| Торгівельна назва | Навірел |
| Кількість діючої речовини | 10 мг/мл |
| Форма випуску | концентрат для інфузій |
| Кількість в упаковці | 1 мл |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла | Чутливий |
| Виробник | МЕДАК ГМБХ |
| Країна виробництва | Німеччина |
| Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L01 Протипухлинні препарати L01C Алкалоїди рослинного походження і інші препарати природного походження L01CA Алкалоїди барвінку та їх аналоги L01CA04 Вінорелбін |
Концентрат для приготування розчину для інфузій «Навірел» показаний до застосування:
- в якості монотерапії у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози (IV стадія), при неефективності хіміотерапії, що включала антрациклін або таксани, або якщо така хіміотерапія не підходить для лікування;
- при недрібноклітинний рак легенів III, IV стадії.
Склад
Діюча речовина - винорелбин (у вигляді вінорелбіна тартрату). 1 мл концентрату містить вінорелбіна (у вигляді вінорелбіна тартрату) 10 мг.
Допоміжні речовини - вода для ін'єкцій.
Протипоказання
- відома підвищена чутливість до вінорелбіна, іншим алкалоїдів барвінку або до будь-якого компонента препарату;
- кількість нейтрофілів <-1500 / мм 3, важка наявна або недавно перенесена інфекція (протягом останніх 2-х тижнів);
- кількість тромбоцитів <100000 / мм 3;
- тяжка печінкова недостатність, не пов'язана з процесом розвитку пухлини;
- комбіноване застосування з вакциною проти жовтої лихоманки;
- не рекомендується в поєднанні з іншими живими аттенуированного вакцинами;
- не рекомендується в поєднанні з фенітоїном і ітраконазолом;
- не допускається інтратекально введення препарату;
- препарат призначається пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами;
- вагітність;
- годування грудьми.
Спосіб застосування
Строго для внутрішньовенного застосування після відповідного розведення.
Інтратекально введення вінорелбіна може бути небезпечним для життя.
Недрібноклітинний рак легенів
Вінорелбін звичайно треба вводити в дозі 25-30 мг / м 2 1 раз на тиждень. При застосуванні в комбінації з іншими цитостатиками точну дозу вінорелбіна слід визначати відповідно до протоколу лікування. Зазвичай препарат слід вводити в тій же дозі (25-30 мг / м 2), але через великі проміжки часу, наприклад в 1-й і 5-й дні або 1-й та 8-й дні курсу тривалістю 3 тижні.
Поширений або метастатичний рак молочної залози
Вінорелбін необхідно вводити шляхом повільного болюсного вливання (6-10 хвилин) після розведення в 20-50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5% або шляхом короткої інфузії (20-30 хвилин) після розведення в 125 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%. Після введення вінорелбіна завжди необхідно вводити не менше 250-ти мл 0,9% розчину натрію хлориду, щоб промити вену. Максимальна разова доза становить 35,4 мг / м 2. Максимальна курсова доза одного введення - 60 мг.
Модифікація дози. Вінорелбін в основному метаболізується в печінці; тільки 18,5% дози виводиться з сечею. Немає проспективних досліджень впливу зміненого метаболізму активної речовини на його фармакодинаміку, які давали б можливість визначити рекомендації щодо зменшення дози винорелбин пацієнтам з порушенням функції печінки або нирок. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу препарату до 20-ти мг / м 2 і ретельно контролювати гематологічні показники.
Особливості застосування
Вагітні
Даних щодо застосування вінорелбіна вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах показали ембріотоксичну і тератогенну вплив препарату. З огляду на результати досліджень на тваринах і фармакологічна дія вінорелбіна, припускають, що препарат може викликати пороки розвитку плоду при застосуванні під час вагітності. Вінорелбін протипоказаний в період вагітності. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування вінорелбіном. При наявності у вагітної пацієнтки життєвих показань до лікування вінорелбіном необхідно провести медичну оцінку ризику шкідливого впливу вінорелбіна на дитину. Якщо жінка завагітніє під час лікування, необхідно провести генетичну консультацію.
Жінкам репродуктивного віку, які застосовують винорелбин, необхідно рекомендувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування і до 3-х місяців після закінчення лікування, а в разі виникнення вагітності негайно повідомити про це лікаря.
Невідомо, чи проникає винорелбин в грудне молоко. У дослідженнях на тваринах не вивчалася екскреція вінорелбіна в грудне молоко. Оскільки ризик для дитини на грудному вигодовуванні не може бути виключений, необхідно припинити годування груддю до початку лікування вінорелбіном.
Вінорелбін може мати генотоксичну дію. Тому чоловікам, яких лікують вінорелбіном, рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування і 6-ти місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування вінорелбіном може призвести до повного безпліддя, чоловікам, які бажають стати батьками в майбутньому, рекомендується вдатися до кріоконсервації сперми до початку терапії.
Діти
Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені, тому він не рекомендується для цієї вікової категорії.
Водії
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджували, але на основі фармакодинамічних характеристик вінорелбіна можна зробити висновок, що препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. Однак пацієнтам, які лікуються вінорелбіном, необхідно дотримуватися обережності, враховуючи деякі побічні ефекти препарату.
Передозування
Випадки непередбаченої гострого передозування у людей можуть призводити до гіпоплазії кісткового мозку і іноді супроводжуватися інфекцією, пропасницею і паралітичної непрохідності кишечника. Підтримуючу терапію, наприклад переливання крові, призначення чинників зростання або терапії антибіотиками широкого спектра дії, зазвичай починається за рішенням лікаря. Антидот не відомий. Оскільки антидоту, який можна було б застосувати при передозуванні введеного вінорелбіна, не існує, в разі передозування необхідно прийняти симптоматичні заходи.
Побічні ефекти
До найбільш поширених небажаним реакцій відносяться: пригнічення функції кісткового мозку з нейтропенією, анемія, неврологічні розлади, шлунково-кишкова токсичність, що проявляється нудотою, блювотою, стоматитом і запорами, транзиторне підвищення біохімічних показників функції печінки, алопеція, місцевий флебіт. Необхідно враховувати, що при комбінованій хіміотерапії вінорелбіном з іншими протипухлинними лікарськими засобами зазначені побічні реакції можуть зустрічатися частіше і бути більш важкими, ніж побічні реакції під час і після монотерапії.
Взаємодія
Концентрат для приготування розчину для інфузій «Навірел» (10 мг/мл) не слід розбавляти лужними розчинами (ризик утворення осаду) і змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування».
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2-8 °C), в оригінальній упаковці для захисту від світла, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.
Термін придатності - 3 роки.
Після розведення хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24-х годин при температурі 2-8 °C і 25 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розчинення проводили в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Опис товару завірено виробником Медак.
Зверніть увагу!
Опис препарату Навірел конц. д/р-ну д/інф. 10мг/мл фл. 1мл (10мг) №1 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
