Бетфер

Розсіяний склероз із рецидивуючим ремітуючим типом перебігу, що характеризується не менш ніж двома загостреннями протягом попередніх 3 років з відсутністю ознак його безперервного прогресуючого перебігу між рецидивами.

• Лікування у період вагітності або годування груддю;
• гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• стан тяжкої депресії та/або суїцидальні думки;
• епілепсія при відсутності ефективності адекватної терапії.

Грипоподібні симптоми: головний біль, нудота, м'язові болі, біль у суглобах, біль у спині, кінцівках, артралгії, міастенія, підвищена пітливість, пропасниця, озноб, загальна слабкість.

З боку травної системи: запор, діарея, блювання, нудота, втрата апетиту, біль у животі, анорексія, збільшення/зменшення маси тіла, гепатит з або без жовтяниці, печінкова недостатність, аутоімунний гепатит, інтерферон-бета потенційно може спричинити серйозні ураження печінки. Механізм розвитку цієї рідкісної дисфункції, яка супроводжується клінічними проявами, поки ще не вивчений. Більшість випадків тяжкого ураження печінки спостерігалося протягом перших 6 місяців лікування. Специфічні чинники ризику розвитку цього стану не встановлені. У разі розвитку жовтяниці або інших клінічних проявів розладу функції печінки лікування препаратом слід припинити.

Психічні розлади: депресія, безсоння; спроби суїциду.

З боку ЦНС: головний біль, тимчасові неврологічні симптоми (такі як гіпестезія, м’язовий спазм, парестезії, труднощі з пересуванням, м’язово-скелетна скутість), які можуть бути схожі на загострення розсіяного склерозу, запаморочення, неспокій, безсоння, мігрень, порушення координації, запаморочення, відчуття тривоги, в окремих випадках – депресія, суїцидальні тенденції, деперсоналізація, судомні напади.

З боку серцево-судинної системи: вазодилатація, аритмії, гіпертензія, синдром підвищеної проникності капілярів при моноклональній гаммапатії в анамнезі, сильне серцебиття.

З боку крові (лабораторних показників): можливі нейтропенія, анемія, тромботична мікроангіопатія, включаючи тромботичну, тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітико-уремічний синдром (характерний для класу препаратів інтерферону бета, див. розділ «Особливості застосування»), панцитопенія, тромбоемболічні ускладнення. Підвищене утворення аутоантитіл. Збільшення рівня білірубіну крові, гіпоглікемія. Можливі реакції гіперчутливості, зміни показників лабораторних досліджень (лейкопенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, підвищення АсАТ, АлАТ, γ-глутамілтрансферази та ЛФ). Ці зміни зазвичай виражені незначно, мають оборотний та безсимптомний характер.

З боку органів зору: ретинальні судинні порушення (наприклад ретинопатія, «ватні» плями на сітківці та обструкція ретинальної артерії або вени), порушення зору, кон'юнктивіт.

Місцеві та шкірні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема і шкірні реакції, схожі на поліморфну ексудативну еритему, синдром Стівенса–Джонсона, запалення у місці ін’єкції, абсцес у місці ін’єкції, запалення підшкірно-жирової тканини у місці ін’єкції, порушення пігментації шкіри, атрофія шкіри у місці ін’єкції, еритематозне або макулопапульозне висипання, гіперемія шкіри.

М’язово-скелетні розлади та розлади з боку сполучної тканини: міалгія, артралгія, лікарський червоний вовчак.

Реакції у місці ін’єкції: запалення у місці введення, почервоніння, припухлість, затвердіння, блідість шкіри, болючість, грипоподібні симптоми, біль у місці ін’єкції, слабкість, озноб, лихоманка, абсцес у місці ін’єкції, інфекції у місці ін’єкції, підвищене потовиділення, запалення підшкірних жирових тканин у місці ін’єкції, дуже рідко – некроз у місці ін’єкцій, який, як правило, не потребує відміни препарату та додаткового лікування.

Системні прояви: анафілактичні реакції, медикаментозний червоний вовчак, інфекції, синдром Стівенса–Джонсона.

Ефекти, характерні для класу препаратів інтерферону бета

При застосуванні інтерферонів може спостерігатися анорексія, запаморочення, розвиток тривожного стану, аритмія, вазодилатація та сильне серцебиття.

Під час лікування інтерфероном бета може спостерігатися зростання утворення аутоантитіл.

З боку дихальної системи: задишка, легенева артеріальна гіпертензія (характерна для класу препаратів інтерферону бета, див. нижче про легеневу артеріальну гіпертензію), інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель, диспное, біль у грудях.

З боку сечостатевої системи: нефротичний синдром, гемолітико-уремічний синдром, нефротичний склероз, гломерулосклероз, менорагії, метрорагії, затримка/нетримання сечі, протеїнурія, імперативні позиви до сечовипускання, дисменорея, імпотенція, периферичні набряки.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: менорагії, метрорагії, дисменорея, імпотенція.

З боку органів слуху: біль у вухах, синусит.

Ендокринні порушення: можуть спостерігатися порушення функцій щитоподібної залози (гіпотиреоз або гіпертиреоз).

Гепатобіліарні розлади: безсимптомне зростання рівня трансаміназ; тяжке підвищення рівня трансаміназ; гепатит з жовтяницею або без; печінкова недостатність, аутоімунний гепатит.

Інші порушення: рідко спостерігається алопеція.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Протипоказане.

Діти

Ефективність і безпечність застосування дітям не вивчали, у зв’язку з цим препарат не слід призначати пацієнтам даної вікової групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, зумовлені застосуванням інтерферону бета-1а (наприклад запаморочення), можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Випадки передозування не описані.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.