
• антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (може виникати необхідність у визначенні протромбінового часу і зміни дози антикоагулянту);
• трициклічнимиантидепресантами, мапротиліном, блокаторами β-адренорецепторів (може підвищуватися їх біодоступність і як наслідок - токсичність);
• пероральними цукрознижувальними засобами, інсуліном (може виникнути необхідність в зміні їх дози);
• бромокриптином (зниження ефективності);
• гепатотоксичними препаратами, насамперед - з дантроленом (ризик підвищення гепатотоксичності, особливо у жінок у віці старше 35 років).

Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота). вагінальна кровотеча внаслідок відміни препарату. лікування: препарат відміняють, лікування симптоматичне. специфічного антидоту немає.

При температурі не вище 25 °C.