Упаковка / 10 шт.
флакон
| Торгівельна назва | Альфарекін |
| Діючі речовини | Інтерферон альфа-2b |
| Кількість діючої речовини | 1000000 МЕ |
| Форма випуску | порошок для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | 10 шт. |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Внутрішньом’язово |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ІНТЕРФАРМБІОТЕК НВФ ТОВ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Valartin Pharma |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L03 Стимулятори імунної системи L03A Імуностимулятори L03AB Інтерферони L03AB05 Інтерферон альфа-2b |
Фармакологічні властивості
Альфарекін - лікарська форма інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного, синтезованого клітинами кишкової палички на основі гена, що кодує продукт, ідентичний альфа-2b інтерферону людини, з використанням фагозалежної генно-інженерної біотехнології. специфічна активність альфарекіна вимірюється в ме. випускають препарат в лиофилизированном стані.
Альфарекін аналогічно природному лейкоцитарного інтерферону має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу, противірусну та протипухлинну.
Механізм дії Альфарекіна заснований на зв'язуванні інтерферону зі специфічними рецепторами клітин організму, в результаті чого ініціюється комплекс внутрішньоклітинних механізмів, що призводять до появи ферментів, які запобігають реплікації вірусів, підвищенню фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней, пригнічення проліферації метастатических клітин.
Показання
У складі комплексної терапії дорослих і дітей при:
- гострому і хронічному вірусних гепатитах В (помірних і важких);
- хронічному гепатиті C;
- гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях (в тому числі при ГРВІ у дітей, в тому числі у новонароджених, гострому діарейним синдромі у новонароджених);
- гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактерійної природи, включаючи дисеміновані форми гострого і хронічного сепсису;
- герпетичних інфекціях різної локалізації (оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генитальная герпетична інфекція; герпетичний кератокон'юнктивіт і кератоувеит, гострий герпетичний стоматит у дітей);
- хронічному урогенітальному хламідіозі;
- ураженнях нервової системи з моно- і полірадикулярним больовим синдромом;
- папилломатозе гортані;
- розсіяному склерозі;
- злоякісних новоутвореннях (меланома шкіри та очей; саркома Капоші, мієломна хвороба);
- гемобластозах (хронічна мієлоїдна лейкемія, волосатоклітинна лейкемія, неходжкінська злоякісна лімфома - фолікулярна лімфома).
Застосування
Р-р альфарекіна вводять в / м, п / к, в / в, ендолімфально, внутрибрюшинно, внутрішньоміхурово, ректально, парабульбарно, інтраназально. при розчиненні вмісту флакона в 1 мл в якості розчинника використовують воду для ін'єкцій, при розчиненні вмісту флакона в більшому обсязі використовують фізіологічний розчин.
Приготування розчину препарату. Розчин препарату готують безпосередньо перед його застосуванням. Для приготування розчину вміст флакона розчиняють в 1 мл води для ін'єкцій (якщо р-р готують для п / к, внутрішньошкірного або в / м введення).
Приготування і проведення в / в інфузії препарату. За 30 хв до початку інфузії Альфарекіна починати інфузію 0,9% розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл / год) і закінчувати її безпосередньо перед введенням препарату. Для приготування інфузійного розчину Альфарекіна спочатку розчинити у воді для ін'єкцій (з розрахунку 1 мл води для ін'єкцій на дозу препарату, що вводиться), потім набрати потрібну кількість препарату і додати до 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду; приготовлений розчин вводити в / в крапельно протягом 30 хв. По завершенні введення Альфарекіна слід продовжувати інфузію 0,9% розчину натрію хлориду зі швидкістю 200 мл / год протягом 10 хв.
Р-р для ін'єкцій слід застосовувати негайно. Для інтраназального застосування р-р використовують протягом 1 добу за умови зберігання при температурі 2-8 °C.
Гострий вірусний гепатит В: вводять в / м по 1 млн МО (в тяжких випадках - по 2 млн МО) 2 рази на добу протягом 10 днів. Курс лікування може бути продовжений до 2-3 тижнів в залежності від загального стану хворого або продовжений по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох тижнів.
Хронічний вірусний гепатит В: вводять в / м по 3-4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 міс.
Хронічний вірусний гепатит С (ВГС): вводять в / м по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс у вигляді монотерапії або в комбінації з аналогами нуклеозидів. Препарат застосовувати протягом 3-4 міс, після чого проводити визначення РНК ВГС; далі лікування продовжувати тільки в тому випадку, якщо РНК ВГС не виявлено; при монотерапії курс лікування - 12-18 міс, в поєднанні з рибавірином - 6 міс; при генотипі 1 і високому вмісті РНК ВГС до початку терапії, в разі відсутності в плазмі крові РНК ВГС до кінця 6 міс лікування, комбіновану терапію можна продовжувати ще 6 міс, проте брати до уваги такі фактори, як вік 40 років, чоловіча стать, прогресуючий фіброз.
ГРВІ у дітей (в тому числі у новонароджених): вводять інтраназально по 2-3 краплі в кожну ніздрю 3-6 разів на добу протягом 3-5 днів; доза для новонароджених - 20-50 тис. МО / мл, для дітей інших вікових груп - 100 тис. МО / мл. Припустимо введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених Альфарекіном, на 10-15 хв.
ГРВІ (включаючи грип) у дорослих:
- вводять в / м по 1-3 млн МО, починаючи з 1-2 доби захворювання протягом 3 днів;
- интраназально вводять по 4-6 крапель розчину Альфарекіна (100 тис. МО / мл) в кожну ніздрю 6-8 разів на добу (перед застосуванням вводиться дозу Альфарекіна слід підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту розчин зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню).
Гостра і рецидивна пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології: Альфарекін вводять в / м по 1 млн МО протягом 5-7 днів в складі комплексного лікування, включаючи антибактеріальну, дезінтоксикаційну, протизапальну терапію.
Гострий діарейний синдром у новонароджених: ректально у вигляді щоденних мікроклізм, що містять по 100 тис. МО Альфарекіна, протягом 3-7 днів.
Гострі кишкові інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції: ректально, в дозі 10 тис. МО / кг маси тіла 3 рази з інтервалом 48 год.
Гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини: в / в по 2-4 млн МО 1 раз на добу; загальна доза: 12-16 млн МО на курс лікування. Не виключена доцільність одночасного ендолімфального введення препарату в дозі 2-4 млн МО 1 раз на добу.
Герпетические інфекції:
оперізуючий лишай: щоденно 1 млн МО в / м і 2 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину п / к в декілька точок навколо зони висипання. Тривалість лікування - 5-7 днів;
шкірні герпетичні висипання: 2 млн МО в / м або п / к (навколо осередку ураження) щодня; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули;
генитальная герпетична інфекція: 2 млн МО в / м щодня в поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій на область висипань;
герпетичні кератокон'юнктивіти: 1 млн МО Альфарекіна розчиняють в 5 мл фізіологічного розчину, вводять під кон'юнктиву ока по 2-3 краплі кожні 2 години протягом 7-10 днів; по мірі полегшення симптомів захворювання препарат можна вводити кожні 4 год;
гострий герпетичний стоматит: дітям - по 250 тис. МО на прийом 4 рази на добу у вигляді аплікацій в поєднанні з інтраназальним введенням. Альфарекін 1 млн МО розвести в 4 мл води для ін'єкцій, застосовувати по 1 мл розчину на 1 аплікацію і интраназальное введення 2 краплі ввести интраназально, інші - після гігієнічної обробки слизової оболонки порожнини рота нанести місцево у вигляді аплікацій. Курс лікування - 7-10 днів.
Хронічний урогенітальний хламідіоз: лікування проводиться в 2 етапи:
- підготовчий, що включає застосування ентеросорбенту, полівітамінних препаратів в терапевтичних дозах протягом 2 тижнів. З 10-го дня застосовують імунотропний препарат, що містить поліпептиди тимуса, ввечері через день, на курс - 5 ін'єкцій;
- основний, з проведенням базисної антибактеріальної терапії за схемою: перший антибіотик протягом 5 днів, після 7-денної перерви - другий антибіотик протягом 10 днів. Під час перерви та після закінчення курсу антибактеріальної терапії призначають Альфарекін по 1 млн МО в / м 1 раз на добу ввечері, всього 10 ін'єкцій на курс.
Під час прийому антибактеріальних засобів необхідно застосовувати протигрибкові препарати (ністатин, флуконазол, клотримазол, кетоконазол) та гепатопротектори (силімарин) в терапевтичних дозах.
Поразка нервової системи з моно- і полірадикулярним больовим синдромом: по 1 млн МО в / м протягом 5-10 днів у складі комплексної терапії.
Папіломатоз гортані: по 3 млн МО / м 2 поверхні тіла п / к 3 рази в тиждень (через день) протягом ≥6 міс; дозу коригувати з урахуванням переносимості препарату. Лікування починати після хірургічного (лазерного) видалення тканини пухлини.
Розсіяний склероз: в / м по 1 млн МО 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів; далі - по 1 млн МО 1 раз на тиждень протягом 6 міс.
Злоякісні новоутворення:
меланома шкіри - на додаток до хірургічного лікування і для індукції ремісії в / в по 20 млн МО / м 2 поверхні тіла (інфузія протягом 20 хв), 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів, підтримуюча терапія - п / к по 10 млн МО / м 2 поверхні тіла 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів.
При розвитку тяжких побічних ефектів (зниження кількості гранулоцитів 500 / мм 3, підвищення верхньої межі норми АЛТ / АСТ у 5 разів), застосування препарату припинити до нормалізації показників. Лікування відновити в половинній дозі. Якщо непереносимість зберігається, а кількість гранулоцитів знижується до 250 / мм 3 або активність АлАТ і / або АЛТ підвищується (перевищує верхню межу норми в 10 разів), препарат слід відмінити;
увеальна меланома: по 1 млн МО парабульбарно щодня протягом 10 днів; через 20 днів - два 10-денних курсу застосування; загальний курс - 48 тижнів. Не виключена необхідність проведення повторних курсів через 45 днів; лікування Альфарекіном поєднують з фотодеструкцією пухлини та бета-аплікацією;
саркома Капоші: по 3 млн МО на ін'єкцію в / м, щодня протягом 10 днів; лікування поєднують з монохіміотерапією проспідином; повторні курси - 1 раз на місяць протягом 6 міс; 50 млн МО (30 млн МО / м 2 поверхні тіла) в / в крапельно протягом 30 хв щодня протягом 5 днів або з інтервалом в 1 день, після чого необхідний мінімум 9-денну перерву до початку нового 5-денного курсу; тривалість лікування визначає лікар;
мієломна хвороба: по 3 млн МО на ін'єкцію в / м, щодня протягом 10 днів, повторний курс - 1 раз в 1,5-3 міс (4-6 курсів протягом року).
гемобластози:
хронічна мієлоїдна лейкемія: п / к по 3 млн МО / м 2 поверхні тіла на добу щодня або 1 раз на 2 дні, поступово підвищуючи дозу до 5 млн МО / м 2 на добу щодня або 1 раз на 2 дні під наглядом лікаря до досягнення повної гематологічної ремісії (кількість лейкоцитів в периферичної крові не більше 10 х 10 9 / л) або протягом 18 місяців;
волосатоклітинна лейкемія: по 3 млн МО 3 рази на тиждень в / м (через день) протягом 4-6 тижнів. При досягненні фази ремісії проводиться підтримуюча терапія: по 3 млн МО через день - до 12 місяців;
неходжкинская злоякісна лімфома: по 3 млн МО 3 рази на тиждень в / м протягом 12-18 міс в якості підтримуючої терапії при досягненні ремісії, досягнутої внаслідок хіміотерапії. В період часткової ремісії показано використання інших протоколів хіміотерапії з подальшою терапією Альфарекіном в дозі 3 млн МО в / м 3 рази на тиждень протягом 18 міс.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату; важкі захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність в стадії декомпенсації, недавно перенесений інфаркт міокарда, важка аритмія); виражені порушення функції нирок і / або печінки; епілепсія і / або інші захворювання центральної нервової системи (в тому числі функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у пацієнтів, які отримують або нещодавно отримували терапію імунодепресантами (крім короткого курсу ГКС); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі; дисфункція щитоподібної залози; важкі вісцеральні порушення у пацієнтів з саркомою Капоші; псоріаз; період вагітності (загроза зриву).
Побічні ефекти
Ін'єкційне введення альфарекіна, як і всіх препаратів альфа-інтерферону, в більшості випадків супроводжується грипоподібним синдромом: підвищення температури тіла, озноб, головний і м'язовий біль, біль в суглобах, загальна слабкість. дані побічні ефекти є дозозалежними та, як правило, відзначаються лише в перші дні лікування, потім вираженість їх зменшується і вони зникають. для купірування або значного зменшення симптоматики застосовують парацетамол в дозі 0,5-1 г за 30-40 хв до ін'єкції.
Іноді при тривалих курсах лікування відзначаються лейкопенія, тромбоцитопенія, що проходять при зниженні дози препарату.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, алопеція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (висип на шкірі, включаючи герпетическую, свербіж, гіперемія, кропив'янка, анафілактичний шок).
З боку ендокринної системи: порушення функції щитоподібної залози.
Можливий розвиток порушень зору; електролітного балансу, функції печінки та нирок. При тривалих курсах можуть спостерігатися лейко- і тромбоцитопенія, які усуваються зниженням дози, носові кровотечі; психічні порушення - сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість; порушення центральної та периферичної нервової системи - атаксія, парестезії; порушення дихальної системи - кашель.
Особливі вказівки
Альфарекін слід застосовувати під наглядом лікаря, поінформувавши пацієнта про переваги даної терапії та можливі побічні реакції.
Якщо побічна дія не слабшає або посилюється, дозу слід знижувати до 50% або припинити лікування. Залежно від індивідуальної чутливості та призначеної дози препарату у пацієнтів можна спостерігати сповільнену швидкість реакції - сонливість, слабкість, підвищену стомлюваність.
Одночасне вживання алкоголю виключено.
Перед призначенням препарату на тривалий час в дозах 3 млн МО і вище рекомендується дослідження функції щитоподібної залози. Препарат можна починати застосовувати за умови, що рівень ТТГ знаходиться в межах норми. При змінах рівня ТТГ слід провести відповідну терапію і починати лікування Альфарекіном за умови, що ТТГ вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень ТТГ. Після припинення терапії функція щитоподібної залози, порушена в результаті введення препарату, не відновлюється.
Всім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування необхідно проводити розгорнутий аналіз периферичної крові з обов'язковим якісним і кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічним аналізом крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ферментів і креатиніну.
При мієломної хвороби необхідний періодичний контроль функції нирок.
У всіх пацієнтів необхідно ретельно контролювати рівень альбуміну в плазмі крові та протромбіновий час.
У хворих після трансплантації органів або кісткового мозку медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, оскільки інтерферони мають стимулюючий вплив на імунну систему.
З обережністю слід призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань, як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічного обструктивного захворювання легень, порушення згортання крові, виражена мієлосупресія.
При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах лихоманки слід виключити інші причини її виникнення.
Рекомендується застосовувати препарат на фоні терапії Антігістаміновие і жарознижувальними засобами.
Вказівки на пряму кардиотоксичность інтерферону відсутні, однак існує ймовірність, що наявність гіпертермії і ознобу, які часто супроводжують лікування, можуть викликати загострення наявних серцевих захворювань. При наявності в анамнезі хронічної серцевої недостатності, інфаркту міокарда та / або попередньої або існуючої аритмії лікування інтерфероном альфа-2b слід проводити під суворим контролем лікаря.
При проведенні комбінованої терапії з рибавірином необхідно враховувати запобіжні заходи для рибавірину.
При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідних заходів.
Розвиток важких і середньої тяжкості побічних ефектів вимагає корекції дози, а в деяких випадках - скасування лікування. Застосування препарату слід припинити в таких випадках: збільшення часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), прояви синдрому ущільнення легеневої паренхіми та рентгенологічне виявлення інфільтрату, поява або збільшення вираженості порушень зору, порушення функції щитоподібної залози (відхилення від норми ТТГ), зниження рівня альбуміну в плазмі крові та зменшення протромбінового часу.
Не застосовувати препарат у флаконах з порушеною цілісністю, маркуванням, при закінченні терміну придатності, неправильному зберіганні. Готовий розчин необхідно оглянути перед введенням. Р-р повинен бути прозорим, безбарвним і не містити сторонніх включень.
Засіб не містить консервантів, тому задля уникнення бактеріального забруднення рекомендується застосовувати розчин для парентерального введення негайно, залишки розчину слід вилити.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Протипоказано.
Діти. Можливе застосування в педіатричній практиці при ГРВІ, в тому числі у новонароджених, гострому діарейним синдромі у новонароджених, гострому герпетическом стоматиті у дітей (див. Спосіб застосування).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Через можливу сонливості, слабкості, стомлюваності та зниження швидкості реакції при лікуванні препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Взаємодії
Оскільки інтерферон альфа змінює клітинний метаболізм, існує потенційна можливість модифікації дії інших лікарських засобів. можлива зміна окислювальних метаболічних процесів при застосуванні препаратів, які метаболізуються даними шляхом (циметидин, фенітоїн, варфарин, теофілін, амінофілін, діазепам, пропранолол). концентрацію теофіліну в плазмі крові необхідно контролювати та при необхідності коректувати режим дозування.
З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, анальгетиками, снодійними та седативними (потенційно викликають мієлосупресивний ефект).
При застосуванні препарату в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, Теніпозід, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрожують життю токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).
Синергізм побічних ефектів (щодо кількості лейкоцитів) описаний при одночасному застосуванні інтерферону альфа і зидовудину. У пацієнтів, які отримали ці препарати одночасно, частота розвиткунейтропенії була вище, ніж у тих, хто лікувався тільки зидовудином.
Передозування
Як і при передозуванні будь-яким лікарською речовиною, рекомендується симптоматична терапія з наглядом за функціями життєво важливих органів і станом пацієнта.
Умови зберігання
При температурі 2-8 °C.
Приготований розчин препарату для ін'єкцій використовують негайно; р-р для інтраназального введення можна зберігати протягом 1 діб при температурі 2-8 °C (в холодильнику).
Опис товару завірено виробником Інтерфармбіотек.
Зверніть увагу!
Опис препарату Альфарекін ліоф. д/р-ну д/ін. 1млн фл. №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
