ПЭГ-Филстим

Для зменшення тривалості нейтропенії і частоти виникнення фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату.

Нейтропенія при хронічному мієлолейкозі та мієлодиспластичний синдром.

З боку кістково-м’язової системи: дуже часто – біль в кістках; часто – артралгія, міалгія, біль у спині, кінцівках і шиї.

Організм в цілому: часто – біль у грудній клітці (некардіальний), больові відчуття, біль у місці ін’єкції.

З боку нервової системи : часто – головний біль.

Алергічні реакції: анафілаксія, шкірні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, задишка, гіпотензія, реакції в місці введення виявляли на початку введення препарату, або при його наступному введенні. При виникненні серйозних алергічних реакцій слід призначити відповідне лікування і припинити терапію ПЕГ-Філстимом.

Порушення дихальної системи: рідко інтерстиціальна пневмонія, набряк легень, легеневі інфільтрати та фіброз легень; деякі з них можуть призвести до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому, наслідки яких можуть бути летальними.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає відповідних даних щодо застосування пегфілграстиму вагітним. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Пегфілграстим не слід застосовувати вагітним, якщо для цього немає очевидної необхідності. Немає клінічного досвіду застосування препарату жінкам, які годують груддю. Тому застосовувати пегфілграстим в період годування груддю не рекомендується.

Діти

Безпека та ефективність ПЕГ-Філстиму для дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клінічні дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами не проводилися.

Випадки передозування у людей не писані. Максимальна безпечна доза пегфілграстиму, яка може бути введена одноразово або багаторазово, не визначена. При підшкірному введенні одноразових доз по 300 мкг/кг маси тіла невеликій кількості здорових добровольців і пацієнтів з недрібноклітинним раком легені серйозних побічних явищ не відмічено.

При передозуванні рекомендується розглянути питання щодо проведення лейкоцитоферезу.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Одноразовий випадковий вплив температур нижче 0 °C протягом одноразового періоду менше 24 год не виявляє негативного впливу на стабільність пегфілграстиму.

Препарат можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) протягом максимального одноразового періоду не більше 72 год. Препарат, який перебував під впливом кімнатної температури більше 72 год, використовувати не слід.