Ендастазол

• Для збільшення максимальної безболісної дистанції ходьби у пацієнтів з переміжною кульгавістю, які не мають болів у стані спокою та ознак некрозу периферичних тканин (захворювання периферичних артерій, стадія II за Фонтейном).
• В якості терапії другої лінії у пацієнтів, у яких зміна способу життя (включаючи відмову від куріння і [контрольовані] програми фізичних вправ) та інші відповідні втручання не призвели до достатнього поліпшення симптомів переміжної кульгавості.

• Відома гіперчутливість до цилостазолу або будь-якого компонента препарату;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 25 мл/хв);
• помірна або тяжка печінкова недостатність;
• застійна серцева недостатність;
• вагітність;
• будь-яка відома схильність до кровотечі (наприклад активна пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, нещодавній геморагічний інсульт (протягом 6 місяців), проліферативна форма діабетичної ретинопатії, слабко контрольована артеріальна гіпертензія);
• шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків або мультифокальна шлуночкова ектопія в анамнезі у пацієнтів, які проходили або не проходили відповідну терапію, а також подовження інтервалу QT;
• тяжка тахіаритмія в анамнезі;
• одночасне лікування двома або більше додатковими антитромбоцитарними засобами або антикоагулянтами (наприклад ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
• нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або коронарне втручання протягом останніх 6 місяців.

Найбільш поширені побічні реакції, про які повідомляли у клінічних дослідженнях препарату, були головний біль (> 30%), діарея (> 15%) та порушення роботи кишечнику

(> 15%). Ці реакції, як правило, мали легку або помірну інтенсивність та іноді полегшувалися за рахунок зниження дози.

Прийнятність лікування цилостазолом слід ретельно оцінювати поряд з іншими варіантами лікування, такими як реваскуляризація.

В силу свого механізму дії цилостазол може спричинити тахікардію, серцебиття, тахіаритмію та/або артеріальну гіпотензію. Збільшення частоти серцевих скорочень, асоційоване з цилостазолом, становить приблизно від 5 до 7 ударів на хвилину, тому у пацієнтів з ризиком даного явища препарат може викликати стенокардію.

Пацієнтів, які можуть бути схильні до підвищеного ризику серйозних побічних ефектів з боку серця в результаті збільшення частоти серцевих скорочень, наприклад, пацієнти зі стабільною ішемічною хворобою серця, слід ретельно спостерігати під час лікування цилостазолом; слід враховувати, що цилостазол протипоказаний пацієнтам, які перенесли нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда/коронарне втручання протягом останніх 6 місяців, або з важкою тахіаритмією в анамнезі.

Слід дотримуватися обережності при призначенні цилостазолу пацієнтам з ектопією передсердя і шлуночків, а також пацієнтам з фібриляцією або тріпотінням передсердя.

Пацієнтів слід попередити про необхідність звернутися до лікаря у разі появи кровотеч або синців під час терапії. У разі появи очних кровотеч прийом цилостазолу необхідно припинити.

Оскільки препарат здатний пригнічувати агрегацію тромбоцитів, збільшується ризик кровотеч під час хірургічних втручань (включаючи незначні втручання, наприклад видалення зуба). Якщо пацієнту необхідно провести хірургічне втручання і антиагрегаційний ефект є небажаним, прийом цилостазолу слід припинити за 5 днів до операції.

Надходили поодинокі повідомлення про гематологічні відхилення, включаючи тромбоцитопенію, лейкопенію, агранулоцитоз, панцитопенію та апластичну анемію. Більшість пацієнтів одужували після припинення прийому цилостазолу. Проте декілька випадків панцитопенії та апластичної анемії мали летальний наслідок.

Пацієнтів слід попередити про необхідність негайно повідомляти про будь-які ознаки, які можуть свідчити про ранній розвиток патологічних змін крові, такі як гіпертермія та біль у горлі. Необхідно провести повний аналіз крові, якщо є підозри на інфекцію або наявні будь-які інші клінічні ознаки патологічних змін крові. Прийом цилостазолу слід припинити, якщо є клінічні або лабораторні докази патологічних змін крові.

У пацієнтів, які приймали потужні інгібітори CYP3A4 або CYP2C19, спостерігалося збільшення рівнів цилостазолу у плазмі крові. У таких випадках рекомендована доза цилостазолу становить 50 мг 2 рази на добу.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з передсердною або шлуночковою ектопією, фібриляцією або тріпотінням передсердь.

Необхідна обережність при сумісному прийомі цилостазолу з будь-якими іншими засобами, що можуть знижувати артеріальний тиск, оскільки існує ризик адитивного гіпотензивного ефекту з рефлекторною тахікардією.

Слід дотримуватися обережності при призначенні цилостазолу з будь-якими іншими антитромботичними засобами.

Ефект гальмування нападу інсульту, що проявляє цей препарат, не досліджувався при асимптоматичному ішемічному інсульті.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Потенційний ризик невідомий, тому цилостазол не можна приймати у період вагітності.

Враховуючи можливий негативний вплив на дитину, застосування препарату у період годування груддю не рекомендується.

Діти

Препарат не рекомендований для застосування дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід дотримуватися обережності, оскільки при прийомі препарату можливе запаморочення.

Інформація про гостре передозування обмежена. Можливі сильний головний біль, діарея, тахікардія та серцеві аритмії. За пацієнтами слід спостерігати та проводити підтримувальну терапію. Необхідно спорожнити шлунок за допомогою індукції блювання або шляхом промивання.

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.