Візеалот

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенних трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.

Вориконазол слід застосовувати дорослим і дітям для лікування:

• інвазивного аспергільозу;
• кандидемії, не супроводжується нейтропенією;
• важких інвазивних інфекцій, викликаних Candida (включаючи Саndida krusei), резистентних до флуконазолу;
• важких грибкових інфекцій, викликаних видами Scedosporium і Fusarium.

Пацієнтам з прогресуючими інфекціями та інфекціями, потенційно загрожують життю, Візеалот слід застосовувати в якості стартової терапії.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Одночасне застосування з субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів в плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс і зрідка - до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).
• Одночасне застосування з рифампіцином, карбамазепіном і фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні істотно знижувати концентрації вориконазолу в плазмі крові.
• Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом в дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу в таких дозах значно знижує концентрації вориконазолу в плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрації ефавірензу в плазмі крові.
• Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до істотного зменшення концентрації вориконазолу в плазмі крові у здорових добровольців.
• Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів в плазмі крові може привести до ерготизм.
• Одночасне застосування з сиролімус, оскільки вориконазол може істотно підвищувати концентрації сиролімусу в плазмі крові.
• Одночасне застосування з препаратами звіробою.

До найбільш поширених побічних реакцій, про які повідомляли, належали погіршення зору, пірексія, висип, блювання, нудота, діарея, головний біль, периферичні набряки, аномальні результати печінкових проб, порушення дихання і біль в животі.

Загалом побічні реакції за своїм ступеня тяжкості були від легкого до помірного. Аналіз даних з безпеки не продемонстрував жодних клінічно значущих відмінностей в залежності від віку, раси або статі.

• Вориконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіперчутливістю до інших азолів.
• Візеалот не слід застосовувати внутрішньовенно довше 6 місяців.
• Вориконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з потенційно проаритмичними станами, такими як: вроджене або придбане подовження інтервалу QTс; кардіоміопатія, особливо при наявності серцевої недостатності синусова брадикардія наявність симптоматичні аритмій; одночасне застосування лікарських засобів, які можуть подовжувати інтервал QТс.
• При одночасному застосуванні фенітоїну і вориконазолу рекомендується проводити ретельний контроль рівня фенітоїну в плазмі крові.
• При одночасному застосуванні вориконазолу і ефавірензу дозу вориконазолу слід підвищити до 400 мг кожні 12:00, а дозу ефавірензу - зменшити до 300 мг кожні 24 години.
• При одночасному застосуванні вориконазолу і рифабутину необхідний ретельний моніторинг показників загального аналізу крові та побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням рифабутину.
• Одночасного застосування вориконазолу та рифабутину слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик.
• Слід уникати одночасного застосування вориконазолу і низьких доз ритонавіру (100 мг 2 рази на добу), якщо тільки користь для пацієнта від застосування вориконазолу переважає над ризиком.
• Одночасне застосування еверолімусу і вориконазолу не рекомендується, оскільки передбачається, що вориконазол викликає значне підвищення концентрації еверолімусу.
• При одночасному застосуванні метадону та вориконазолу рекомендується проводити ретельне обстеження з розвитку побічних реакцій і проявів токсичності, які може спричинити метадон (включаючи подовження інтервалу QTс), оскільки рівні метадону підвищуються при одночасному застосуванні вориконазолу.
• При одночасному застосуванні опіатів короткої дії і вориконазолу слід розглянути можливість зниження дози альфентанілу, фентанілу і інших опіатів короткої дії, подібні за структурою до альфентанілу і метаболізуються CYP3A4 (таких як суфентаніл).
• При одночасному застосуванні опіатів тривалої дії і вориконазолу слід розглянути можливість зниження дози оксикодону і інших опіатів тривалої дії, які метаболізуються CYP3A4 (наприклад гідрокодону).
• Одночасне пероральне застосування вориконазолу і флуконазолу призводить до значного підвищення значень максимальної концентрації і AUCτ вориконазолу у здорових добровольців.
• Кожен флакон препарату Візеалот містить 225,6 мг натрію, що слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам, яким необхідно контролювати споживання натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Не слід застосовувати в період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері очевидно перевищує потенційний ризик для плоду.

Слід припинити годування груддю на період терапії препаратом Візеалот.

Діти

Препарат застосовувати дітям від 2 років.

Безпека і ефективність застосування препарату Візеалот дітям до 2 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Візеалот має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може викликати оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене / посилене зорове сприйняття і / або фотофобія. При виникненні таких симптомів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної активності, наприклад, керування транспортними засобами та роботі з механізмами.

В ході клінічних досліджень повідомляли про 3 випадки ненавмисного передозування. Всі 3 випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному застосуванні препарату в дозі, в 5 разів перевищувала рекомендовану. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомляли, була фотофобія тривалістю 10 хвилин. Антидот не відомий. Кліренс вориконазолу при проведенні гемодіалізу становить 121 мл/хв. Кліренс гідроксипропил бетадексу при проведенні гемодіалізу становить 37,5 ± 2,4 мл/хв. У випадках передозування гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу і гідроксипропил бетадексу з організму.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати відразу ж після розчинення. Якщо препарат не був використаний негайно, за терміни та умови його зберігання до використання відповідає користувач; в нормі зберігання препарату до його використання має тривати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику), за винятком випадків, коли розчинення здійснювалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Фізична і хімічна стабільність розчину була продемонстрована протягом 72 годин при температурі від 15ºC до 25ºC (кімнатна температура) і при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику).