Суїцид/ суїцидальні думки або клінічне погіршення
Ризик появи депресії, пов’язаної з підвищеним ризиком виникнення думок про заподіяння собі каліцтв та про суїцид (суїцидальні дії та прояви), зберігається до настання істотної ремісії. Оскільки поліпшення протягом перших декількох тижнів лікування або довше може не наступити, пацієнти повинні перебувати під пильним контролем до настання поліпшення. За даними загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду може збільшитися на ранніх стадіях видужання.
Інші психічні розлади, для лікування яких показаний венлафаксин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці стани можуть супроводжувати великий депресивний розлад. Застережень, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом, необхідно також дотримуватися при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнти, які демонструють значною мірою суїцидальне мислення до початку лікування, як відомо, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду під час лікування і повинні знаходитись під пильним спостереженням.
Уважне спостереження за пацієнтами, особливо за тими, які належать до групи високого ризику, повинно проводитися разом з медикаментозним лікуванням, особливо на ранній стадії лікування та після зміни дози препарату. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд за пацієнтами, повинні бути попереджені про необхідність виявляти розвиток будь-якого клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін у поведінці, а також про необхідність звернення за медичною допомогою відразу ж у випадку появи цих симптомів.
Серотоніновий синдром
Як і при застосуванні інших серотонінергічних засобів, при лікуванні венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром – потенційно небезпечний для життя стан, або реакції, подібні до нейролептичного злоякісного синдрому (НЗС), особливо при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включаючи СІЗЗС, ІЗЗНС і триптани) з препаратами, які порушують метаболізм серотоніну, такими як інгібітори МАО, або з нейролептиками чи іншими антагоністами допаміну.
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни в психічному стані пацієнта (наприклад, збудження, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, «лабільний» артеріальний тиск, гіпертермія), відхилення з боку нервово-м’язової системи (наприклад, гіперрефлексія, відсутність координації) та/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея). Серотоніновий синдром в найбільш тяжкій формі може нагадувати НЗС, що включає в себе гіпертермію, ригідність м’язів, нестабільність з боку вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників організму і змінами психічного статусу.
Якщо супутнє лікування венлафаксином та іншими препаратами, які можуть вплинути на серотонінергічні та/або дофамінергічні нейромедіаторні системи, клінічно виправдано, у такому випадку рекомендується уважне спостереження за пацієнтами, особливо під час початку лікування та збільшення дози.
Одночасне застосування венлафаксину з попередниками серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендується.
Вузькокутова глаукома
На фоні прийому венлафаксину може виникнути мідріаз. Рекомендується проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском або з підвищеним ризиком розвитку гострої вузькокутової глаукоми (закритокутової глаукоми).
Артеріальний тиск
При застосуванні венлафаксину часто повідомлялося про дозозалежне підвищення артеріального тиску. Після реєстрації лікарського засобу в декількох випадках повідомлялося про появу підвищеного артеріального тиску тяжкого ступеня, що потребувало негайного лікування. Всі пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом медперсоналу щодо розвитку високого артеріального тиску, а до початку лікування необхідно контролювати перебіг вже існуючої артеріальної гіпертензії. Артеріальний тиск слід періодично перевіряти після початку лікування та після підвищення дози препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, чиї фонові захворювання можуть бути спровоковані підвищенням артеріального тиску, наприклад у пацієнтів з порушеною серцевою функцією.
Частота серцевих скорочень
Підвищення частоти серцевих скорочень може виникнути особливо при застосуванні більш високих доз препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, чиї фонові стани можуть бути спровоковані підвищенням частоти серцевих скорочень.
Хвороба серця та ризик розвитку аритмії
Застосування венлафаксину пацієнтам з недавно перенесеним інфарктом міокарда або з нестабільною хворобою серця в анамнезі не вивчали. Тому цей препарат необхідно з обережністю застосовувати цим пацієнтам.
Після реєстрації венлафаксину при його застосуванні, особливо при його передозуванні, повідомлялося про виникнення серцевої аритмії з летальним наслідком. Необхідно враховувати відношення ризику та користі до призначення венлафаксину пацієнтам з високим ризиком розвитку серйозної серцевої аритмії.
Судоми
При лікуванні венлафаксином можуть виникати судоми. Як і при застосуванні всіх антидепресантів, лікування венлафаксином необхідно обережно починати у пацієнтів із наявністю судом в анамнезі. Ці пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом. Лікування будь-якого пацієнта, у якого виникають напади, необхідно припинити.
Гіпонатріємія
При застосуванні венлафаксину може розвинутися гіпонатріємія та/або синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ). Найбільш часто повідомлялося про виникнення цих явищ у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів зі зменшеним обсягом міжклітинної рідини. Пацієнти літнього віку, пацієнти, які приймають сечогінні засоби, та пацієнти, у яких в інших випадках відбувається гіповолемія, мають більший ризик розвитку цих явищ.
Аномальна кровотеча
Лікарські засоби, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, можуть призвести до зниження функції тромбоцитів. У пацієнтів, які приймають венлафаксин, може підвищуватись ризик кровотечі з боку шкіри та слизових оболонок, в тому числі ризик кровотечі з боку травного тракту. Як і при застосуванні інших інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, венлафаксин необхідно обережно застосовувати у пацієнтів, схильних до кровотечі, включаючи пацієнтів, які отримують антикоагулянти та інгібітори тромбоцитів.
Рівень холестерину в сироватці крові
Клінічно значуще підвищення рівнів холестерину в сироватці крові було зареєстровано у 5,3% пацієнтів, які отримували лікування венлафаксином, та не зареєстровано у жодного з пацієнтів, які отримували плацебо, протягом не менше 3 місяців під час участі в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Під час тривалого лікування слід розглянути необхідність визначення рівня холестерину в сироватці крові.
Супутнє застосування із засобами для схуднення
Безпека та ефективність терапії венлафаксином в комбінації із засобами для схуднення, включаючи фентермін, установлені не були. Супутнє застосування венлафаксину та засобів для схуднення не рекомендується.
Манія/гіпоманія
Манія/гіпоманія може виникнути у невеликого відсотка пацієнтів з розладами настрою, які отримували антидепресанти, в тому числі венлафаксин. Як і при застосуванні інших антидепресантів, венлафаксин слід обережно призначати пацієнтам з біполярним розладом в анамнезі або сімейному анамнезі.
Агресія
Агресія може виникнути у невеликого числа пацієнтів, які отримували антидепресанти, в тому числі венлафаксин. Повідомлялося про появу цього явища після початку лікування, зміни дози препарату та після припинення лікування.
Як і при застосуванні інших антидепресантів, венлафаксин слід обережно застосовувати пацієнтам з агресією в анамнезі.
Припинення лікування
Після припинення лікування часто виникають симптоми відміни, особливо після раптового припинення лікування.
Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість лікування та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Найбільш часто повідомлялося про реакції: запаморочення, порушення чутливості (в тому числі парестезія), розлади сну (в тому числі безсоння та глибокий сон), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Як правило, ці симптоми мають легкий та середній ступені тяжкості; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими за інтенсивністю. Зазвичай ці явища виникають протягом перших декількох днів після припинення лікування, але надходили поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через неуважність пропускали прийом дози препарату. В цілому, ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або довше). Отже, під час припинення лікування необхідно поступово знижувати дозу венлафаксину протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.
Акатизія/ психомоторне збудження
Застосування венлафаксину було пов'язане з розвитком акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхідністю часто рухатися і супроводжувалась нездатністю сидіти або стояти на місці. Це явище більш імовірно відбувається протягом перших декількох тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози препарату може завдати шкоди здоров'ю.
Сухість у роті
Повідомлялося про випадки виникнення сухості в роті у пацієнтів, які отримували венлафаксин. Таке явище може збільшити ризик розвитку карієсу, тому слід звернути увагу пацієнтів на важливість дотримання гігієни порожнини рота.
Цукровий діабет
У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС або венлафаксином може впливати на глікемічний контроль. Дози інсуліну та/або протидіабетичних лікарських засобів для перорального застосування, можливо, доведеться коригувати.
