Мірин

Множинна мієлома, у разі неефективності стандартної терапії.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Виражена нейтропенія (вміст нейтрофілів < 0,75×10⁹/л).
• Наявність в анамнезі токсичного епідермального некролізу (ТЕН), синдрому Стівенса – Джонсона, ексфоліативного дерматиту, оскільки талідомід може спричинити такі захворювання.
• Талідомід протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують або нездатні застосовувати адекватні протизаплідні засоби, а також жінкам репродуктивного віку, у яких можливе лікування менш токсичними препаратами.
• Талідомід протипоказаний чоловікам, які не застосовують адекватні протизаплідні засоби (латексний презерватив).

Під час лікування талідомідом можливі такі побічні реакції:

інфекції та інвазії: бронхіт, грибковий дерматит, інфекції, кандидоз ротової порожнини, фарингіт, риніт, синусит;

новоутворення доброякісні, злоякісні та нез’ясовані (включаючи кісти та поліпи): синдром лізису пухлини;

з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, гемолітичний уремічний синдром, лейкопенія, лімфаденопатія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромботична мікроангіопатія;

з боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості;

з боку ендокринної системи: гіпотиреоз;

метаболічні порушення: анорексія, гіперглікемія, гіперліпідемія, гіпоглікемія, затримка рідини, підвищений апетит;

з боку психіки: збудження, сплутаність свідомості, депресія, зменшення лібідо, безсоння, зміни настрою, нервозність;

з боку нервової системи: парестезія, головний біль, тремор, сонливість, запаморочення, епілепсія, гіперестезія, зап’ястковий сухожильний синдром, порушення координації руху, млявість, відсутність координації, нейропатія, оніміння у ногах, седативний ефект, пароксизм, непритомність, вазовагальна непритомність, тремор, дизестезія, цереброваскулярні події;

з боку органів зору: світлобоязнь, зниження зору, втрата зору;

з боку органів слуху: зниження слуху, глухота, шум у вухах, вертиго;

з боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія, аритмії, венозний тромбоз, ортостатична гіпотензія, тромбоемболічні ускладнення, артеріальний тромбоз, стенокардія, фібриляція шлуночків, серцево-судинні розлади, хронічна серцева недостатність, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, перикардит, плевроперикардит, тромбоз глибоких вен, фібриляція передсердь;

з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка, закладеність носа, емболія легеневої артерії, порушення дихання, пневмонія, інтерстиціальне захворювання легень, бронхопневмопатія;

з боку травного тракту: біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, кишкова непрохідність, нудота, гіпертрофія навколовушної залози, блювання, зубний біль, сухість у роті, шлунково-кишкова перфорація, префорація дивертикулів, перитоніт;

з боку шкіри: акне, алопеція, сухість шкіри, еритема, екзантема, ексфоліативний дерматит, ураження нігтів, ліхеноїдні зміни у роті, везикулярні висипання, свербіж, висипання, макулопапульозні висипання, макулопапульозна екзантема, бульозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, фотосенсибілізація, підвищена пітливість, набряк шкіри, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, кропив’янка, гіперемія, уртикарії, фотосенсибілізація;

з боку кістково-м’язової системи: асептичний некроз, біль у спині, біль у кістках, судоми ніг, м’язова слабкість, міалгія, біль у шиї, ригідність м’язів шиї;

з боку сечовидільної системи: альбумінурія, гематурія, ниркова недостатність, минуща олігурія, нетримання сечі;

з боку репродуктивної системи: імпотенція, зниження функції яєчників, порушення менструального циклу, вторинна аменорея;

вроджені, сімейні та генетичні порушення: тератогенність (наприклад, вроджені дефекти, фокомелія);

з боку системи крові: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лімфопенія, панцитопенія;

загальні порушення: астенія, біль у ділянці грудей, озноб, набряк нижніх кінцівок, набряк обличчя, втомлюваність, гарячка, нездужання, біль, периферичні набряки, тахіфілаксії, слабкість, бактеріальний менінгіт;

лабораторні показники: хибнопозитивний тест функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, збільшення маси тіла, підвищення рівня амілази в крові, підвищення рівня тригліцеридів, збільшення концентрації вірусу імунодефіциту в крові, відхилення від норми показників функції печінки.

Перед початком лікування талідомідом жінки репродуктивного віку мають пройти тест на вагітність (мінімальна чутливість 50 мОД/мл). Тест необхідно пройти за 24 години до початку лікування. Не можна призначати талідомід жінкам репродуктивного віку, поки не буде отримано підтвердження про негативний тест на вагітність.

Тести на вагітність слід проводити, якщо пацієнтка пропустила прийом засобу контрацепції або якщо з’явилися будь-які порушення менструального циклу.

Про будь-яку підозру на ембріональні порушення у період лікування Мірином слід повідомити місцевий фармнагляд або представника Заявника/Виробника. Пацієнтку слід негайно направити до лікаря для подальшої діагностики та консультації щодо проблем репродуктивної токсичності.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Талідомід протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Діти

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, які приймають талідомід, слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Високі дози талідоміду не спричиняють порушення координації рухів або пригнічення дихання і не має даних щодо летальних випадків при дозах до 14,4 г.

Зберігати при температурі 15-30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.