При наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. При загостренні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.
Порушення системи кровообігу.
Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів пов’язано зі збільшеним ризиком венозної тромбоемболії. Ризик виникнення венозної тромбоемболії є максимальним протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.
Описані надзвичайно рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки, у жінок, які застосовували комбіновані протизаплідні засоби. Зв’язок із застосуванням КПК не доведений.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних чи цереброваскулярних явищ можуть бути:
– однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
– раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією в ліву руку або без такої;
– раптова задишка;
– кашель, що раптово почався;
– будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль;
– раптова часткова або повна втрата зору;
– диплопія;
– порушення мови або афазія;
– запаморочення;
– втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
– слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
– порушення моторики;
– «гострий» живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:
– вік;
– сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія у близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням комбінованих пероральних контрацептивів;
– тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування препарату (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати його прийому раніше, ніж через 2 тижні після закінчення ремобілізації. Додатково можна призначити антитромботичну терапію, якщо прийом таблеток не був припинений у рекомендований термін;
– ожиріння (індекс маси тіла більший 30 кг/м2);
– немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії;
– куріння (ризик зростає, особливо у жінок після 35 років, при інтенсивному палінні);
– дисліпопротеїнемія;
– артеріальна гіпертензія;
– захворювання клапанів серця;
– фібриляція передсердь.
Жінкам віком від 35 років рекомендується кинути палити, якщо вони вирішили приймати КПК. Якщо жінка не може відмовитися від паління, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо при наявності інших факторів ризику.
Наявність одного із серйозних факторів ризику або численних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом комбінованих пероральних контрацептивів необхідно припинити. Потрібно підібрати адекватний метод контрацепції через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути пов’язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
Збільшення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може бути продромальним симптомом порушення мозкового кровообігу) може вамагати термінового припинення застосування КПК.
Пухлини.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні КПК (більше 5 років), проте остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують статеву поведінку та супутні фактори ризику, наприклад вірус папіломи людини.
Дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей ризик поступово зменшується протягом 10 років після закінчення прийому КПК.
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричинювали небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани.
Жінки з гіпертригліцеридемією, у тому числі в сімейному анамнезі, належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є поодиноким явищем. Лише в рідкісних випадках необхідне негайне припинення застосування КПК. Якщо під час застосування КПК за наявної раніше артеріальної гіпертензії артеріальний тиск постійно підвищений або гіпотензивна терапія не дає адекватного ефекту, прийом КПК слід припинити. При необхідності прийом КПК може бути продовжено, якщо завдяки гіпотензивній терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх зв’язок із застосуванням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, що пов’язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність у припиненні застосовування КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають КПК у низьких дозах (які містять ≤ 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під ретельним наглядом протягом прийому КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані із застосуванням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів та ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.
Медичне обстеження.
Перед початком застосування комбінованого перорального контрацептиву необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд, беручи до уваги протипоказання і побічні реакції. Потрібно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування та дотримувалася зазначених в ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей жінки.
Слід попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності.
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток, розладів з боку шлунково-кишкового тракту або одночасного прийому інших лікарських засобів.
Контроль циклу.
При прийомі КПК можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (невеликі кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або виникають після декількох нормальних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності, зокрема кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в застосуванні КПК. Якщо КПК приймали згідно з вказівками розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Медичні препарати на основі трав, які містять звіробій (Hypericum perforatum), не слід застосовувати одночасно з Лувіною, тому що вони можуть знижувати рівень препарату в плазмі крові та знижувати ефективність комбінації дієногесту з етинілестрадіолом.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, які знаходяться на вільній від лактози дієті, слід враховувати, що препарат містить лактозу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час прийому Лувіни застосування препарату необхідно припинити. Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Однак досліджень з комбінацією дієногесту і етинілестрадіолу не проводили.
Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати вироблення молока та змінювати його склад, а також у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів у період годування груддю протипоказаний.
