ЕРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС

Склад

діюча речовина: бензалконію хлорид (benzalkonium chloride);

1 песарій містить бензалконію хлориду 18,9 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, твердий жир.

Лікарська форма

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору. На повздовжньому розрізі відсутні вкраплення. Допускається наявність лійкоподібного заглиблення і повітряного стрижня. Можлива присутність запаху жиру.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони. Інші гінекологічні засоби. Контрацептиви для місцевого застосування. Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бензалконію хлорид є четвертинним амонієм, який має властивості сперміциду та антисептика. Його контрацептивна дія пов’язана зі здатністю руйнувати мембрани сперматозоїдів. Після контакту діючої речовини бензалконію хлориду зі сперматозоїдами відбувається негайне їх знерухомлення за рахунок суттєвого порушення поверхневого натягу мембрани сперматозоїда, втрати джгутика, лізису мембрани голівки сперматозоїда з її руйнуванням та у подальшому – з відривом голівки. Посилення контрацептивного ефекту забезпечується шляхом коагуляції та згущення бензалконію хлоридом цервікального слизу, таким чином створюється додатковий бар’єр для попадання еякуляту у порожнину матки.

Не впливає на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).

Оскільки Ероцептин-Фармекс не є гормональним препаратом, його використання не впливає на менструальний цикл, лібідо, фертильність.

Препарат чинить також антисептичну і протимікробну дію та знижує ризик зараження інфекціями, що передаються статевим шляхом, проте не виключає його повністю:

in vitro препарат проявляє активність щодо збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Проте лікарський засіб неактивний щодо Mycoplasma spp. і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema pallidum; окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї профілактичної дії немає.

Контрацептивна ефективність вимірюється індексом Перля. Клінічно доведено, що для бензалконію хлориду він становить менше 1. Тобто за умови правильного використання та дотримання усіх вимог частота небажаної вагітності становить приблизно 1 % на рік.

Відміна застосування Ероцептин-Фармекс має оборотний ефект.

Фармакокінетика.

За результатами численних досліджень встановлено, що препарат не проникає у плазму крові та грудне молоко (при застосуванні в рекомендованих дозах) унаслідок відсутності абсорбції бензалконію хлориду слизовою оболонкою піхви. Це свідчить про те, що дія препарату є винятково локальною.

Показання

Місцева контрацепція. Цей засіб контрацепції можна застосовувати усім жінкам репродуктивного віку. Засіб використовується як самостійно, так і в комбінації з іншими методами, що посилює їх контрацептивну дію.

Застосування препарату Ероцептин-Фармекс особливо доцільне:

– якщо існують тимчасові чи постійні протипоказання для пероральної контрацепції чи внутрішньоматкової спіралі, наприклад після пологів, у період годування груддю, після переривання вагітності та у період пременопаузи;

– при необхідності епізодичного запобігання вагітності (нерегулярне статеве життя);

– при застосуванні пероральної контрацепції, якщо жінка забула прийняти таблетку (у цьому випадку потрібно додатково застосовувати Ероцептин-Фармекс у будь-які дні циклу);

– як допоміжний засіб при бар’єрній контрацепції (піхвова діафрагма, цервікальний ковпачок) чи наявності внутрішньоматкової спіралі, особливо при одночасному застосуванні деяких лікарських засобів (наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергічні реакції або подразнювальна дія) до компонентів препарату, вагініт, виразки та подразнення слизової оболонки піхви та шийки матки.

Не слід використовувати даний препарат пацієнтам:

– з психологічними проблемами або простим небажанням будь-якого втручання на статевих органах, оскільки це може призвести до неналежного застосування препарату;

– особам, які не можуть зрозуміти та прийняти такий тип контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Комбінації, яких слід уникати:

- медичні препарати з вагінальним способом введення:

будь-яке інтравагінальне лікування, імовірно, інактивує сперміцидну дію місцевого контрацептива;

- мильні засоби:

цей сперміцид руйнується мильними засобами, отже необхідно уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у мінімальних кількостях, руйнують активну речовину.

Дослідження сумісності між вагінальним супозиторієм та латексом, проведене з різними торговими марками, не виявило жодних змін фізичних характеристик протестованих презервативів.

Особливості застосування

Ефективність контрацепції залежить від правильного використання препарату під час кожного статевого акту.

Проте цей метод контрацепції дещо поступається за ефективністю таким засобам контрацепції, як гормональна контрацепція, внутрішньоматкова спіраль, діафрагма, цервікальний ковпачок або презерватив. Ефективність сперміцидів знижується при недотриманні правил застосування.

Ефективність контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися засобом, та переконатися в тому, що вона все правильно зрозуміла.

Необхідно дотримуватися таких умов при застосуванні лікарського засобу Ероцептин-Фармекс:

– систематично вводити один песарій глибоко в піхву перед кожним статевим актом незалежно від фази менструального циклу;

– вводити песарій у положенні лежачи, щоб розмістити його глибоко у піхві;

– дочекатися повного розчинення (від 5 хв) задля повного вивільнення діючої речовини;

– вводити новий песарій перед кожним наступним статевим актом;

– не використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години після статевого акту, тому що мильна вода, навіть у мізерній кількості, руйнує активну речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою водою;

– необхідно відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику вимивання препарату;

– уникати приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива може бути послаблена;

– припинити застосування препарату Ероцептин-Фармекс при появі або посиленні симптомів ураження статевих органів;

– у разі лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Ероцептину-Фармекс до кінця лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.

Цей контрацептивний засіб не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат є контрацептивом, під час вагітності його не слід використовувати. Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Оскільки незначна кількість препарату, що може потрапити в грудне молоко, не призводить до будь-яких шкідливих наслідків, годування груддю дозволяється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Витягти песарій із захисної упаковки. У положенні лежачи ввести його якомога глибше у піхву. Песарій розчиняється через 5 хв та діє протягом 4 годин, захищаючи жінку на один статевий акт. У разі повторного статевого акту необхідно ввести новий песарій препарату Ероцептин-Фармекс. Особливості застосування показані нижче на рисунках:

1. Схема анатомії жінки.

2. Акуратно витягнути песарій із захисної упаковки.

3. Лягти.

4. Ввести песарій якомога глибше у піхву.

Кількість песаріїв, яку можна використати протягом доби, необмежена.

Діти.

Препарат Ероцептин-Фармекс не застосовують дітям.

Передозування

Випадків передозування не виявлено.

Побічні реакції

Під час застосування бензалконію хлориду повідомлялося про такі побічні ефекти з боку різних систем:

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідкісні (≥1/10000 до свербіж, відчуття печіння або місцеве подразнення в одного або обох партнерів, болючість під час сечовипускання.

З боку імунної системи.

Частота невідома: алергічні прояви.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці картонній.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100,

тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті:

http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України