Лікарський засіб Суфер® вводити повільно, внутрішньовенно.
Препарат не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Під час та після застосування лікарського засобу Суфер® слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують, зважаючи на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.
У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.
Розрахунок дози
Загальна кумулятивна доза лікарського засобу Суфер®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі пацієнта за формулою Ганзоні:
загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг).
Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла.
Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.
* Коефіцієнт 0,24=0,0034´0,07´1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).
Загальний об’єм лікарського засобу Суфер®, який необхідно ввести (у мл)
= загальний дефіцит заліза (мг)
20 мг/мл
Таблиця 1
Загальна кумулятивна доза препарату Суфер® (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта:
|
Маса тіла
|
Загальна кумулятивна доза препарату Суфер®
(20 мг заліза/мл) для введення
|
|
(кг)
|
Hb 60 г/л
|
Hb 75 г/л
|
Hb 90 г/л
|
Hb 105 г/л
|
|
мл
|
мл
|
мл
|
мл
|
|
10
|
15
|
15
|
12,5
|
10
|
|
15
|
25
|
22,5
|
17,5
|
15
|
|
20
|
32,5
|
27,5
|
25
|
20
|
|
25
|
40
|
35
|
30
|
27,5
|
|
30
|
47,5
|
42,5
|
37,5
|
32,5
|
|
35
|
62,5
|
57,5
|
50
|
45
|
|
40
|
67,5
|
60
|
55
|
47,5
|
|
45
|
75
|
65
|
57,5
|
50
|
|
50
|
80
|
70
|
60
|
52,5
|
|
55
|
85
|
75
|
65
|
55
|
|
60
|
90
|
80
|
67,5
|
57,5
|
|
65
|
95
|
82,5
|
72,5
|
60
|
|
70
|
100
|
87,5
|
75
|
62,5
|
|
75
|
105
|
92,5
|
80
|
65
|
|
80
|
112,5
|
97,5
|
82,5
|
67,5
|
|
85
|
117,5
|
102,5
|
85
|
70
|
|
90
|
122,5
|
107,5
|
90
|
72,5
|
Таблиця 2
Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта:
|
Маса тіла
|
Необхідний Hb
|
|
130 г/л
|
|
≥ 35 кг
|
150 г/л
|
Для перерахування Hb (ммоль) в Hb (г/л), помножити перше значення на 16.
Стандартне дозування
Дорослі: 5‒10 мл лікарського засобу Суфер® (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.
Діти віком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У випадку клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу Суфер® (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Тривалість застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.
Максимальна переносима разова або тижнева доза
Дорослі
Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять – не більше 3 разів на тиждень становить 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза), тривалість введення ‒ не менше 10 хвилин.
Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять ‒ не більше 1 разу на тиждень:
- пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Суфер®) протягом щонайменше 3,5 години;
- пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.
Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози.
Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 10‒20 г/л через 1‒2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.
Застосування
Суфер® можна вводити лише внутрішньовенно за допомогою повільної ін’єкції, краплинної інфузії або безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи.
Суфер® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.
Внутрішньовенне краплинне введення
Безпосередньо перед введенням, лікарський засіб Суфер® необхідно розводити лише у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.
Таблиця 3
|
Доза препарату Суфер®
(мг заліза)
|
Доза препарату Суфер®
(мл)
|
Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення
|
Мінімальний час введення
|
|
50 мг
|
2,5 мл
|
50 мл
|
8 хвилин
|
|
100 мг
|
5 мл
|
100 мл
|
15 хвилин
|
|
200 мг
|
10 мл
|
200 мл
|
30 хвилин
|
|
300 мг
|
15 мл
|
300 мл
|
1,5 години
|
|
400 мг
|
20 мл
|
400 мл
|
2,5 години
|
|
500 мг
|
25 мл
|
500 мл
|
3,5 години
|
Внутрішньовенне струминне введення
Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл лікарського засобу Суфер® (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл лікарського засобу Суфер® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.
Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особливості застосування»).
Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи
Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.
Діти.
З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування лікарського засобу Суфер® для лікування дітей віком до 3 років.
