ПЭГ-Филстим

Для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата. Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластический синдром.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в костях; часто - артралгия, миалгия, боль в спине, конечностях и шее.

Организм в целом: часто - боль в грудной клетке (некардиальная), болевые ощущения, боль в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, гипотензия, реакции в месте введения проявлялись в начале введения препарата или при его последующем введении. При возникновении серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение и прекратить терапию ПЭГ-Филстимом.

Нарушение дыхательной системы: редко интерстициальная пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких, некоторые из них могут привести к дыхательной недостаточности или респираторному дистресс-синдрому, последствия которых могут быть летальными.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет соответствующих данных по применению пегфилграстима беременным. В исследованиях на животных было выявлено репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пегфилграстим не следует применять беременным, если для этого нет очевидной необходимости. Нет клинического опыта применения препарата в период кормления грудью. Поэтому применять пегфилграстим в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность ПЭГ-Филстима для детей не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клинические исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Случаи передозировки у людей не описаны. Максимальная безопасная доза пегфилграстима, которая может быть введена однократно или многократно, не определена. При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг массы тела небольшому количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого серьезных побочных явлений не отмечено. При передозировке рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении лейкоцитофереза.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Одноразовое случайное воздействие температур ниже 0°C в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает негативного влияния на стабильность пегфилграстима.

Препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение максимального однократного периода не более 72 ч. Препарат, который находился под влиянием комнатной температуры более 72 ч, использовать не следует.