Евадір

Склад

діюча речовина: левоноргестрел;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить левоноргестрелу 0,75 мг

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, ціклодекстран, повідон, натрію крохмалю (тип А), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний

склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в блістері, 1 блістер в картонній упаковці).

Основні фізико-хімічні властивості

Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рівні з обох сторін.

Фармакодинаміка

Механізм дії

Точний механізм дії не відомий.

Левоноргестрел в рекомендованій дозі, запобігає овуляції і запліднення в тому випадку, якщо статевий акт стався перед овуляцією (в цей час можливість запліднення більше). Крім цього, обумовлені левоноргестрел зміни ендометрія перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини. Якщо процес імплантації вже почався, то препарат буде неефективний.

Прийом таблеток рекомендується почати якомога швидше (але не пізніше 72 годин) після статевого акту, якщо не застосовувалися ніякі заходи захисту. У дозі, що, левоноргестрел не робить значного впливу на систему коагуляції і на обмін ліпідів і вуглеводів.

Фармакокінетика

всмоктування

Чи не проводилося ніяких спеціальних досліджень біодоступності таблетки левоноргестрелу у людей. Однак література вказує на те, що левоноргестрел швидко і повністю всмоктується після прийому всередину. Біодоступність становить практично 100% всієї дози та не зазнає метаболізму першого проходження.

метаболізм

Левоноргестрел видаляється приблизно однаково із сечею і калом, виключно у формі метаболітів. Метаболізм левоноргестрела подібна метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється в печінці, метаболіти виводяться у формі кон'югованих глюкуронати.

Головними метаболітами є 3α, 5β-тетрагідролевоноргестрел, також було ідентифіковано 16β-гідроксілевоноргестрел. Були також ідентифіковані метаболіти в сечі, гідроксильованого в 2α- і 16β-положеннях. Маленька кількість метаболітів присутні в плазмі у вигляді сульфатних і кон'югатів з глюкуроновою кислотою.

Близько 0,1% дози проникає в грудне молоко в організм дитини.

виведення

Період напіввиведення (Т _½) левоноргестрела після введення однієї дози у вигляді таблетки левоноргестрелу (0,75 мг) становить 24,4 ± 5,3 годин. Висновок після введення однієї дози як екстреної контрацепції є невідомим, але на підставі тривалого застосування низькодозовані контрацептиву левоноргестрел і його метаболіти виводяться головним чином з сечею, менша кількість виявляється в калі.

діти

Препарат призначений для прийому дітьми, і фармакокінетичні дані для цієї групи пацієнтів не доступні.

Пероральна контрацепція. Екстрене застосування з метою попередження вагітності протягом 72 годин після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося або застосований метод не був досить надійним.

• Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.
• Вагітність або підозра на вагітність.
• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
• Злоякісні пухлини.
• Захворювання печінки.

Препарат застосовують перорально. Необхідно прийняти 2 таблетки.

Для досягнення більш надійного ефекту першу таблетку необхідно прийняти якомога раніше після статевого акту (не пізніше ніж через 72 години).

Другу таблетку необхідно прийняти через 12:00 (але не пізніше ніж через 16 годин) після прийому першої таблетки.

Якщо після прийому будь-якої таблетки протягом 3:00 сталося блювання, то слід прийняти ще одну таблетку.

Таблетки Евадір можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, але тільки за умови, що попередня менструація була нормальною.

Після застосування екстреного протизаплідного засобу до наступної менструації необхідно використовувати місцеві бар'єрні протизаплідні засоби (наприклад, презерватив). Надалі постійне застосування пероральних протизаплідних засобів не протипоказано.

Немає даних про розвиток важких побічних ефектів після прийому великих доз пероральних протизаплідних препарату. Передозування може викликати нудоту і кровотеча. Препарат не має специфічного антидоту, лікування симптоматичне.

Нудота - частий побічний ефект.

З боку ендокринної системи: кровотеча, не залежить від менструації, затримання менструації більш ніж на 7 днів, нерегулярна кровотеча, що мажеться.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, біль у нижній частині живота, нудота, блювота.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: напруженість молочних залоз.

Ефекти загального характеру: стомлюваність.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Таблетки Евадір не можна застосовувати під час вагітності, оскільки препарат не перериває вагітність. У разі вагітності при застосуванні екстреного методу контрацепції епідеміологічні дослідження не виявили несприятливого ефекту прогестагенів на плід.

Період годування груддю.

Невелика кількість левоноргестрела проникає в грудне молоко.

Вплив, що потрапив в грудне молоко, дитину можна різко знизити, якщо жінка прийме обидві таблетки безпосередньо після годування, а після прийому таблеток утримається від годування груддю.

Діти

Застосування таблеток Евадір не рекомендується дітям до 16 років без медичного контролю, оскільки немає достатнього досвіду застосування препарату у дітей цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Даний препарат не погіршує здатності, необхідної для управління автомобілем або іншими механізмами.

При одночасному застосуванні препаратів-індукторів ферментів печінки відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу.

Ефективність левоноргестрелу можуть знизити такі препарати: барбітурати, включаючи примідон, фенітоїн і карбамазепін та препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а також рифампіцин, ритонавір, рифабутин, гризеофульвін.

Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення його метаболізму.

Зберігати при температурі не вище 30 °C, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.