Борте траст

Застосовувати у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування і яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).

Застосовувати як монотерапію або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном для лікування прогресуючої множинної мієломи у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації (терапія другої лінії).

Застосовувати у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше не отримували лікування і які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія). 

Застосовувати у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном для лікування мантійноклітинної лімфоми у пацієнтів, які раніше не отримували лікування і які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.

У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань. 

Серед тяжких побічних реакцій упродовж терапії бортезомібом нечасто повідомлялося про зупинку серця, синдром лізису пухлини, легеневу гіпертензію, синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES), гострі дифузні інфільтративні легеневі розлади та рідко — про вегетативну нейропатію. Найчастішими побічними реакціями у ході застосування бортезомібу є нудота, діарея, запор, блювання, слабкість, пірексія, тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія, периферична нейропатія (включаючи сенсорну), головний біль, парестезія, зниження апетиту, диспное, висипання, оперізувальний лишай та міалгія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Клінічних даних щодо застосування бортезомібу вагітним немає. Тератогенні властивості бортезомібу повністю не досліджені.

 «Борте Траст 3.5» не рекомендується застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки потребує терапії бортезомібом. Якщо бортезоміб застосовувати у період вагітності або якщо вагітність настає в ході лікування бортезомібом, пацієнта слід проінформувати про потенційний шкідливий вплив на плід.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає бортезоміб у грудне молоко, але для запобігання розвитку тяжких небажаних ефектів у дитини жінкам не рекомендується годувати груддю під час застосування лікарського засобу «Борте Траст 3.5».

Діти

Безпека та ефективність застосування бортезомібу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступних даних на сьогодні не достатньо, щоб встановити рекомендації з дозування для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Бортезоміб має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування бортезомібу дуже часто може бути пов’язане із втомою, часто — із запамороченням, ортостатичною/постуральною гіпотензією або порушенням зору, нечасто — із непритомністю. Тому пацієнти мають бути уважні при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами при виникненні цих симптомів.

У пацієнтів перевищення рекомендованої дози більш ніж удвічі супроводжувалося гострим зниженням артеріального тиску та тромбоцитопенією з летальним наслідком.

Специфічний антидот до бортезомібу невідомий. У разі передозування рекомендується ретельно контролювати показники гемодинаміки (інфузійна терапія, вазопресорні препарати та/або ізотропні препарати) і температуру тіла.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розчинення лікарський засіб можна зберігати при температурі не вище 25 °С у приміщенні з нормальним освітленням в оригінальному флаконі або шприці протягом не більше 8 годин.