ЭРОЦЕПТИН-ФАРМЕКС

Состав

Действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium chloride);

1 пессарий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, твердый жир.

Лекарственная форма

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня. Возможно присутствие запаха жира.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, имеющим свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано со способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества бензалкония хлорида со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживание за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем – с отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения бензалконию хлоридом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна).

Поскольку Эроцептин-Фармекс не является гормональным препаратом, его использование не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Препарат оказывает также антисептическое и противомикробное действие и снижает риск заражения инфекциями, которые передаются половым путем, однако не исключает его полностью:

· in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако лекарственное средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность относительно Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;

· отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Контрацептивная эффективность измеряется индексом Перля. Клинически доказано, что для бензалкония хлорида он составляет менее 1. То есть при условии правильного использования и соблюдения всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.

Отмена применения Эроцептин-Фармекс имеет обратимый эффект.

Фармакокинетика.

По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.

Показания

Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.

Применение препарата Эроцептин-Фармекс особенно целесообразно:

– если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например после родов, в период кормления грудью, после прерывания беременности и в период предменопаузы;

– при необходимости эпизодического предотвращения беременности (нерегулярная половая жизнь);

– при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла принять таблетку (в этом случае необходимо дополнительно применять Эроцептин-Фармекс в любые дни цикла);

– как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная діафрагма, цервикальный колпачок) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарственных средств (например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к несоответствующему применению препарата;

- лицам, которые не в состоянии понять и согласиться с этим типом контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которых следует избегать:

- медицинские препараты с вагинальным способом введения:

Любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива;

- мыльные средства:

Этот спермицид разрушается мыльными средствами, исходя из этого, необходимо избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости между вагинальным суппозиторием и латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения

Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата во время каждого полового акта.

Однако этот метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацепции существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться в том, что она все правильно поняла.

Необходимо придерживаться следующих условий при использовании лекарственного средства Эроцептин-Фармекс:

– систематически вводить один пессарий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;

– вводить пессарий в положении лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;

– дождаться полного растворения пессария (от 5 мин) для полного высвобождения действующего вещества;

– вводить новый пессарий перед каждым последующим половым актом;

– не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после полового акта, потому что мыльная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее омывании гениталий чистой водой;

– необходимо отложить спринцевания чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;

– избегать приема ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., так как действие контрацептива может быть ослаблено;

– прекратить применение препарата Эроцептин-Фармекс при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;

– в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Эроцептина-Фармекс до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции. Это контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат является контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности. Кормление грудью. Поскольку незначительное количество препарата, что может попасть в грудное молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Извлечь пессарий из защитной упаковки. В положении лежа ввести его как можно глубже во влагалище. Пессарий растворяется через 5 минут и действует в течение 4 часов, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый пессарий препарата Эроцептин-Фармекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:

1. Схема анатомии женщины.

2. Аккуратно вытащить пессарий из защитной упаковки.

3. Лечь.

4. Ввести пессарий как можно глубже во влагалище.

Количество пессариев, которое можно использовать на протяжении суток, неограничено.

Дети.

Препарат Эроцептин-Фармекс не применяют детям.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции

При применении бензалкония хлорида сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны разных систем:

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Редкие (≥ 1/10000 до 1/1000): зуд, жжение или местное раздражение у одного или обоих партнеров, болезненность при мочеиспускании.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические проявления.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке картонной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

«Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «ФАРМЕКС ГРУП Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел.: +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/ farmakonadzor

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины