Упаковка / 2 шт.
| Торгівельна назва | Мікосист |
| Діючі речовини | Флуконазол |
| Кількість діючої речовини | 150 мг |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 2 капсулы |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 15°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва | Угорщина |
| Заявник | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J02 Протигрибкові засоби J02A Протигрибкові засоби для системного застосування J02AC Похідні триазолу J02AC01 Флуконазол |
Флуконазол, протигрибковий засіб класу триазолів - потужний і селективний інгібітор грибкових ферментів, необхідних для синтезу ергостеролу. Первинним механізмом його дії є пригнічення грибкового 14 альфа-ланостерол-деметилювання, опосередкованого цитохромом Р450, що є невід'ємним етапом біосинтезу грибкового ергостеролу. Акумуляція 14 альфа-метил-стеролів корелює з подальшою втратою ергостеролу мембраною грибкової клітини та може відповідати за протигрибкову активність флуконазолу. Флуконазол є більш селективним до грибкових ферментів цитохрому Р450, ніж до різних систем ферментів цитохрому Р450 ссавців.
Застосування флуконазолу в дозі 50 мг на добу протягом 28 днів не впливає на рівень тестостерону в плазмі крові у чоловіків або на рівень ендогенних стероїдів у жінок репродуктивного віку. Флуконазол у дозі 200-400 мг на добу не виявляє клінічно значущого впливу на рівень ендогенних стероїдів або відповіді на стимуляцію АКТГ у здорових добровольців чоловічої статі.
Дослідження взаємодії з антипірином продемонструвало, що застосування 50 мг флуконазолу разово або багаторазово не впливає на метаболізм антипірину.
Показання до застосування
Лікування таких захворювань у дорослих
- криптококовим менінгіт
- кокцідіоідоз;
- інвазивні кандидоз;
- кандидоз слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок
- хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;
- вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, коли місцева терапія не доречна;
- кандидозний баланіт, коли місцева терапія не доречна;
- дерматомікози, включаючи мікози стоп, мікоз гладенької шкіри, пахової дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія не доречна;
- дерматофітно оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доречним.
Профілактика таких захворювань у дорослих
- рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
- рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
- зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);
- профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів із злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).
Діти.
Застосовувати препарат у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, зазвичай можливо у віці від 5 років.
Микосист призначають дітям для лікування кандидозу слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку.
Терапію Микосист можна починати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скорегувати відповідним чином.
Протипоказання
- Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Одночасне застосування флуконазолу і терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово в дозах 400 мг/добу і вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
- Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, які подовжують інтервал QT і метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).
Спосіб застосування та дози
Добова доза флуконазолу залежить від виду і тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу досить разового застосування препарату.
При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.
Препарат застосовувати внутрішньо або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності в зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з прийому на внутрішньовенний і навпаки.
Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослі.
Криптококкоз.
- Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримуюча доза - 200-400 мг/добу. Тривалість лікування зазвичай становить не менше 6-8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг.
- Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза становить 200 мг/добу протягом необмеженого часу.
Кокцідіоідоз. Рекомендована доза становить 200-400 мг/добу. Тривалість лікування становить 11-24 місяці або довше в залежності від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу.
Інвазивні кандидоз. Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримуюча доза - 400 мг/добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії.
Кандидоз слизових оболонок.
- Кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200-400 мг в перший день, підтримуюча доза - 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 7-21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів з важким імунодефіцитом.
- Кандидоз стравоходу навантажувальна доза становить 200-400 мг в перший день, підтримуюча доза - 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 14-30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів з важким імунодефіцитом.
- Кандидурія рекомендована доза становить 200-400 мг/добу протягом 7-21 днів. Для пацієнтів з важким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити.
- Хронічний атрофічний кандидоз рекомендована доза становить 50 мг/добу протягом 14 днів.
- Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок рекомендована доза становить 50-100 мг/добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена в залежності від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету.
Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку.
- Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів з пригніченим імунітетом.
Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200-400 мг. Лікування слід починати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії і продовжувати протягом 7 днів після підвищення числа нейтрофілів понад 1000 / мм 3.
Генітальні кандидози.
- Гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт рекомендована доза становить 150 мг одноразово.
- Лікування і профілактика рецидивуючих вагінальних кандидозів (4 або більше випадків на рік) рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на 3 дні. Всього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день і 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримуючу дозу 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6 місяців.
Дерматомікози.
- Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, пахової дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 2-4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів.
- Різнобарвний лишай рекомендована доза становить 300-400 мг 1 раз на тиждень протягом 1-3 тижнів.
- Дерматофітно оніхомікоз рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати, доки на місці інфікованого нігтя відросте здоровий. Для відростання здорових нігтів на руках і на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3-6 місяців і 6-12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною і залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою.
Діти.
Застосовувати препарат у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, зазвичай можливо у віці від 5 років.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.
Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Микосист застосовувати 1 раз на добу.
Дозування препарату дітям з порушенням функції нирок наведені нижче. Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей з нирковою недостатністю.
Діти у віці від 12 років.
Залежно від маси тіла і пубертатного розвитку лікарю слід оцінити яка доза препарату (для дорослих або для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу вище в порівнянні з дорослими. Застосування доз 100, 200 і 400 мг дорослим і доз 3, 6 і 12 мг/кг дітям призводить до досягнення порівнянної системної експозиції.
Ефективність та безпечність застосування препарату генітальних кандидозів у дітей не встановлені, незважаючи на вичерпні дані щодо застосування препарату Микосист дітям. Якщо існує нагальна потреба застосування препарату дітям (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.
Діти у віці від 5 до 11 років.
Кандидоз слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг / добу, підтримуюча доза - 3 мг/кг/добу. Початкову дозу можна застосовувати в перший день з метою швидшого досягнення рівноважної концентрації.
Інвазивні кандидоз, криптококовий менінгіт доза становить 6-12 мг/кг / добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку: доза становить 6 мг/кг / добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Профілактика кандидозу у пацієнтів з імунодефіцитом: доза становить 3-12 мг/кг / добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. Дози для дорослих).
Передозування
Отримано повідомлення про передозування флуконазолом; одночасно повідомлялося про галюцинації і параноїдальну поведінку.
При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію і при необхідності промити шлунок.
Флуконазол в значній мірі виводиться з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3:00 знижує рівень флуконазолу в плазмі крові на 50%.
Особливі вказівки
Застосування в період вагітності або годування груддю
Дані, отримані при разовому або повторному застосуванні флуконазолу в звичайних дозах (<200 мг/добу) кільком сотням вагітних жінок протягом I триместру вагітності, не продемонстрували небажаних ефектів на плід. Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брадіфренія, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього джерельця, викривлення стегна, плечоліктьовій синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцідіоідоз. Зв'язок між застосуванням флуконазолу і цими випадками не визначений.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу і короткострокові курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.
Не слід застосовувати високі дози флуконазолу і / або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, потенційно загрожують життю.
Флуконазол проникає в грудне молоко і досягає низької концентрації, ніж у плазмі крові. Годування грудьми можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 200 мг або менше.
Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні великих доз флуконазолу.
Діти
Застосовувати препарат у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, зазвичай можливо у віці від 5 років.
Для лікарської форми Микосист капсули по 150 мг - застосовувати у дітей з 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Досліджень впливу препарату Микосист на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились.
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість розвитку запаморочення або судом при застосування препарату Микосист. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Склад
діюча речовина: флуконазол;
1 капсула містить 50 мг або 100 мг, або 150 мг флуконазолу;
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний магнію стеарат тальк повідон, крохмаль кукурудзяний лактоза; титану діоксид (Е 171) желатин; індиго (Е 132).
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Опис товару завірено виробником Гедеон Ріхтер.
Зверніть увагу!
Опис препарату Мікосист капс. 150мг №2 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
