Віроріб

Препарат Віроріб® не можна застосовувати як монотерапію.

• Терапія трьома препаратами.

Віроріб® у комбінації з боцепревіром і пегінтерфероном α-2b показаний для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не отримували лікування, або якщо попереднє лікування було неефективним.

• Терапія двома препаратами.

Віроріб® показаний для лікування хронічного гепатиту С у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років; препарат слід застосовувати тільки у комбінації з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α-2b.
Пацієнти, які раніше не отримували лікування.

Дорослі (віком від 18 років).

Віроріб® показаний:

• у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном α-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки;
• у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном α-2b або пегінтерфероном α-2b для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування (у разі відсутності декомпенсації функції печінки, при підвищенні рівня АЛТ і при позитивному тесті на РНК вірусу гепатиту С (РНК-ВГС);
• у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном α-2b для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів із компенсованим цирозом та/або клінічно стабільною супутньою ВІЛ-інфекцією.

Пацієнти, які раніше отримували лікування.

Дорослі.
Віроріб® показаний:

• у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном α-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки;
• у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном α-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попереднє лікування тільки α-інтерфероном (пегільованим або непегільованим) або його комбінацією з рибавірином було неефективним;
• у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном α-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попередня монотерапія α-інтерфероном спочатку була ефективною (нормалізація АЛТ до моменту закінчення курсу лікування), але згодом виник рецидив.

• Гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого іншого компонента препарату;
• вагітність;
• чоловіки, жінки яких є вагітними;
• період годування груддю;
• тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування;
• тяжкі виснажливі захворювання;
• хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або стани, що потребують проведення гемодіалізу;
• тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки;
• гемоглобінопатії;
• призначення пегінтерферону α-2b протипоказане пацієнтам, коінфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ із цирозом печінки та порушенням функції печінки ≥ 6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю;
• наявність анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, зокрема тяжку депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства у дітей та підлітків;
• аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α-2b).

Дорослі:

• інфекції та інвазії: вірусна інфекція, грип, простий герпес, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція (включаючи сепсис), інфекція респіраторних шляхів, інфекція нижніх респіраторних шляхів, фарингіт, бронхіт, пневмонія, риніт, синусит, середній отит, інфекції сечовивідних шляхів;
• з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, справжня еритроцитарна аплазія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лімфаденопатія.
• з боку імунної системи: медикаментозна гіперчутливість, реакції гострої гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксію, саркоїдоз, ревматоїдний артрит, синдром Фогта–Коянагі–Харада, системний червоний вовчак, васкуліт;
• з боку ендокринної системи: гіпотиреоз, гіпертиреоз;
• метаболічні порушення: анорексія, посилення апетиту, гіперглікемія, цукровий діабет, гіперурикемія, гіпокальціємія, дегідратація, гіпертригліцеридемія;
• психічні порушення: депресія, апатія, плаксивість, неспокій, емоційна лабільність, агресивна поведінка, ажитація, гнів, зміна настрою, незвична поведінка, нервозність, напад паніки, сплутаність свідомості, безсоння, порушення сну, незвичні сни, суїцидальні думки, суїцид, думки про вбивство, спроба самогубства, психоз, галюцинації, манії, біполярний розлад, зниження лібідо, зміна розумового статусу;
• з боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, сухість у роті, втрата смакових відчуттів, дисгевзія, дисфонія, зниження концентрації уваги, амнезія, порушення пам’яті, атаксія, парестезія, гіпестезія, гіперестезія, сонливість, погіршення уваги, тремор, нейропатія, периферична нейропатія, судоми, цереброваскулярна геморагія, цереброваскулярна ішемія, енцефалопатія, полінейропатія, лицьовий параліч, мононейропатія;
• з боку органів зору: погіршення зору, нечіткість зору, порушення гостроти зору, зниження гостроти зору або звуження поля зору, кон’юнктивіт, подразнення очей, біль в очах, порушення з боку слізних залоз, сухість очей, крововилив у сітківку, ретинопатії, оклюзія артерії сітківки, оклюзія вени сітківки, неврит зорового нерва, папілярний набряк, ексудати сітківки, серозне відшарування сітківки;
• з боку органів слуху та рівноваги: вертиго, ослаблення/втрата слуху, шум у вухах, біль у вухах;
• з боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, аритмія, інфаркт міокарда, кардіоміопатія, ішемічна хвороба серця, перикардіальний випіт, перикардит, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, васкуліт, периферична ішемія;
• з боку органів дихання: задишка, закладеність носа, ринорея, носова кровотеча, порушення дихання, кашель, застій у дихальних шляхах, застій у синусах, посилення секреції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та у глотці, легеневий інфільтрат, пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт;
• з боку травного тракту: стоматит, виразковий стоматит, виразки у роті, біль у роті, глосит, хейліт, гінгівіт, кровотеча ясен, пігментація язика, зубні порушення, порушення з боку періодонту, стоматологічні порушення, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, біль у правому верхньому квадранті живота, гастроезофагеальний рефлюкс, здуття живота, метеоризм, коліт, діарея, часті рідкі випорожнення, запор, коліт, ішемічний коліт, виразковий коліт, панкреатит;
• з боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія, жовтяниця, гіпербілірубінемія, гепатотоксичність (включаючи летальні випадки);
• з боку шкіри та підшкірної клітковини: облисіння, патологічні зміни структури волосся, порушення з боку нігтів, свербіж, сухість шкіри, висипання, макулопапульозний висип, еритематозний висип, псоріаз, посилення псоріазу, екзема, реакція фоточутливості, нічна пітливість, підвищена пітливість, дерматит, акне, фурункул, еритема, кропив’янка, порушення з боку шкіри, синець, шкірний саркоїдоз, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема;
• з боку опорно-рухової системи: артралгія, артрит, біль у спині, біль у кінцівках, біль у кістках, кістково-м’язовий біль, міалгія, слабкість м’язів, рабдоміоліз, міозит, судоми м’язів;
• з боку сечовидільної системи: часте сечовипускання, поліурія, патологічні зміни кольору сечі, ниркова недостатність, порушення функції нирок, нефротичний синдром;
• з боку репродуктивної системи: жінки: аменорея, менорагія, порушення менструального циклу, дисменорея, біль у грудях, порушення з боку яєчників, вагінальні порушення; чоловіки: імпотенція, простатит, еректильна дисфункція, статева дисфункція;
• системні порушення: втома, озноб, пірексія, грипоподібні симптоми, астенія, дратівливість, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, периферичний набряк, нездужання, незвичне самопочуття, спрага, набряк обличчя.

Діти.
Профіль побічних реакцій у дітей в основному схожий з таким у дорослих пацієнтів, але деякі побічні реакції є специфічними для дитячого віку і стосуються зниження маси тіла та затримки росту, оборотність яких невідома. Ступінь зниження росту був найбільшим у дітей препубертатного віку.

Пацієнтам необхідне ретельне спостереження для виявлення будь-яких ознак або симптомів психічних розладів. У разі появи таких симптомів лікар, який призначив лікування, має оцінити потенційну серйозність таких небажаних ефектів та потребу у проведенні відповідного лікування.

У пацієнтів із вірусним гепатитом С, які одночасно вживають психоактивні речовини (включаючи алкоголь, маріхуану), існує високий ризик розвитку порушень з боку психіки або загострення існуючого порушення психіки при лікуванні α-інтерфероном. Якщо для таких пацієнтів лікування α-інтерфероном є необхідним, наявність психічних супутніх захворювань і потенціал для застосування інших речовин слід ретельно оцінити та вжити відповідних заходів перед початком терапії.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Застосування препарату Віроріб® протипоказане у період вагітності та годування груддю.

Діти

Віроріб® показаний у комбінації з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α-2b для лікування хронічного гепатиту С у дітей віком від 3 років, а також підлітків, які раніше не отримували лікування, у разі відсутності декомпенсації функції печінки та при наявності РНК вірусу гепатиту С.
Якщо розглядається питання щодо відкладання лікування до досягнення дорослого віку, слід пам’ятати, що комбінована терапія індукує затримку росту, що може мати необоротний характер у деяких пацієнтів. Рішення про лікування слід приймати індивідуально для кожного пацієнта.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рибавірин не впливає або чинить лише незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але при його комбінації з пегінтерфероном α-2b або інтерфероном α-2b може змінюватися така здатність. Тому пацієнтам, у яких під час лікування з’явилися втома, сонливість або сплутаність свідомості, рекомендується уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.