Мирин

Множественная миелома, в случае неэффективности стандартной терапии.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <0,75×109/л).
• Наличие в анамнезе токсического эпидермального некролиза (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, поскольку талидомид может вызвать такие заболевания.
• Талидомид противопоказан женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют или неспособны применять адекватные противозачаточные средства, а также женщинам репродуктивного возраста, у которых возможно лечение менее токсичными препаратами.
• Талидомид противопоказан мужчинам, которые не применяют адекватные противозачаточные средства (латексный презерватив).

Во время лечения талидомидом возможны такие побочные реакции:

инфекции и инвазии: бронхит, грибковый дерматит, инфекции, кандидоз ротовой полости, фарингит, ринит, синусит;

новообразования доброкачественные, злокачественные и невыясненные (включая кисты и полипы): синдром лизиса опухоли;

cо стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, гемолитический уремический синдром, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия;

со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности;

со стороны эндокринной системы: гипотиреоз;

метаболические нарушения: анорексия, гипергликемия, гиперлипидемия, гипогликемия, задержка жидкости, повышенный аппетит;

со стороны психики: возбуждение, спутанность сознания, депрессия, снижение либидо, бессонница, изменения настроения, нервозность;

со стороны нервной системы: парестезии, головная боль, тремор, сонливость, головокружение, эпилепсия, гиперестезия, запястный сухожильный синдром, нарушение координации движения, вялость, отсутствие координации, нейропатия, онемение в ногах, седативный эффект, пароксизм, обморок, тремор, дизестезия, цереброваскулярные события;

со стороны органов зрения: светобоязнь, снижение зрения, потеря зрения;

со стороны органов слуха: снижение слуха, глухота, шум в ушах, вертиго;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, венозный тромбоз, ортостатическая гипотензия, тромбоэмболические осложнения, артериальный тромбоз, стенокардия, фибрилляция желудочков, сердечно-сосудистые расстройства, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, сердцебиение, перикардит, плевроперикардитом, тромбоз глубоких вен, фибрилляция предсердий;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, заложенность носа, эмболия легочной артерии, нарушение дыхания, пневмония, интерстициальное заболевание легких, бронхопневмопатия;

со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, метеоризм, кишечная непроходимость, тошнота, гипертрофия околоушной железы, рвота, зубная боль, сухость во рту, желудочно-кишечное перфорация, префорация дивертикулов, перитонит;

со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, поражения ногтей, лихеноидный изменения во рту, везикулярные высыпания, зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, буллезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, повышенная потливость, отек кожи, острый генерализованный екзентематозний пустулез, крапивница, гиперемия, уртикарии, фотосенсибилизация;

со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз, боль в спине, боль в костях, судороги ног, мышечная слабость, миалгия, боль в шее, ригидность мышц шеи;

Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, гематурия, почечная недостаточность, преходящая олигурия, недержание мочи;

cо стороны репродуктивной системы: импотенция, снижение функции яичников, нарушение менструального цикла, вторичная аменорея врожденные, семейные и генетические нарушения: тератогенность (например, врожденные дефекты, фокомелии);

cо стороны системы крови: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфопения, панцитопения;

общие нарушения: астения, боль в области груди, озноб, отек нижних конечностей, отек лица, утомляемость, лихорадка, недомогание, боль, периферические отеки, тахифилаксии, слабость, бактериальный менингит; лабораторные показатели: ложноположительный тест функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, увеличение массы тела, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня триглицеридов, увеличение концентрации вируса иммунодефицита в крови, отклонения от нормы показателей функции печени.

Перед началом лечения талидомидом женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность (минимальная чувствительность 50 мЕд/мл). Тест необходимо пройти за 24 часа до начала лечения. Нельзя назначать талидомид женщинам репродуктивного возраста, пока не будет получено подтверждение об отрицательном тесте на беременность.

Тесты на беременность следует проводить, если пациентка пропустила прием средства контрацепции или если появились какие-либо нарушения менструального цикла.

О любом подозрении на эмбриональные нарушения в период лечения Мирином следует сообщить местному фармнадзору или представителю Заявителю/производителю. Пациентку следует немедленно направить к врачу для дальнейшей диагностики и консультации по проблемам репродуктивной токсичности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Талидомид противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, принимающим талидомид, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Высокие дозы талидомида не влекут нарушений координации движений или угнетения дыхания и нет данных о летальных случаях при дозах до 14,4 г.

Хранить при температуре 15-30°С. Хранить в недоступном для детей месте.