Пиклон

Тяжелые нарушения сна: ситуативная и временная бессонница.

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

• повышенной чувствительностью к зопиклону или любому из вспомогательных веществ препарата;
• дыхательной недостаточностью;
• синдромом апноэ во сне;
• тяжелой, острой или ХПН (из-за риска возникновения энцефалопатии);
• миастенией.

Со стороны психики: нечасто - возбуждение, ночные кошмары; редко - нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации; частота неизвестна - расстройства поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после отмены препарата (см. «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение. На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В редких случаях они могут быть тяжелыми. К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети.

Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер.

Со стороны нервной системы: часто - снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия; нечасто - головная боль; редко - антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе); частота неизвестна - атаксия, парестезии, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — одышка; частота неизвестна - угнетение дыхательной функции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная гипотония.

Общие нарушения: нечасто - астения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто — тошнота; частота неизвестна - диспепсия, рвота. Гепатобилиарные растройства: очень редко - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени. Травмы, отравления и процедурные осложнения: редко - падение (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять Зопиклон во время беременности, независимо от триместра.

В период кормления грудью Зопиклон применять не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (до 18 лет) не установлены.

В связи с этим Зопиклон не рекомендуется к применению таким пациентам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Зопиклон может иметь выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможно возникновение сонливости, замедление реакции, головокружение, вялости, нечеткости зрения или двоение в глазах и снижение концентрации внимания в сочетании с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12:00 после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы свести этот риск к минимуму, рекомендуется соблюдать интервал не менее 12:00 между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с машинами или работой на высоте.

Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других антидепрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества при лечении зопиклоном.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки нескольких депрессантов ЦНС (включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении ЦНС, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда — летальные исходы. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее 1 ч назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля для снижения абсорбции препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

Флумазенил оказывает влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.