Борте траст

Применять в составе комбинированной терапии с мелфаланом и преднизоном для лечения множественной миеломы у пациентов, ранее не получавших лечение и которым нельзя проводить высокодозовую химиотерапию с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (терапия первой линии).

Применять в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном для лечения прогрессирующей множественной миеломы у пациентов, получивших по меньшей мере одну линию терапии и перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или не являющихся кандидатами.

Применять в составе комбинированной терапии с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом для лечения множественной миеломы у пациентов, ранее не получавших лечение и являющихся кандидатами для проведения высокодозовой химиотерапии с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Применять в составе комбинированной терапии с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном для лечения мантийноклеточной лимфомы у пациентов, ранее не получавших лечение и не являющихся кандидатами для проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Острые диффузные инфильтративные легочные и перикардиальные заболевания.

При применении бортезомиба в комбинации с другими лекарственными средствами см. инструкции по медицинскому применению этих лекарственных средств относительно дополнительных противопоказаний.

Среди тяжелых побочных реакций во время терапии бортезомибом нечасто сообщалось об остановке сердца, синдроме лизиса опухоли, легочной гипертензии, синдроме обратимой задней энцефалопатии (PRES), острых диффузных инфильтративных легочных расстройствах и редко — о вегетате. Наиболее частыми побочными реакциями в ходе применения бортезомиба являются тошнота, диарея, запор, рвота, слабость, пирексия, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (включая сенсорную), головные боли, парестезия, снижение аппетита, дисп.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Клинических данных по применению бортезомиба беременным нет. Тератогенные свойства бортезомиба полностью не исследованы.

«Борте Траст 3.5» не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины нуждается в терапии бортезомибом. Если бортезомиб применять в период беременности или беременность наступает в ходе лечения бортезомибом, пациенту следует проинформировать о потенциальном вредном влиянии на плод.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бортезомиб в грудное молоко, но во избежание развития тяжелых нежелательных эффектов у ребенка женщинам не рекомендуется кормить грудью во время применения лекарственного средства «Борте Траст 3.5».

Дети

Безопасность и эффективность применения бортезомиба детям (до 18 лет) не установлены. Доступных данных на сегодняшний день недостаточно, чтобы установить рекомендации по дозировке для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бортезомиб оказывает умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение бортезомиба очень часто может быть связано с усталостью, часто с головокружением, ортостатической/постуральной гипотензией или нарушением зрения, нечасто с обмороком. Поэтому пациенты должны быть внимательны при управлении автотранспортом или другими механизмами, а также избегать управления автотранспортом или работе с другими механизмами при возникновении этих симптомов.

У пациентов превышение рекомендуемой дозы более чем вдвое сопровождалось острым снижением АД и тромбоцитопенией с летальным исходом.

Специфический антидот к бортезомибу неизвестен. При передозировке рекомендуется тщательно контролировать показатели гемодинамики (инфузионная терапия, вазопрессорные препараты и/или изотропные препараты) и температуру тела.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После растворения лекарственное средство можно хранить при температуре не выше 25 С в помещении с нормальным освещением в оригинальном флаконе или шприце в течение не более 8 часов.