Пиклон

Тяжкі розлади сну у дорослих: ситуативне та тимчасове безсоння.

Лікарський засіб ніколи не слід застосовувати пацієнтам з:

• підвищеною чутливістю до зопіклону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• тяжкою дихальною недостатністю;
• синдромом апное уві сні;
• тяжкою, гострою або хронічною печінковою недостатністю (через ризик виникнення енцефалопатії);
• міастенією.

З боку психіки: нечасто – збудження, нічні кошмари; рідко – порушення свідомості, зміни лібідо, дратівливість, агресивність, прояви агресії, галюцинації; частота невідома – розлади поведінки, марення, напади гніву, нервозність, сомнамбулізм (див. розділ «Особливості застосування»), фізична та психологічна залежність від препарату, навіть у терапевтичних дозах, з синдромом відміни або «рикошетною» симптоматикою після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»), сплутаність свідомості, безсоння, напруження.

На фоні лікування бензодіазепінами та їхніми похідними можуть виникати психозоподібні симптоми, неадекватна поведінка та інші порушення поведінки. У рідкісних випадках вони можуть бути тяжкими.

До виникнення цих симптомів більш схильні пацієнти літнього віку та діти.

Депресія. Під час лікування бензодіазепінами та їхніми похідними латентна депресія може набувати маніфестного характеру.

З боку нервової системи: часто – зниження швидкості реакції або навіть сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), дисгевзія; нечасто – відчуття млості, головний біль; рідко – антероградна амнезія, яка може виникати при прийманні терапевтичних доз (ризик зростає пропорційно до дози); частота невідома – атаксія, парестезія, когнітивні розлади, такі як порушення пам’яті, уваги та мовлення.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – задишка; частота невідома – пригнічення дихальної функції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – шкірне висипання, свербіння, кропив’янка.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: частота невідома – м’язова гіпотонія.

Загальні розлади: нечасто – астенія.

З боку імунної системи: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

З боку органів зору: частота невідома – диплопія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – сухість у роті; нечасто – нудота; частота невідома – диспепсія, блювання.

Гепатобіліарні розлади: дуже рідко – підвищення рівнів трансаміназ та/або лужної фосфатази в крові, що у виняткових випадках може призвести до клінічної картини порушення функції печінки.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: рідко – падіння (особливо у пацієнтів літнього віку) (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не рекомендовано застосовувати зопіклон під час вагітності, незалежно від триместру.

У період годування груддю зопіклон застосовувати не рекомендується.

Діти

Безпека та ефективність застосування зопіклону дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. У зв’язку з цим зопіклон не рекомендований до застосування таким пацієнтам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Зопіклон може мати виражений вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з іншими механізмами, слід попередити, що, як і при застосуванні будь-яких інших снодійних препаратів, можливе виникнення сонливості, уповільнення реакції, запаморочення, в’ялості, нечіткості зору або двоїння в очах та зниження концентрації уваги разом із порушенням здатності керувати транспортними засобами, особливо у перші 12 годин після прийому зопіклону (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб звести цей ризик до мінімуму, рекомендовано дотримуватися інтервалу щонайменше 12 годин між прийомом зопіклону і керуванням транспортними засобами, роботою з іншими машинами або роботою на висоті.

Порушення здатності керувати транспортними засобами та такі зміни поведінки, як засинання за кермом, можуть виникати при монотерапії зопіклоном у терапевтичних дозах.

Крім того, ці ефекти потенціюються одночасним вживанням алкоголю або застосуванням інших депресантів центральної нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтів необхідно попередити про необхідність не вживати алкоголь або інші психоактивні речовини під час лікування зопіклоном.

Передозування може загрожувати життю, особливо у разі одночасного передозування декількох депресантів центральної нервової системи (включаючи алкоголь).

Симптоми. При прийомі великої кількості зопіклону передозування проявляється головним чином у пригніченні центральної нервової системи, що призводить до стану від сонливості до коми, залежно від отриманої дози. Легке передозування проявляється симптомами сплутаності свідомості або млявістю.

У більш серйозних випадках спостерігалися атаксія, м’язова гіпотонія, артеріальна гіпотензія, метгемоглобінемія, пригнічення дихання, іноді – летальні наслідки. Іншими факторами ризику, які можуть посилити симптоми передозування, є супутні захворювання.

Лікування. Якщо пероральне передозування відбулося менше ніж годину тому і хворий притомний, можна викликати блювання; в інших випадках слід проводити промивання шлунка із захистом дихальних шляхів. Після цього може бути корисним введення активованого вугілля, щоб зменшити абсорбцію препарату.

Рекомендується ретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями у спеціалізованому відділенні.

При лікуванні передозування гемодіаліз не є доцільним, оскільки зопіклон має великий об’єм розподілу.

Для діагностики та/або лікування випадкового чи зумисного передозування бензодіазепінів може бути корисним введення ін’єкційного флумазенілу.

Флумазеніл має вплив, протилежний дії бензодіазепінів, тому може спричинити появу неврологічних розладів (збудження, неспокій, судоми та емоціональна лабільність), особливо у хворих на епілепсію.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.