Саномен

Склад

діюча речовина: 1 доза спрею містить мометазону фуроат 50 мкг (у формі мометазона фуроат моногідрату)

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармеллоза (Avicel RC-591), гліцерин, кислота лимонна, натрію цитрату дигідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Спрей назальний, дозований, суспензія (1 контейнер, що містить 60, 120 або 140 доз по 1 контейнеру в коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Біла гемогенная суспензія.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Мометазону фуроат є місцевим ГКС з локальної протизапальну дію, що виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язано з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. На культурі клітин мометазона фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу і вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNFα; він також є потужним інгібітором продукції лейкотрієнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th ₂ цитокінів, IL-4 і IL-5, з людських CD4 ⁺ T-клітин.

Виявлена ​​висока протизапальна активність мометазона фуроат як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазона фуроат продемонстрував клінічно значимий початок дії протягом 12:00 після першого застосування. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 години.

діти

Під час однорічного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в якому дітям (n = 49 / група) застосовували мометазону фуроат в дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості росту не спостерігалося.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування мометазону фуроат для дітей від 3 до 5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.

В ході дослідження за участю 48 дітей у віці від 3 до 5 років, які отримували лікування мометазону фуроат в дозах 50, 100 або 200 мкг/добу интраназально протягом 14 днів, не спостерігалося значних відмінностей у порівнянні з плацебо за середньою зміною рівня кортизолу в плазмі крові у відповідь на тест-стимуляцію тетракозактріном.

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від права вимагати виконання зобов'язань по передачі результатів досліджень щодо застосування мометазону фуроат у всіх підгрупах дітей для лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту.

Фармакокінетика

всмоктування

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить <1% в плазмі крові (згідно з даними, отриманих при використанні методу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг / мл).

розподіл

Мометазон дуже слабо абсорбується через назальний шлях.

метаболізм

Невелика кількість, яке може проковтнути та абсорбуватися, повністю метаболізується при першому проходженні через печінку.

висновок

Абсорбований мометазона фуроат повністю метаболізується, а метаболіти виводяться із сечею і жовчю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей старше 3 років.

Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у дорослих.

Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких інших допоміжних речовин.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини, такий як герпес звичайний.

Оскільки кортикостероїди мають ефект придушення загоєння рани, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або в яких були травми, не можна застосовувати назальний ГКС, поки не відбудеться загоєння.

Саном призначений тільки для назального застосування.

Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза).

Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне «віпріскування» шляхом 2 натискань, поки не буде спостерігатися повна подача.

Сезонний або постійний алергічний риніт

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) і діти старше 12 років

Рекомендована доза становить 2 впорскування (50 мкг / доза) в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту для підтримуючої терапії дозу зменшують до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг). У разі, якщо зменшення симптомів захворювання не вдається досягти, доза може бути збільшена до максимальної - по 4 уприскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Діти у віці від 3 до 11 років

Рекомендована доза становить 1 впорскування (50 мкг / впорскування) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 100 мкг).

Мометазону фуроат продемонстрував клінічно значимий початок дії протягом 12:00 після першого застосування у деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом; однак повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 годин. Тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Пацієнтам з симптомами сезонного алергічного риніту помірного та тяжкого ступеня в анамнезі необхідно починати лікування мометазону фуроат за кілька днів до очікуваного початку сезону цвітіння.

поліпоз носа

дорослі

Рекомендована початкова доза для лікування поліпозу становить 2 впорскування (50 мкг / впорскування) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза 200 мкг). Якщо через 5-6 тижнів зменшення симптомів захворювання не вдається досягти, доза може бути збільшена до досягнення добової дози по 2 впорскування в кожну ніздрю два рази на добу (загальна добова доза 400 мкг). Дозу слід визначати індивідуально і поступово знижувати до мінімальної дози, що забезпечує адекватний контроль симптомів. Якщо через 5-6 тижнів прийому препарату двічі на добу зменшення симптомів не спостерігається, слід провести повторну оцінку стану пацієнта та переглянути стратегію лікування.

Дослідження з вивчення ефективності та безпеки мометазону фуроат для лікування поліпозу носа тривали протягом чотирьох місяців.

Спрей Саномен можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. 

Оскільки системна біодоступність мометазону фуроат становить <1%, малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Інгаляції або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Нижче наведені побічні реакції, пов'язані із застосуванням мометазона фуроат (≥1%), що спостерігалися в ході досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпоз носа і під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 <1/10), нечасті (≥ 1 / 1000- <1/100), рідкісні (≥ 1/10 000 - <1/1000), рідкісні (<1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена ​​виходячи з наявних даних).

З боку дихальної системи: дуже часто - носова кровотеча¹; часто - носова кровотеча, подразнення горла, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа, частота неводома - перфорації носової перегородки.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто - головний біль; поодинокі - реакції гіперчутливості, рідкісні - анафілаксії, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху і смаку.

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку імунної системи: частота невідома - підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і задишка.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

Шлунково-кишковий тракт: часто - роздратування в горлі; частота невідома - розлади смаку та нюху.

З боку органу зору: частота невідома - глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта.

Опис деяких побічних реакцій

Носові кровотечі припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), не частіше ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, досліджувалися і застосовувалися як активний контроль (до 15%). Частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо.

У пацієнтів, які отримували лікування поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна до тієї, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні в високих дозах і протягом тривалого періоду.

діти

У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій при проведенні досліджень, наприклад носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) і чхання (2%), була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців до відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Не досліджували безпеку та ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей віком до 18 років, симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років; сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, препарат саном застосовують вагітним і годуючим грудьми, тільки якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити на предмет можливої ​​гіпофункції надниркових залоз.

Діти

Чи не досліджували безпеку і ефективність мометазону фуроату при лікуванні назальних поліпів у дітей у віці до 18 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту - у дітей у віці до 3 років.

При проведенні досліджень у дітей, яким застосовували мометазону фуроат в добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

Препарат саном застосовували одночасно з лоратадин, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Спільну терапію хворі переносили добре.

Дані про взаємодію з іншими препаратами не представлені.

Зберігати при температурі не вище 25°C. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Після відкриття упаковки - 2 місяці.